ID
38915
Descripción
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form is to be filled in if Liver Imaging was performed as a result of an Adverse Liver Event. There are seperate forms for general information on the Adverse Liver Event and the Liver Biopsy (if performed).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palabras clave
Versiones (2)
- 26/10/19 26/10/19 -
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
12 de noviembre de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Descripción
Liver imaging - General
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descripción
if other, specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Descripción
Specify other liver imaging method
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
if other, specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descripción
Specify other image quality
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
If other, specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descripción
Specify other liver size
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
If other, specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1285481
Descripción
Specify other liver texture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
if other, specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Descripción
Specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descripción
if other, specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descripción
Specify other ascites
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0577053
- UMLS CUI-2
- C0205234
Descripción
If characterisable, check all that apply in next questions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205208
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205207
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0018916
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0020510
Descripción
if applicable please specify
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
if applicable
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Gallstones or gallbladder lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008350
- UMLS CUI-3
- C0016976
- UMLS CUI-4
- C0221198
Descripción
If present, check all that apply in next questions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0016976
- UMLS CUI [2,2]
- C0221198
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262493
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860209
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0744257
- UMLS CUI [2,1]
- C0734014
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C0333139
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008325
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C1533591
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3874422
Descripción
if applicable please specify
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0016976
- UMLS CUI [2,3]
- C0221198
Descripción
if applicable
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [1,3]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,3]
- C0016976
- UMLS CUI [2,4]
- C0221198
Descripción
Biliary ductal lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005423
- UMLS CUI-2
- C0221198
Descripción
If present, check all that apply in next questions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227481
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [2,1]
- C0005401
- UMLS CUI [2,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,3]
- C0227481
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700124
- UMLS CUI [1,2]
- C0206187
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,1]
- C0700124
- UMLS CUI [2,2]
- C0206187
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267917
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566602
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0701818
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512083
- UMLS CUI [1,2]
- C0332555
- UMLS CUI [1,3]
- C1705847
- UMLS CUI [1,4]
- C0242216
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0442069
- UMLS CUI [1,3]
- C0205400
- UMLS CUI [2,1]
- C0005423
- UMLS CUI [2,2]
- C0442069
- UMLS CUI [2,3]
- C0013604
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008340
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205101
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
- UMLS CUI [1,3]
- C0332260
- UMLS CUI [1,4]
- C0005400
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
if applicable
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019155
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0032718
Descripción
If present, check all that apply in next questions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333204
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C1183135
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Descripción
if applicable
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0856761
Descripción
if applicable please specify
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Descripción
if applicable
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Similar models
Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI-2)
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205208 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205207 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0018916 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0020510 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0016976 (UMLS CUI-3)
C0221198 (UMLS CUI-4)
C0016976 (UMLS CUI [2,1])
C0221198 (UMLS CUI [2,2])
C0734014 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0333139 (UMLS CUI [1,2])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
C0008350 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0016976 (UMLS CUI [2,2])
C0221198 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0008350 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0016976 (UMLS CUI [2,3])
C0221198 (UMLS CUI [2,4])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227481 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0005401 (UMLS CUI [2,1])
C0700124 (UMLS CUI [2,2])
C0227481 (UMLS CUI [2,3])
C0206187 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [2,1])
C0206187 (UMLS CUI [2,2])
C0332555 (UMLS CUI [1,2])
C1705847 (UMLS CUI [1,3])
C0242216 (UMLS CUI [1,4])
C0442069 (UMLS CUI [1,2])
C0205400 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [2,1])
C0442069 (UMLS CUI [2,2])
C0013604 (UMLS CUI [2,3])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0332260 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0032718 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0333204 (UMLS CUI [1,2])
C1265798 (UMLS CUI [1,2])
C1265798 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C1183135 (UMLS CUI [1,2])
C0205090 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [1,3])
C0205091 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
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C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])