ID
41259
Descrição
Study ID: 103471 Clinical Study ID: 103471 Study Title: A randomised, double blind, placebo-controlled, double dummy, five-way cross over dose-escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single inhaled doses of GSK233705 (20-500µg via DPI), and, tiotropium bromide (18µg via DPI) in healthy male subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Darotropium Bromide Trade Name: Darotropium Bromide Study Indication: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Palavras-chave
Versões (1)
- 29/07/2020 29/07/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
29 de julho de 2020
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK233705 and tiotropium bromide (103471)
Non-serious Adverse Events (AE); Serious Adverse Events (SAE)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Diagnosis only (if known), otherwise sign/ symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE) - Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE) - Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE) - Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE) - End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE) - End Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Non-serious Adverse Events (AE) - Frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrição
Action taken with investigational product(s) as a result of the non-serious AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigationhal product?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Serious Adverse Event (SAE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Diagnosis only (if known), otherwise sign/ symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - End Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Action taken with investigational product(s) as a result of the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
If yes, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 2 Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
If other reason(s) for considering this a SAE ,specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 3 Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0011298
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
If investigational product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0457454
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 5
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrição
Specify medical condition(s)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Specify concomitant medication(s)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Specify other cause of SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 6 Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0012634
Descrição
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C0020517
- UMLS CUI [3]
- C0543467
- UMLS CUI [4]
- C1519255
Descrição
Date of onset of medical condition
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0574845
Descrição
Condition present at time of the SAE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If condition not present at time of the SAE, enter date of last occurence
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1519255
- UMLS CUI [3,1]
- C2745955
- UMLS CUI [3,2]
- C1517741
- UMLS CUI [3,3]
- C0011008
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 7 Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C0205394
Descrição
Provide any family or social history (e.g. smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241889
- UMLS CUI [2]
- C3714536
- UMLS CUI [3]
- C1519384
- UMLS CUI [4]
- C0001948
- UMLS CUI [5]
- C0012155
- UMLS CUI [6]
- C0013146
- UMLS CUI [7]
- C0337074
- UMLS CUI [8]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 8 Concomitant medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Trade name preferred
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Medication dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Medication unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Medication Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Medication Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Medication taken prior to study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrição
Medication start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Medication stop date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Ongoing medication?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for medication?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 9 Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
- UMLS CUI-3
- C1522508
Descrição
Visit
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrição
Date of dose
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Was treatment blind broken at investigational site?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 10
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Provide details of any other tests/ procedures which were carried out to diagnose or confirm the SAE e.g. laboratory data with units and normal range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0431080
- UMLS CUI [2]
- C0022885
- UMLS CUI [3]
- C1519795
- UMLS CUI [4]
- C0086715
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Section 11 Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrição
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
Confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator's name (print)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Investigator's signature date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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Non-serious Adverse Events (AE); Serious Adverse Events (SAE)
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C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1710056 (UMLS CUI-2)
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0011298 (UMLS CUI-2)
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C0457454 (UMLS CUI [2,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0012634 (UMLS CUI-2)
C0020517 (UMLS CUI [2])
C0543467 (UMLS CUI [3])
C1519255 (UMLS CUI [4])
C0574845 (UMLS CUI [1,2])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C2745955 (UMLS CUI [3,1])
C1517741 (UMLS CUI [3,2])
C0011008 (UMLS CUI [3,3])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI-3)
C3714536 (UMLS CUI [2])
C1519384 (UMLS CUI [3])
C0001948 (UMLS CUI [4])
C0012155 (UMLS CUI [5])
C0013146 (UMLS CUI [6])
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