ID
39870
Descrizione
Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the ECG Abnormalities form. Fill in if there is a clinical significant ECG Abnormality.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201
Keywords
versioni (2)
- 25/02/20 25/02/20 -
- 04/03/20 04/03/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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25 febbraio 2020
DOI
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Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201
12-Lead ECG Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrizione
12 Lead ECG abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrizione
Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232201
Descrizione
Sinus bradycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus pause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrizione
Sinus tachycardia (heart rate> 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Ectopic supraventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrizione
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrizione
Wandering atrial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrizione
Multifocal atrial tachycardia (wandering atrial pacemaker w/rate > 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Supraventricular tachycardia (heart rate > 100 beat/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Atrial flutter
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrizione
Atrial fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrizione
Junctional rhythm (heart rate <= 100 beat /min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Junctional rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrizione
Junctional tachycardia (heart rate > 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Ectopic ventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrizione
Ventricular couplets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrizione
Bigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrizione
Trigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrizione
Electrical alternans
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrizione
R on T phenomenon
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrizione
Ventricular fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrizione
ldioventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrizione
Sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrizione
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrizione
Wide QRS tachycardia (diagnosis unknown)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344429
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0439673
Descrizione
Ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descrizione
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descrizione
Torsades de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrizione
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344432
Descrizione
Artificial Pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrizione
Other abnormal rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
Comment abnormal rhythm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
P-Wave and QRS Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
Descrizione
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344711
- UMLS CUI [2]
- C0232310
Descrizione
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344696
- UMLS CUI [2]
- C0232308
Descrizione
Right ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descrizione
Intraatrial conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descrizione
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112650
- UMLS CUI [1,2]
- C0149721
Descrizione
Other Morphology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrizione
Comment other morphology
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0264886
Descrizione
First degree AV block (PR interval > 200msec)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrizione
Short PR interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrizione
2: 1 AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrizione
Third degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrizione
Left axis deviation (QRS axis more negative than -30 degrees)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110 degrees)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrizione
Incomplete right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrizione
Incomplete left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrizione
Right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrizione
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrizione
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrizione
Left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrizione
Bifascicular block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrizione
Non-specific intraventricular conduction delay (QRS >= 120 msec)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrizione
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963785
- UMLS CUI [2]
- C0043202
- UMLS CUI [3]
- C0024054
Descrizione
Prolonged QT interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrizione
QT/QTc prolongation >500msec
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
Descrizione
AV dissociation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrizione
Other conduction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment other conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0340494
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrizione
Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descrizione
Myocardial infarction, old
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrizione
Myocardial infarction, anterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descrizione
Myocardial infarction, lateral
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descrizione
Myocardial infarction, posterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descrizione
Myocardial infarction, inferior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descrizione
Myocardial infarction, septal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descrizione
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrizione
Other myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrizione
Comment other myocardial infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
- UMLS CUI-2
- C1331539
Descrizione
Non-specific ST-T changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrizione
J point elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrizione
ST elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrizione
ST-elevation - pericarditis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descrizione
ST depression
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrizione
U waves abnormal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descrizione
T wave inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrizione
T wave peaked
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrizione
T waves flat
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrizione
T waves biphasic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrizione
Notched T-waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrizione
Low QRS voltage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrizione
T-wave flattening/inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
- UMLS CUI [2]
- C0429059
Descrizione
Other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Other abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Other abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment other abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,3])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0232310 (UMLS CUI [2])
C0232308 (UMLS CUI [2])
C0149721 (UMLS CUI [1,2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0043202 (UMLS CUI [2])
C0024054 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C1331539 (UMLS CUI-2)
C0429059 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])