ID
38912
Descripción
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form is to be filled in whenever a Holter ECG or Telemetry reading is abnormal.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palabras clave
Versiones (4)
- 25/10/19 25/10/19 -
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
- 20/9/21 20/9/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
12 de noviembre de 2019
DOI
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Licencia
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Unscheduled Holter/Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descripción
Holter/Telemetry Abnormality
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C1832603
- UMLS CUI-3
- C0039451
Descripción
Test Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600091
- UMLS CUI [1,2]
- C0039593
Descripción
Test Start Date/Time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897500
Descripción
Test Stop Date/Time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3899266
Descripción
Test method
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871511
Descripción
No abnormalities
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descripción
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate 40-49 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus pause
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descripción
Sinus tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descripción
Ectopic supraventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descripción
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descripción
Wandering atrial pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descripción
Multifocal atrial tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descripción
Non-sustained Supraventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0205374
Descripción
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0443318
Descripción
Atrial flutter
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descripción
Atrial fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descripción
Junctional rhythm (<=100 beats/min, defined by narrow QRS complex)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C1287080
Descripción
Junctional tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descripción
Ventricular premature depolarisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descripción
Ventricular couplets
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descripción
Bigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descripción
Trigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descripción
Electrical alternans
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descripción
R on T phenomenon
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descripción
Ventricular fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descripción
Idioventricular rhythm (<=100 beats/min, defined by wide QRS complex)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700363
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C1287080
Descripción
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descripción
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descripción
Wide QRS tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descripción
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descripción
Monomorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descripción
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descripción
Polymorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descripción
Torsades de Pointes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descripción
Artificial Pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descripción
First degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descripción
Short PR interval
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descripción
2: 1 AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descripción
Third degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descripción
Left axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descripción
Right axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descripción
Incomplete right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descripción
Incomplete left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descripción
Right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descripción
Left anterior hemiblock
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descripción
Left posterior hemiblock
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descripción
Left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descripción
Bifascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descripción
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descripción
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descripción
QTc prolongation by QTc time
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descripción
AV dissociation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descripción
Myocardial infarction, old
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descripción
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descripción
Non-specific ST-T changes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descripción
J point elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descripción
ST elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descripción
ST segment abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descripción
ST depression
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descripción
U waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descripción
T wave inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descripción
T wave peaked
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descripción
T waves biphasic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descripción
T waves flat
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descripción
Notched T-waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descripción
Low QRS voltage
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descripción
T wave abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descripción
Please enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descripción
Comment abnormal rhythm
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descripción
Other morphology
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descripción
Comment other morphology
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descripción
Enter comment
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descripción
Comment other conduction abnormality
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0340494
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descripción
Other myocardial infarction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descripción
Comment other myocardial infarction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descripción
Other depolarisation/repolarisation abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0948857
Descripción
Comment other depolarisation/repolarisation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
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- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0948857
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descripción
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
Descripción
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
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C0013801 (UMLS CUI-3)
C0039451 (UMLS CUI-4)
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1832603 (UMLS CUI-2)
C0039451 (UMLS CUI-3)
C0039593 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0205374 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0443318 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1287080 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
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C0750194 (UMLS CUI [1,2])
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C0750194 (UMLS CUI [1,2])
C0750197 (UMLS CUI [1,2])
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C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2746082 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
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C0947611 (UMLS CUI [2,2])
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C0175906 (UMLS CUI [2,1])
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