ID

41004

Descrição

Study ID: 103933 Clinical Study ID: NKV103933 Study Title: A non-randomised, open label, two period cross-over study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]-GW679769, administered as single doses of an oral solution and an intravenous infusion to healthy male subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced Protocol ID: NKV103933 The eligibility to participate was determined during a screening visit within 21 days prior to first dosing day. The study consisted of two dosing periods, each consisting of predose visit, monitoring after dose administration and prior to discharge visit. Dosing periods were separated by a wash-out period of 43 days. The Physical Examination Form is used to record the physical examination at screening visit.

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 10/06/2020 10/06/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

10 de junho de 2020

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Creative Commons BY-NC 4.0
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Study of Casopitant Pharmacokinetics in Healthy Males, NKV103933

Inglês

Physical Examination

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Physical Examination
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Identifier
Descrição

Subject Identifier

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Physical Examination
Descrição

Physical Examination

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Date of Assessment
Descrição

Physical Examination Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826643
1. Hair and skin
Descrição

Physical examination Hair | Physical examination Skin

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0018494
UMLS CUI [2,1]
C0031809
UMLS CUI [2,2]
C1123023
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Hair Description | Physical examination Skin Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0018494
UMLS CUI [1,3]
C0678257
UMLS CUI [2,1]
C0031809
UMLS CUI [2,2]
C1123023
UMLS CUI [2,3]
C0678257
2. Lymph nodes
Descrição

Physical examination Lymph nodes

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0024204
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Lymph nodes Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0024204
UMLS CUI [1,3]
C0678257
3. Eyes
Descrição

Physical examination Eyes

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0015392
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Eyes Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0015392
UMLS CUI [1,3]
C0678257
4. Ears, Nose and Throat
Descrição

Physical examination ENT

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0278350
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination ENT Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0278350
UMLS CUI [1,3]
C0678257
5. Breasts
Descrição

Physical examination Breasts

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0199850
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical Examination Breasts Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0199850
UMLS CUI [1,3]
C0678257
6. Respiratiory
Descrição

Physical examination Respiratory

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0035237
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Respiratory Description

Tipo de dados

text

Alias
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C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0035237
UMLS CUI [1,3]
C0678257
7. Cardiovascular
Descrição

Physical examination Cardiovascular

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0007226
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Cardiovascular Description

Tipo de dados

text

Alias
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C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0007226
UMLS CUI [1,3]
C0678257
8. Abdomen
Descrição

Physical examination Abdomen

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0000726
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Abdomen Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0000726
UMLS CUI [1,3]
C0678257
9. Urogenital
Descrição

Physical examination Urogenital

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C1828035
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Urogenital Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C1828035
UMLS CUI [1,3]
C0678257
10. Pelvic
Descrição

Physical examination Pelvis

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0030797
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Pelvis Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0030797
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C0678257
11. Rectal
Descrição

Physical examination Rectal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0199900
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Rectal Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0199900
UMLS CUI [1,3]
C0678257
12. Musculoskeletal
Descrição

Physical examination Musculoskeletal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0026860
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Musculoskeletal Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0026860
UMLS CUI [1,3]
C0678257
13. Neurological
Descrição

Physical examination Neurological

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0027853
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical Examination Neurological Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0027853
UMLS CUI [1,3]
C0678257
14. Mental Status
Descrição

Physical examination Mental status

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0278060
If ABNORMAL, describe concisely:
Descrição

Physical examination Mental status Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0278060
UMLS CUI [1,3]
C0678257
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Physical Examination

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Physical Examination
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Physical Examination
C0031809 (UMLS CUI-1)
Physical Examination Date
Item
Date of Assessment
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C2826643 (UMLS CUI [1])
Item
1. Hair and skin
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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C0031809 (UMLS CUI [2,1])
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
1. Hair and skin
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Hair Description | Physical examination Skin Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0018494 (UMLS CUI [1,2])
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Item
2. Lymph nodes
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0024204 (UMLS CUI [1,2])
Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
2. Lymph nodes
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Lymph nodes Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0024204 (UMLS CUI [1,2])
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Item
3. Eyes
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
3. Eyes
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Eyes Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
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Item
4. Ears, Nose and Throat
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
4. Ears, Nose and Throat
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination ENT Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
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Item
5. Breasts
text
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Physical examination Breasts
Code List
5. Breasts
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
CL Item
Not Done (Not Done)
Physical Examination Breasts Description
Item
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text
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Item
6. Respiratiory
text
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
6. Respiratiory
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Respiratory Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
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Item
7. Cardiovascular
text
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
7. Cardiovascular
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Cardiovascular Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
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C0007226 (UMLS CUI [1,2])
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Item
8. Abdomen
text
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
8. Abdomen
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Abdomen Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0000726 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,3])
Item
9. Urogenital
text
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Physical examination Breasts
Code List
9. Urogenital
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
CL Item
Not Done (Not Done)
Physical examination Urogenital Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
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Item
10. Pelvic
text
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Physical examination Breasts
Code List
10. Pelvic
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
CL Item
Not Done (Not Done)
Physical examination Pelvis Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
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C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,3])
Item
11. Rectal
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C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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Physical examination Breasts
Code List
11. Rectal
CL Item
Normal (Normal)
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Item
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C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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12. Musculoskeletal
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
12. Musculoskeletal
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
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Item
If ABNORMAL, describe concisely:
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C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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13. Neurological
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
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Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
13. Neurological
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical Examination Neurological Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0027853 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,3])
Item
14. Mental Status
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
Physical examination Hair | Physical examination Skin
Code List
14. Mental Status
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
Physical examination Mental status Description
Item
If ABNORMAL, describe concisely:
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,3])
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