ID
39875
Descrição
Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the liver events form. It has to be filled in if a liver event occurs during the study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201
Palavras-chave
Versões (3)
- 26/02/2020 26/02/2020 -
- 04/03/2020 04/03/2020 -
- 05/03/2020 05/03/2020 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de fevereiro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201
Liver events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151905
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700357
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0541979
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrição
Age
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
If you tick yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
Diagnostic Imaging tests of the liver or hepatobiliary system
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0041618
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
- UMLS CUI [3]
- C1275400
- UMLS CUI [4]
- C0024485
- UMLS CUI [5]
- C0008310
Descrição
If no, record the details on theNon-serious Adverse Event form or Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Descrição
If you tick yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrição
If you tick yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2,1]
- C1148474
- UMLS CUI [2,2]
- C0002346
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrição
Fast or significant dietary change
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descrição
Evaluation interval code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985767
Descrição
Investigational product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
day month year. Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. If the date is not applicaple tick the appropriate item "Date not applicable".
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
day month year. Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. If the date is not applicaple tick the appropriate item "Date not applicable".
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Date not applicable
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1272460
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Pharmacokinetics (Liver PK)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
Descrição
Pharmacokinetic blood sample
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descrição
Sample Identifier/Sample Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descrição
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrição
Specific Condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Tick only one response for each condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854307
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Drug related liver disease conditions (All drugs including lnvestigational Product)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrição
Other liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
Specific condition
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrição
This item is optional
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descrição
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Presence of disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854307
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Alcohol intake at onset of liver event (Liver alcohol)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0332162
- UMLS CUI-4
- C0877248
Descrição
Consumption of alcohol
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
Alcohol consumption per week
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- units per week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
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Liver events
- StudyEvent: ODM
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C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1711359 (UMLS CUI [1,3])
C0041618 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C1275400 (UMLS CUI [3])
C0024485 (UMLS CUI [4])
C0008310 (UMLS CUI [5])
C0011923 (UMLS CUI [1,2])
C1148474 (UMLS CUI [2,1])
C0002346 (UMLS CUI [2,2])
C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
C3671772 (UMLS CUI [2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0178913 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI-2)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0277579 (UMLS CUI-2)
C0277579 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0871468 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0332162 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-4)
C0560579 (UMLS CUI [1,2])