ID
39875
Descrizione
Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the liver events form. It has to be filled in if a liver event occurs during the study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201
Keywords
versioni (3)
- 26/02/20 26/02/20 -
- 04/03/20 04/03/20 -
- 05/03/20 05/03/20 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
26 febbraio 2020
DOI
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Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201
Liver events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151905
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700357
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0541979
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Age
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
If you tick yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
Diagnostic Imaging tests of the liver or hepatobiliary system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0041618
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
- UMLS CUI [3]
- C1275400
- UMLS CUI [4]
- C0024485
- UMLS CUI [5]
- C0008310
Descrizione
If no, record the details on theNon-serious Adverse Event form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Descrizione
If you tick yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrizione
If you tick yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2,1]
- C1148474
- UMLS CUI [2,2]
- C0002346
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrizione
Fast or significant dietary change
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descrizione
Evaluation interval code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985767
Descrizione
Investigational product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
day month year. Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. If the date is not applicaple tick the appropriate item "Date not applicable".
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
day month year. Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. If the date is not applicaple tick the appropriate item "Date not applicable".
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Date not applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1272460
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Pharmacokinetics (Liver PK)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
Descrizione
Pharmacokinetic blood sample
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descrizione
Sample Identifier/Sample Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descrizione
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrizione
Specific Condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Tick only one response for each condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854307
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Drug related liver disease conditions (All drugs including lnvestigational Product)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrizione
Other liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Specific condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
This item is optional
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Presence of disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854307
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Alcohol intake at onset of liver event (Liver alcohol)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0332162
- UMLS CUI-4
- C0877248
Descrizione
Consumption of alcohol
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Alcohol consumption per week
Tipo di dati
float
Unità di misura
- units per week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
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- StudyEvent: ODM
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C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1711359 (UMLS CUI [1,3])
C0041618 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C1275400 (UMLS CUI [3])
C0024485 (UMLS CUI [4])
C0008310 (UMLS CUI [5])
C0011923 (UMLS CUI [1,2])
C1148474 (UMLS CUI [2,1])
C0002346 (UMLS CUI [2,2])
C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
C3671772 (UMLS CUI [2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0178913 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI-2)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0277579 (UMLS CUI-2)
C0277579 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0871468 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0332162 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-4)
C0560579 (UMLS CUI [1,2])