ID
38931
Beschreibung
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). This form is to be filled in if Liver Imaging was performed as a result of an Adverse Liver Event. There are seperate forms for general information on the Adverse Liver Event and the Liver Biopsy (if performed).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Stichworte
Versionen (1)
- 14.11.19 14.11.19 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
14. November 2019
DOI
Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.
Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Liver imaging - General
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beschreibung
Date of liver imaging
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
if other, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beschreibung
Specify other liver imaging method
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
if other, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beschreibung
Specify other image quality
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
If other, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beschreibung
Specify other liver size
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
If other, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1285481
Beschreibung
Specify other liver texture
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
if other, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Beschreibung
Specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Beschreibung
if other, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beschreibung
Specify other ascites
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0577053
- UMLS CUI-2
- C0205234
Beschreibung
If characterisable, check all that apply in next questions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205208
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205207
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0018916
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0020510
Beschreibung
if applicable please specify
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Beschreibung
if applicable
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Gallstones or gallbladder lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008350
- UMLS CUI-3
- C0016976
- UMLS CUI-4
- C0221198
Beschreibung
If present, check all that apply in next questions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0016976
- UMLS CUI [2,2]
- C0221198
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262493
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860209
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0744257
- UMLS CUI [2,1]
- C0734014
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C0333139
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008325
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C1533591
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3874422
Beschreibung
if applicable please specify
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0016976
- UMLS CUI [2,3]
- C0221198
Beschreibung
if applicable
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [1,3]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,3]
- C0016976
- UMLS CUI [2,4]
- C0221198
Beschreibung
Biliary ductal lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005423
- UMLS CUI-2
- C0221198
Beschreibung
If present, check all that apply in next questions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227481
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [2,1]
- C0005401
- UMLS CUI [2,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,3]
- C0227481
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700124
- UMLS CUI [1,2]
- C0206187
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,1]
- C0700124
- UMLS CUI [2,2]
- C0206187
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267917
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566602
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0701818
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512083
- UMLS CUI [1,2]
- C0332555
- UMLS CUI [1,3]
- C1705847
- UMLS CUI [1,4]
- C0242216
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0442069
- UMLS CUI [1,3]
- C0205400
- UMLS CUI [2,1]
- C0005423
- UMLS CUI [2,2]
- C0442069
- UMLS CUI [2,3]
- C0013604
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008340
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205101
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
- UMLS CUI [1,3]
- C0332260
- UMLS CUI [1,4]
- C0005400
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Beschreibung
if applicable
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019155
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0032718
Beschreibung
If present, check all that apply in next questions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333204
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C1183135
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Beschreibung
if applicable
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0856761
Beschreibung
if applicable please specify
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Beschreibung
if applicable
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI-2)
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205208 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205207 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0018916 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0020510 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0016976 (UMLS CUI-3)
C0221198 (UMLS CUI-4)
C0016976 (UMLS CUI [2,1])
C0221198 (UMLS CUI [2,2])
C0734014 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0333139 (UMLS CUI [1,2])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
C0008350 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0016976 (UMLS CUI [2,2])
C0221198 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0008350 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0016976 (UMLS CUI [2,3])
C0221198 (UMLS CUI [2,4])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227481 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
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C0227481 (UMLS CUI [2,3])
C0206187 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [2,1])
C0206187 (UMLS CUI [2,2])
C0332555 (UMLS CUI [1,2])
C1705847 (UMLS CUI [1,3])
C0242216 (UMLS CUI [1,4])
C0442069 (UMLS CUI [1,2])
C0205400 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [2,1])
C0442069 (UMLS CUI [2,2])
C0013604 (UMLS CUI [2,3])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0332260 (UMLS CUI [1,3])
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C0700124 (UMLS CUI [1,2])
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C0032718 (UMLS CUI [1,3])
C0205091 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0032718 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0032718 (UMLS CUI [2,1])
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C2348235 (UMLS CUI [2,4])