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ID

39922

Descrição

Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the concomitant medication form. It has to be filled in if concomitant medication has been taken by subject during the study.

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 25/02/2020 25/02/2020 -
  2. 04/03/2020 04/03/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

4 de março de 2020

DOI

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    Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201

    Inglês

    Concomitant medication

    1 Formulários  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Concomitant medication
    Administrative Data
    Descrição

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject Number
    Descrição

    Subject Number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Concomitant Medication
    Descrição

    Concomitant Medication

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2347852
    Sequence Number
    Descrição

    Sequence Number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348184
    Drug Name
    Descrição

    (Trade Name preferred)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2360065
    UMLS CUI [1,2]
    C2347852
    Modified reported term
    Descrição

    In the original form this item is hidden.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826819
    GSK Drug synonym
    Descrição

    In the original form this item is hidden.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013227
    UMLS CUI [1,2]
    C0871468
    GSK Drug Collection code
    Descrição

    In the original form this item is hidden.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013227
    UMLS CUI [1,2]
    C1516698
    UMLS CUI [1,3]
    C0805701
    Failed coding
    Descrição

    In the original form this item is hidden.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0805701
    UMLS CUI [1,2]
    C0231175
    Unit Dose
    Descrição

    Unit Dose

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0869039
    UMLS CUI [1,2]
    C2347852
    Units of concomitant medication
    Descrição

    Units of concomitant medication

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
    UMLS CUI [1,2]
    C2347852
    Frequency of concomitant medication
    Descrição

    Frequency of concomitant medication

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826654
    Route of concomitant medication
    Descrição

    Route of concomitant medication

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826730
    Reason for Medication
    Descrição

    Reason for Medication

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826696
    Start Date of concomitant medication
    Descrição

    day month year

    Tipo de dados

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826734
    Start Time of concomitant medication
    Descrição

    00:00-23:59

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2347852
    UMLS CUI [1,2]
    C1301880
    Taken Prior to Study?
    Descrição

    Concomitant medication prior to study

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826667
    Concomitant medication Ongoing?
    Descrição

    If you tick No, please specify End date and time in the appropriate items.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826666
    End Date of concomitant medication
    Descrição

    day month year

    Tipo de dados

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826744
    End Time of concomitant medication
    Descrição

    00:00-23:59

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1522314
    UMLS CUI [1,2]
    C2347852
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    Alias
    Item Group
    Administrative Data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject Number
    Item
    Subject Number
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Concomitant Medication
    C2347852 (UMLS CUI-1)
    Sequence Number
    Item
    Sequence Number
    integer
    C2348184 (UMLS CUI [1])
    Drug Name
    Item
    Drug Name
    text
    C2360065 (UMLS CUI [1,1])
    C2347852 (UMLS CUI [1,2])
    Modified reported term
    Item
    Modified reported term
    text
    C2826819 (UMLS CUI [1])
    GSK Drug synonym
    Item
    GSK Drug synonym
    text
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
    C0871468 (UMLS CUI [1,2])
    GSK Drug Collection code
    Item
    GSK Drug Collection code
    text
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
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    C0805701 (UMLS CUI [1,3])
    Failed coding
    Item
    Failed coding
    text
    C0805701 (UMLS CUI [1,1])
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    Unit Dose
    Item
    Unit Dose
    text
    C0869039 (UMLS CUI [1,1])
    C2347852 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Units of concomitant medication
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C2347852 (UMLS CUI [1,2])
    Units of concomitant medication
    Code List
    Units of concomitant medication
    CL Item
    Actuation  (ACTU)
    CL Item
    Ampoule  (AMP)
    CL Item
    Application  (APP)
    CL Item
    Area under curve  (AUC)
    CL Item
    Bottle (BOT)
    CL Item
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    CL Item
    Cubic centimeter  (CC)
    CL Item
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    CL Item
    Gamma per kilogram per minute  (GA/KG/MIN)
    CL Item
    Gram  (G)
    CL Item
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    CL Item
    100 International units/ml (100IU/ML)
    CL Item
    Inhalation (INH)
    CL Item
    International units (IU)
    CL Item
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    CL Item
    Litre (L)
    CL Item
    Lozenge  (LOZ)
    CL Item
    Litre per minute  (L/MIN)
    CL Item
    Minimum alveolar concentration  (MAC)
    CL Item
    Mega becquerels (MBq)  (MBQ)
    CL Item
    Microgram (MCG)  (MCG)
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    CL Item
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    CL Item
    Micrograms per minute  (MCG/MIN)
    CL Item
    Micrograms per millitre  (MCG/ML)
    CL Item
    Microlitre  (MCL)
    CL Item
    Milliequivalent  (MEQ)
    CL Item
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    CL Item
    Milligram  (MG)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Milligram/kilogram  (MG/KG)
    CL Item
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    Milligram/metre squared  (MG/M2)
    CL Item
    Milligram/millilitre  (MG/ML)
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    CL Item
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    Frequency of concomitant medication
    text
    C2826654 (UMLS CUI [1])
    Units of concomitant medication
    Code List
    Frequency of concomitant medication
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Q4H (Q4H)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Item
    Route of concomitant medication
    text
    C2826730 (UMLS CUI [1])
    Route of concomitant medication
    Code List
    Route of concomitant medication
    CL Item
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    CL Item
    Gastrostomy tube  (GTT)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Intraperitoneal  (IP)
    CL Item
    Intrathecal (IT)
    CL Item
    Intrauterine  (IU)
    CL Item
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    CL Item
    Nasogastric  (NG)
    CL Item
    Nasal  (NS)
    CL Item
    Right eye  (OD)
    CL Item
    Ophthalmic  (OP)
    CL Item
    Left eye  (OS)
    CL Item
    Otic  (OT)
    CL Item
    Other  (OTH)
    CL Item
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    CL Item
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    Sublingual  (SL)
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    CL Item
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    CL Item
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    Reason for Medication
    Item
    Reason for Medication
    text
    C2826696 (UMLS CUI [1])
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    Start Date of concomitant medication
    partialDate
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    Item
    Start Time of concomitant medication
    time
    C2347852 (UMLS CUI [1,1])
    C1301880 (UMLS CUI [1,2])
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    text
    C2826667 (UMLS CUI [1])
    Concomitant medication prior to study
    Code List
    Taken Prior to Study?
    CL Item
    Yes (Y)
    CL Item
    No (N)
    Item
    Concomitant medication Ongoing?
    text
    C2826666 (UMLS CUI [1])
    Concomitant medication Ongoing
    Code List
    Concomitant medication Ongoing?
    CL Item
    Yes (Y)
    CL Item
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    End Date of concomitant medication
    Item
    End Date of concomitant medication
    partialDate
    C2826744 (UMLS CUI [1])
    End Time of concomitant medication
    Item
    End Time of concomitant medication
    time
    C1522314 (UMLS CUI [1,1])
    C2347852 (UMLS CUI [1,2])
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