ID

41256

Descrizione

Study ID: 103471 Clinical Study ID: 103471 Study Title: A randomised, double blind, placebo-controlled, double dummy, five-way cross over dose-escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single inhaled doses of GSK233705 (20-500µg via DPI), and, tiotropium bromide (18µg via DPI) in healthy male subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Darotropium Bromide Trade Name: Darotropium Bromide Study Indication: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Keywords

versioni (1)
  1. 27/07/20 27/07/20 -
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GlaxoSmithKline

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27 luglio 2020

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Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK233705 and tiotropium bromide (103471)

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12-Lead ECG Abnormalities; Holter ECG Abnormalities; ECG Abnormalities (Lead II Monitoring)

1 moduli  
Administrative
Descrizione

Administrative

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UMLS CUI-1
C1320722
Subject Identifier
Descrizione

Subject Identifier

Tipo di dati

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12-Lead ECG Abnormalities
Descrizione

12-Lead ECG Abnormalities

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Descrizione

12-Lead ECG Abnormalities

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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C. Conduction
Descrizione

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Descrizione

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D. Myocardial Infarction
Descrizione

D. Myocardial Infarction

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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12-Lead ECG Abnormalities; Holter ECG Abnormalities; ECG Abnormalities (Lead II Monitoring)

1 moduli
Name
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Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
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Item
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D. Myocardial Infarction
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D. Myocardial Infarction
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D. Myocardial Infarction - Comment
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Item
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T) - Comment
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B. P-Wave and QRS Morphology
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Item
B. P-Wave and QRS Morphology - Comment
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Non-specific intraventricular conduction delay (QRS >= 120msec) (C10)
CL Item
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine) (C11)
CL Item
Prolonged QT interval (C19)
CL Item
QT/QTc prolongation >= 500 msec (C12)
CL Item
AV dissocation (C18)
CL Item
Other conduction (C99)
C. Conduction - Comment
Item
C. Conduction - Comment
text
C0232217 (UMLS CUI [1])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item
D. Myocardial Infarction
text
C0027051 (UMLS CUI [1])
D. Myocardial Infarction
Code List
D. Myocardial Infarction
CL Item
Myocardial infarction, old (D1)
CL Item
Myocardial infarction, anterior (D2)
CL Item
Myocardial infarction, lateral (D3)
CL Item
Myocardial infarction, posterior (D4)
CL Item
MYocardial infarction, inferior (D5)
CL Item
Myocardial infarction, spetal (D6)
CL Item
Myocardial infarction, Non-Q wave (D20)
CL Item
Other myocardial infarction (D98)
D. Myocardial Infarction - Comment
Item
D. Myocardial Infarction - Comment
text
C0027051 (UMLS CUI [1,1])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
Item
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
text
C1331539 (UMLS CUI [1,1])
C0948857 (UMLS CUI [1,2])
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
Code List
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
CL Item
Non-specific ST-T changes (D7)
CL Item
J point elevation (D19)
CL Item
ST-elevation (D8)
CL Item
ST-elevation-pericarditis (D21)
CL Item
ST-depression (D9)
CL Item
U waves abnormal (D10)
CL Item
T wave inversion (D11)
CL Item
T wave peaked (D12)
CL Item
T waves flat (D15)
CL Item
T waves biphasic (D16)
CL Item
Notched T-waves (D18)
CL Item
Low QRS voltage (D13)
CL Item
T-wave flattening/inversion (D17)
CL Item
Other depolarisation/ repolatisation (D99)
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T) - Comment
Item
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T) - Comment
text
C1331539 (UMLS CUI [1,1])
C0948857 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item
Other Abnormalities
text
C0522055 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Other Abnormalities
Code List
Other Abnormalities
CL Item
Other abnormalities (E99)
Other Abnormalities - Comment
Item
Other Abnormalities - Comment
text
C0522055 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item Group
ECG Abnormalities (Lead II Monitoring)
C0430456 (UMLS CUI-1)
C1704258 (UMLS CUI-2)
Date of ECG
Item
Date of ECG
date
C2826640 (UMLS CUI [1])
Time of ECG
Item
Time of ECG
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
ECG Abnormalities (Lead II Monitoring)
C0430456 (UMLS CUI-1)
C1704258 (UMLS CUI-2)
Item
A. Rhythm
text
C0232187 (UMLS CUI [1])
A. Rhythm
Code List
A. Rhythm
CL Item
Sinus bradycardia (A1)
CL Item
Sinus bradycardia (heart rate 40 - 50 beats/min) (A21)
CL Item
Sinus bradycardia (heart rate 30 - 39 beats/min) (A22)
CL Item
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min) (A23)
CL Item
Sinus pause (A3)
CL Item
Sinus tachycardia (heart rate >100 beats/min) (A2)
CL Item
Ectopic supraventricular beats (A4)
CL Item
Ectopic supraventricular rhythm (A20)
CL Item
Wandering artrial pacemaker (A17)
CL Item
Multifocal atrial tachycardia (Wandering atrial pacemaker with heart rate >100 beats/min) (A26)
CL Item
Supraventricular tachycardia (heart rate >100 beats/min) (A6)
CL Item
Artrial flutter (A7)
CL Item
Atrial fibrillation (A8)
CL Item
Junctional rhythm (heart rate <=100 beats/min) (A5)
CL Item
Junctional rhythm (A25)
CL Item
Junctional tachycardia (heart rate >100 beats/min) (A24)
CL Item
Ectopic vetricular beats (A9)
CL Item
Ventricular couplets (A12)
CL Item
Bigeminy (A13)
CL Item
Trigeminy (A28)
CL Item
Electrical alternans (A14)
CL Item
R on T phenomenon (A29)
CL Item
Ventricular fibrillation (A18)
CL Item
Idioventricular rhythm (heart rate <100 beats/min) (A19)
CL Item
Sustained ventricular tachycardia (A10)
CL Item
Wide QRS Tachycardia (diagnosis unknown) (A32)
CL Item
Ventricular tachycardia (A27)
CL Item
Monomorphic ventricular tachycardia (A30)
CL Item
Torsade de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT) (A15)
CL Item
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia (A31)
CL Item
Artificial pacemaker (A16)
CL Item
Other abnormal rhythm (A99)
A. Rhythm - Comment
Item
A. Rhythm - Comment
text
C0232187 (UMLS CUI [1])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item
B. P-Wave and QRS Morphology
text
C2216025 (UMLS CUI [1,1])
C0429098 (UMLS CUI [1,2])
B. P-Wave and QRS Morphology
Code List
B. P-Wave and QRS Morphology
CL Item
Left atrial abnormality (P mitrale) (B1)
CL Item
Right atrial abnormality (P pulmonale) (B2)
CL Item
Right ventricular hypertrophy (B3)
CL Item
Intraartrial conduction delay (B5)
CL Item
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy (D14)
CL Item
Other morphology (B99)
B. P-Wave and QRS Morphology - Comment
Item
B. P-Wave and QRS Morphology - Comment
text
C2216025 (UMLS CUI [1,1])
C0429098 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item
C. Conduction
text
C0232217 (UMLS CUI [1])
C. Conduction
Code List
C. Conduction
CL Item
First degree AV block (PR interval >200 msec) (C1)
CL Item
Short PR interval (C20)
CL Item
Second degree AV block (Mobitz type 1) (C2)
CL Item
Second degree AV block (Mobitz type 2) (C3)
CL Item
2:1 AV block (C16)
CL Item
Third degree AV block (C4)
CL Item
Left axis deviation (QRS axis more negaative than -30°) (C5)
CL Item
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110°) (C6)
CL Item
Incomplete right bundle branch block (C7)
CL Item
Incomplete left bundle branch block (C13)
CL Item
Right bundle branch block (C8)
CL Item
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block) (C14)
CL Item
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block) (C15)
CL Item
Left bundle branch block (C9)
CL Item
Bifascicular block (C17)
CL Item
Non-specific intraventricular conduction delay (QRS >= 120msec) (C10)
CL Item
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine) (C11)
CL Item
Prolonged QT interval (C19)
CL Item
QT/QTc prolongation >= 500 msec (C12)
CL Item
AV dissocation (C18)
CL Item
Other conduction (C99)
C. Conduction - Comment
Item
C. Conduction - Comment
text
C0232217 (UMLS CUI [1])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item
D. Myocardial Infarction
text
C0027051 (UMLS CUI [1])
D. Myocardial Infarction
Code List
D. Myocardial Infarction
CL Item
Myocardial infarction, old (D1)
CL Item
Myocardial infarction, anterior (D2)
CL Item
Myocardial infarction, lateral (D3)
CL Item
Myocardial infarction, posterior (D4)
CL Item
MYocardial infarction, inferior (D5)
CL Item
Myocardial infarction, spetal (D6)
CL Item
Myocardial infarction, Non-Q wave (D20)
CL Item
Other myocardial infarction (D98)
D. Myocardial Infarction - Comment
Item
D. Myocardial Infarction - Comment
text
C0027051 (UMLS CUI [1,1])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
Item
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
text
C1331539 (UMLS CUI [1,1])
C0948857 (UMLS CUI [1,2])
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
Code List
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
CL Item
Non-specific ST-T changes (D7)
CL Item
J point elevation (D19)
CL Item
ST-elevation (D8)
CL Item
ST-elevation-pericarditis (D21)
CL Item
ST-depression (D9)
CL Item
U waves abnormal (D10)
CL Item
T wave inversion (D11)
CL Item
T wave peaked (D12)
CL Item
T waves flat (D15)
CL Item
T waves biphasic (D16)
CL Item
Notched T-waves (D18)
CL Item
Low QRS voltage (D13)
CL Item
T-wave flattening/inversion (D17)
CL Item
Other depolarisation/ repolatisation (D99)
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T) - Comment
Item
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T) - Comment
text
C1331539 (UMLS CUI [1,1])
C0948857 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item
Other Abnormalities
text
C0522055 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Other Abnormalities
Code List
Other Abnormalities
CL Item
Other abnormalities (E99)
Other Abnormalities - Comment
Item
Other Abnormalities - Comment
text
C0522055 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
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