ID

40267

Descrição

Study ID: 111582 Clinical Study ID: 111582 Study Title: An Open Label Study to Examine the Effects of Low-fat and High-fat Meals on the Pharmacokinetics of Orally Administered Lapatinib in Metastatic ErbB2 Positive Breast Cancer Patients. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00821054 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lapatinib Trade Name: N/A Study Indication: Neoplasms, Breast The study consists of a screening, four study visits at day-1, week 1, 2 and 3 and a follow-up visit. This document contains the prior Anti-Cancer procedures. It has to be filled in for screening.

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 26/03/2020 26/03/2020 - Christian Arras
  2. 26/03/2020 26/03/2020 - Christian Arras
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

26 de março de 2020

DOI

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Creative Commons BY-NC 4.0
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Effects of Low-fat and high-fat meals on the Pharmacokinetics of Lapatinib in ErB2+ Breast Cancer patients, NCT00821054

Inglês

Prior Anti-Cancer procedures

1 Formulários  
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Visit Date
Descrição

Date of Visit

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Prior Anti-Cancer Therapy: Chemotherapy, Hormonal, Immunotherapy, Biological Therapy
Descrição

Prior Anti-Cancer Therapy: Chemotherapy, Hormonal, Immunotherapy, Biological Therapy

Alias
UMLS CUI-1
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C1514463
UMLS CUI-3
C0392920
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C0279025
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C1531518
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C0021083
Has the subject taken any prior cancer related therapy?
Descrição

If Yes, specify below

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920425
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C1514463
Sequence number
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

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Alias
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C2348184
Drug name
Descrição

Trade name preferred

Tipo de dados

text

Alias
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C2360065
Modified reported term
Descrição

hidden/not required,

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826923
GSK drug synonym
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

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Alias
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C0013227
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C0871468
GSK Drug Collection code
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

text

Alias
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C0013227
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C1516698
UMLS CUI [1,3]
C0805701
Failed coding
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

text

Alias
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C0805701
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C0231175
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Descrição

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Tipo de dados

integer

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C0237753
Therapy type
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
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C0332307
UMLS CUI [1,3]
C0920425
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Descrição

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Tipo de dados

integer

Alias
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Units
Descrição

Units

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Primary Intent
Descrição

Primary Intent, cancer treatment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1283828
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Start Date
Descrição

Start Date

Tipo de dados

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Alias
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Stop Date
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Cancer Therapy Treatment
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0920425
Prior Anti-Cancer Therapy: Radiotherapy
Descrição

Prior Anti-Cancer Therapy: Radiotherapy

Alias
UMLS CUI-1
C0279134
UMLS CUI-2
C0920425
Has the subject received any prior radiotherapy
Descrição

If yes, please specify below:

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0279134
Sequence number
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

text

Alias
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C2348184
Site
Descrição

irradiation site

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2169202
Primary Intent
Descrição

Primary Intent, cancer treatment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1283828
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C0205225
UMLS CUI [1,3]
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Start Date
Descrição

Start Date

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Stop Date
Descrição

End Date

Tipo de dados

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Cancer Therapy Treatment
Descrição

This will be a hidden Item populated by a rule

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0920425
Prior anti-cancer medical/surgical procedures
Descrição

Prior anti-cancer medical/surgical procedures

Alias
UMLS CUI-1
C1948041
UMLS CUI-2
C0920425
UMLS CUI-3
C1514463
Has the subject had any cancer related Medical/Surgical Procedures?
Descrição

If Yes, please specify below:

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826292
UMLS CUI [1,2]
C1948041
Sequence number
Descrição

hidden/not required

Tipo de dados

text

Alias
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C2348184
Specific procedure
Descrição

Therapeutic Procedure

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0087111
Date of Procedure
Descrição

Time is optional

Tipo de dados

partialDatetime

Alias
UMLS CUI [1]
C2584899
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Prior Anti-Cancer procedures

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Visit Date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Prior Anti-Cancer Therapy: Chemotherapy, Hormonal, Immunotherapy, Biological Therapy
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C1531518 (UMLS CUI-5)
C0021083 (UMLS CUI-6)
Item
Has the subject taken any prior cancer related therapy?
text
C0920425 (UMLS CUI [1,1])
C1514463 (UMLS CUI [1,2])
Prior anti-cancer therapy
Code List
Has the subject taken any prior cancer related therapy?
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CL Item
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Item
Sequence number
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C2348184 (UMLS CUI [1])
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Item
Drug name
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C2360065 (UMLS CUI [1])
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Item
Modified reported term
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C2826923 (UMLS CUI [1])
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Item
GSK drug synonym
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C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0871468 (UMLS CUI [1,2])
GSK Drug Collection code
Item
GSK Drug Collection code
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C1516698 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,3])
Failed coding
Item
Failed coding
text
C0805701 (UMLS CUI [1,1])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
Treatment protocol, number
Item
Regime Sequence
integer
C0040808 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
Item
Therapy type
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
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Therapy type
Code List
Therapy type
CL Item
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CL Item
Chemotherapy (cytotoxics, non-cytotoxics) (C)
CL Item
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CL Item
Immunotherapy (I)
Number of Cycles, Dosage count
Item
Number of Cycles/Doses
integer
C2045831 (UMLS CUI [1])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
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Item
Units
integer
C1519795 (UMLS CUI [1])
Units
Code List
Units
CL Item
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CL Item
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Item
Primary Intent
text
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Primary Intent
Code List
Primary Intent
CL Item
Neo-adjuvant (1)
CL Item
Adjuvant (2)
CL Item
Advanced or Metastatic (3)
CL Item
Palliative (7)
CL Item
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CL Item
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Item
Start Date
partialDate
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Item
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Item
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text
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Code List
Cancer Therapy Treatment
CL Item
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Item Group
Prior Anti-Cancer Therapy: Radiotherapy
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C0920425 (UMLS CUI-2)
Item
Has the subject received any prior radiotherapy
text
C0279134 (UMLS CUI [1])
prior radiation therapy
Code List
Has the subject received any prior radiotherapy
CL Item
Yes (Y)
CL Item
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Item
Sequence number
text
C2348184 (UMLS CUI [1])
irradiation site
Item
Site
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C2169202 (UMLS CUI [1])
Item
Primary Intent
text
C1283828 (UMLS CUI [1,1])
C0205225 (UMLS CUI [1,2])
C0920425 (UMLS CUI [1,3])
Primary Intent
Code List
Primary Intent
CL Item
Neo-adjuvant (1)
CL Item
Adjuvant (2)
CL Item
Advanced or Metastatic (3)
CL Item
Palliative (7)
CL Item
Curative (9)
CL Item
Other (OT)
Start Date
Item
Start Date
partialDate
C0808070 (UMLS CUI [1])
End Date
Item
Stop Date
partialDate
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
Cancer Therapy Treatment
text
C0920425 (UMLS CUI [1])
Cancer Treatment
Code List
Cancer Therapy Treatment
CL Item
Prior Treatment (1)
Item Group
Prior anti-cancer medical/surgical procedures
C1948041 (UMLS CUI-1)
C0920425 (UMLS CUI-2)
C1514463 (UMLS CUI-3)
Item
Has the subject had any cancer related Medical/Surgical Procedures?
text
C2826292 (UMLS CUI [1,1])
C1948041 (UMLS CUI [1,2])
cancer related Medical/Surgical Procedures
Code List
Has the subject had any cancer related Medical/Surgical Procedures?
CL Item
No (N)
CL Item
Yes (Y)
Sequence number
Item
Sequence number
text
C2348184 (UMLS CUI [1])
Therapeutic Procedure
Item
Specific procedure
text
C0087111 (UMLS CUI [1])
Date of procedure
Item
Date of Procedure
partialDatetime
C2584899 (UMLS CUI [1])
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