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38828

Descrizione

Study ID: 109652 Clinical Study ID: 109652 Study Title: A Single-centre Open Label Study to Investigate the Effect of Repeat Doses of SB-649868 on the Pharmacokinetics of Simvastatin and Atorvastatin in Healthy Male Volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01299597 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB649868 Trade Name: Atorvastatin, Simvastatin Study Indication: Sleep Disorders

Keywords

  1. 07/11/19 07/11/19 -
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GlaxoSmithKline

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7 novembre 2019

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    Effect of Repeat Doses of SB-649868 on the Pharmacokinetics of Simvastatin and Atorvastatin NCT01299597

    Screening - Administrative; Demography; Vital Signs; 12-Lead ECG; Summary Holter

    Administrative
    Descrizione

    Administrative

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Volunteer Identifier
    Descrizione

    Volunteer Identifier

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1300638
    UMLS CUI [1,2]
    C0020155
    Subject Identifier
    Descrizione

    Subject Identifier

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Centre Number
    Descrizione

    Centre Number

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0600091
    UMLS CUI [1,2]
    C0019994
    Demography
    Descrizione

    Demography

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0011298
    Date of birth
    Descrizione

    Date of birth

    Tipo di dati

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Descrizione

    Sex

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Ethnicity
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    Check one

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Geographic Ancestry
    Descrizione

    Check all that apply

    Tipo di dati

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    Vital Signs
    Descrizione

    Vital Signs

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    Descrizione

    Height

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    Unità di misura
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    Alias
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    Descrizione

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    UMLS CUI [1]
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    Descrizione

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    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
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    C1305855
    kg/m2
    Vital Signs
    Descrizione

    Vital Signs

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    UMLS CUI-1
    C0518766
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    Descrizione

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    Tipo di dati

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Planned Relative Time - Vital Signs
    Descrizione

    Planned Relative Time - Vital Signs

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    C1301732
    UMLS CUI [1,3]
    C0518766
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    Descrizione

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    Tipo di dati

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Systolic Blood Pressure Semi-recumbent
    Descrizione

    Systolic Blood Pressure Semi-recumbent

    Tipo di dati

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    Descrizione

    Diastolic Blood Pressure Semi-recumbent

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    Heart Rate
    Descrizione

    Heart Rate

    Tipo di dati

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    Alias
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    12-Lead ECG
    Descrizione

    12-Lead ECG

    Alias
    UMLS CUI-1
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    ECG Number
    Descrizione

    ECG Number

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    Descrizione

    Start Date of ECG

    Tipo di dati

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    C0808070
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    Descrizione

    Planned Relative Time - ECG

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Descrizione

    Start Time of ECG

    Tipo di dati

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    Heart Rate
    Descrizione

    Heart Rate

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    Descrizione

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    Alias
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    Descrizione

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    integer

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    Alias
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    Uncorrected QT Interval
    Descrizione

    Uncorrected QT Interval

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
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    UMLS CUI [1]
    C1287082
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    Result of the ECG
    Descrizione

    Result of the ECG

    Tipo di dati

    integer

    Alias
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    Descrizione

    Summary Holter

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    Descrizione

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    Descrizione

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    Descrizione

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    Interpretation of Holter
    Descrizione

    Check one

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    C0438154
    Holter monitoring method
    Descrizione

    Check one

    Tipo di dati

    integer

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    Screening - Administrative; Demography; Vital Signs; 12-Lead ECG; Summary Holter

    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Volunteer Identifier
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    Volunteer Identifier
    text
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    Subject Identifier
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    Subject Identifier
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Centre Number
    Item
    Centre Number
    text
    C0600091 (UMLS CUI [1,1])
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    Item Group
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    Date of birth
    Item
    Date of birth
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    Item
    Sex
    text
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Sex
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    Ethnicity
    integer
    C0015031 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Ethnicity
    CL Item
    Hispanic or Latino (1)
    CL Item
    Not Hispanic or Latino (2)
    Item
    Geographic Ancestry
    integer
    Code List
    Geographic Ancestry
    CL Item
    African American/African Heritage (11)
    CL Item
    American Indian or Alaskan Native (12)
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    Asian - Central/South Asian Heritage (13)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Native Hawaiian or Other Pacific Islander (17)
    CL Item
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    Item Group
    Vital Signs
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    Height
    Item
    Height
    integer
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    Weight
    Item
    Weight
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    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Body mass index
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    C1305855 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Vital Signs
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    Date
    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Planned Relative Time - Vital Signs
    Item
    Planned Relative Time - Vital Signs
    text
    C0439564 (UMLS CUI [1,1])
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    Item
    Actual Time
    time
    C0040223 (UMLS CUI [1])
    Systolic Blood Pressure Semi-recumbent
    Item
    Systolic Blood Pressure Semi-recumbent
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    Diastolic Blood Pressure Semi-recumbent
    Item
    Diastolic Blood Pressure Semi-recumbent
    integer
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    Heart Rate
    Item
    Heart Rate
    integer
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    Item Group
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    Item
    ECG Number
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    Code List
    ECG Number
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Start Date of ECG
    Item
    Start Date of ECG
    date
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    Planned Relative Time - ECG
    Item
    Planned Relative Time - ECG
    text
    C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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    Item
    Start Time of ECG
    time
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    Heart Rate
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    Heart Rate
    integer
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    PR Interval
    Item
    PR Interval
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    Item
    QRS Duration
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    Uncorrected QT Interval
    Item
    Uncorrected QT Interval
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    Item
    Result of the ECG
    integer
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    Code List
    Result of the ECG
    CL Item
    Normal  (1)
    CL Item
    Abnormal - not clinically significant  (2)
    CL Item
    Abnormal- clinically significant  (3)
    CL Item
    No result (not available) (4)
    Item Group
    Summary Holter
    C0013801 (UMLS CUI-1)
    C0242482 (UMLS CUI-2)
    Start date of Holter
    Item
    Start date of Holter
    date
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    C0808070 (UMLS CUI [1,2])
    Start time of Holter
    Item
    Start time of Holter
    time
    C0013801 (UMLS CUI [1,1])
    C1301880 (UMLS CUI [1,2])
    Stop date of Holter
    Item
    Stop date of Holter
    date
    C0013801 (UMLS CUI [1,1])
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    Stop time of Holter
    Item
    Stop time of Holter
    time
    C0013801 (UMLS CUI [1,1])
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    Item
    Interpretation of Holter
    text
    C0013801 (UMLS CUI [1,1])
    C0438154 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Interpretation of Holter
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal - Not clinically significant (2)
    CL Item
    Abnormal - Clinically significant 1 (3)
    CL Item
    No result (4)
    CL Item
    Unable to evaluate (5)
    Item
    Holter monitoring method
    integer
    Code List
    Holter monitoring method
    CL Item
    12 Lead 1000Hz (1)
    CL Item
    12 lead 180Hz (2)
    CL Item
    3 Lead 180 Hz (3)
    CL Item
    Telemetry (4)
    CL Item
    5 Lead 512Hz (5)
    CL Item
    4 Lead 0.05-40 Hz (6)
    CL Item
    6 Lead 0.05-40 Hz (7)
    CL Item
    7 Lead 0.05-100 Hz-3dB (8)
    CL Item
    7 Lead 3 channel 133 Hz (9)
    CL Item
    2 Lead 200 Hz (10)
    CL Item
    Other (11)

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