ID
41051
Descrição
This form documents the recorded abnormalities on telemetry. To be filled in when telemetry is evaluated. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Palavras-chave
Versões (1)
- 16/06/2020 16/06/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
16 de junho de 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX ID 103629
Summary Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrição
TELEMETRY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
Descrição
Hr:Min (00:00-23:59)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0242485
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Hr:Min (00:00-23:59)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrição
RECORD CLINICALLY SIGNIFICANT ABNORMALITIES BELOW
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrição
No Telemetry Abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C0438154
Descrição
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (40-49 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (30-39 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus pause
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrição
Sinus tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Ectopic supraventricular beats
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrição
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrição
Wandering atrial pacemaker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrição
Multifocal atrial tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Non-sustained supraventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0205374
Descrição
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0443318
- UMLS CUI [1,3]
- C0018810
Descrição
Atrial flutter
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrição
Atrial fibrillation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrição
Junctional rhythm (<= 100 beats/min, defined by narrow QRS complex)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Junctional tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Ventricular premature depolarisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrição
Ventricular couplets
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrição
Bigeminy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrição
Trigeminy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrição
Electrical alternans
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrição
R on T phenomenon
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrição
Ventricular fibrillation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrição
ldioventricular rhythm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrição
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrição
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrição
Wide QRS tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344429
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descrição
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia (>100 beats/min, 3-30 beats)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrição
Monomorphic sustained ventricular tachycardia (> 100 beats/min, >30 beats)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrição
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia (>100 beats/min, 3-30 beats)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrição
Polymorphic sustained ventricular tachycardia (>100 beats/min, >30 beats)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrição
Torsades de Pointes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrição
Artificial Pacemaker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrição
First degree AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrição
Short PR interval
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrição
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrição
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrição
2: 1 AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrição
Third degree AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrição
Left axis deviation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrição
Right axis deviation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrição
Incomplete right bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrição
Incomplete left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrição
Right bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrição
Left anterior hemiblock
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrição
Left posterior hemiblock
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrição
Left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrição
Bifascicular block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrição
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrição
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descrição
QT/QTc prolongation by QTc time
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descrição
AV dissociation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrição
Myocardial infarction, old
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrição
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrição
Non-specific ST-T changes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrição
J point elevation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrição
ST elevation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrição
ST depression
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrição
ST segment abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descrição
U waves
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descrição
T wave inversion
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrição
T wave peaked
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrição
T waves biphasic
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrição
T waves flat
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrição
Notched T-waves
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrição
Low QRS voltage
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrição
T wave abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descrição
If yes, enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram: Rhythm, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrição
If yes, enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, electrocardiogram: P wave shifting morphology, Comment; 12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram QRS complex, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2216025
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0429098
- UMLS CUI [2,4]
- C0947611
Descrição
If yes, enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, Cardiac Conduction, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0232217
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrição
If yes, enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, Myocardial Infarction, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrição
If yes, enter comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, Ventricular Depolarization [PE], Comment; 12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram repolarisation abnormality, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C1331539
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- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0948857
- UMLS CUI [2,4]
- C0947611
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, Other | Cardiologists, comment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
Descrição
12 lead ECG, Abnormality, Other, Comment | Cardiologists, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0205374 (UMLS CUI [1,3])
C0443318 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,3])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C1963785 (UMLS CUI [2,1])
C0024054 (UMLS CUI [2,2])
C0489625 (UMLS CUI [2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C2216025 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0430456 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0429098 (UMLS CUI [2,3])
C0947611 (UMLS CUI [2,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0232217 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI [2,2])
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C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0430456 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0948857 (UMLS CUI [2,3])
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