ID
41051
Descripción
This form documents the recorded abnormalities on telemetry. To be filled in when telemetry is evaluated. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Palabras clave
Versiones (1)
- 16-06-20 16-06-20 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
16 juni 2020
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 4.0
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX ID 103629
Summary Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descripción
TELEMETRY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
Descripción
Hr:Min (00:00-23:59)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0242485
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Hr:Min (00:00-23:59)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descripción
RECORD CLINICALLY SIGNIFICANT ABNORMALITIES BELOW
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descripción
No Telemetry Abnormalities
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C0438154
Descripción
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (40-49 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (30-39 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus pause
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descripción
Sinus tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Ectopic supraventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descripción
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descripción
Wandering atrial pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descripción
Multifocal atrial tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Non-sustained supraventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0205374
Descripción
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0443318
- UMLS CUI [1,3]
- C0018810
Descripción
Atrial flutter
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descripción
Atrial fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descripción
Junctional rhythm (<= 100 beats/min, defined by narrow QRS complex)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Junctional tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Ventricular premature depolarisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descripción
Ventricular couplets
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descripción
Bigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descripción
Trigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descripción
Electrical alternans
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descripción
R on T phenomenon
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descripción
Ventricular fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descripción
ldioventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descripción
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descripción
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descripción
Wide QRS tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344429
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descripción
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia (>100 beats/min, 3-30 beats)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descripción
Monomorphic sustained ventricular tachycardia (> 100 beats/min, >30 beats)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descripción
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia (>100 beats/min, 3-30 beats)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descripción
Polymorphic sustained ventricular tachycardia (>100 beats/min, >30 beats)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descripción
Torsades de Pointes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descripción
Artificial Pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descripción
First degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descripción
Short PR interval
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descripción
2: 1 AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descripción
Third degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descripción
Left axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descripción
Right axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descripción
Incomplete right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descripción
Incomplete left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descripción
Right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descripción
Left anterior hemiblock
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descripción
Left posterior hemiblock
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descripción
Left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descripción
Bifascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descripción
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descripción
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descripción
QT/QTc prolongation by QTc time
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descripción
AV dissociation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descripción
Myocardial infarction, old
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descripción
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descripción
Non-specific ST-T changes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descripción
J point elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descripción
ST elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descripción
ST depression
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descripción
ST segment abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descripción
U waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descripción
T wave inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descripción
T wave peaked
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descripción
T waves biphasic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descripción
T waves flat
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descripción
Notched T-waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descripción
Low QRS voltage
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descripción
T wave abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descripción
If yes, enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram: Rhythm, Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descripción
If yes, enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, electrocardiogram: P wave shifting morphology, Comment; 12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram QRS complex, Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2216025
- UMLS CUI [1,4]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0429098
- UMLS CUI [2,4]
- C0947611
Descripción
If yes, enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Cardiac Conduction, Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0232217
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descripción
If yes, enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Myocardial Infarction, Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descripción
If yes, enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Ventricular Depolarization [PE], Comment; 12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram repolarisation abnormality, Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C1331539
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0948857
- UMLS CUI [2,4]
- C0947611
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Other | Cardiologists, comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Other, Comment | Cardiologists, Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0205374 (UMLS CUI [1,3])
C0443318 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,3])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C1963785 (UMLS CUI [2,1])
C0024054 (UMLS CUI [2,2])
C0489625 (UMLS CUI [2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
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C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0430456 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0429098 (UMLS CUI [2,3])
C0947611 (UMLS CUI [2,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0232217 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,3])
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C0205161 (UMLS CUI [1,2])
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