ID

38818

Descrição

Study ID: 111610 Clinical Study ID: 111610 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of a) single, ascending and b) twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00907933 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB705498, Placebo Study Indication: Rhinitis

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 06/11/2019 06/11/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

6 de novembro de 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of single, ascending and twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498 NCT00907933

Inglês

Visual Nasal Examination (Period 1 - 5; Day 1 - Day 16)

1 Formulários  
Repeat Visual Nasal Endoscopy (Period 1 - 5)
Descrição

Repeat Visual Nasal Endoscopy (Period 1 - 5)

Alias
UMLS CUI-1
C0189024
UMLS CUI-2
C0205341
Time point of assessment
Descrição

Time point of assessment

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348792
UMLS CUI [1,2]
C0220825
Date/ Time of Assessment
Descrição

Date/ Time of Assessment

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2985720
UMLS CUI [1,2]
C1264639
Left Nostril Colour
Descrição

Left Nostril Colour

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0475705
UMLS CUI [1,2]
C1720438
Right Nostril Colour
Descrição

Right Nostril Colour

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0475705
UMLS CUI [1,2]
C1720679
Left nostril concha media turbinate swelling
Descrição

Left nostril concha media turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0205098
UMLS CUI [1,3]
C1720438
Left nostril concha inferior turbinate swelling
Descrição

Left nostril concha inferior turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0542339
UMLS CUI [1,3]
C1720438
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Right nostril concha media turbinate swelling
Descrição

Right nostril concha media turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0205098
UMLS CUI [1,3]
C1720679
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Right nostril concha inferior turbinate swelling
Descrição

Right nostril concha inferior turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0542339
UMLS CUI [1,3]
C1720679
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Left nostril secretions
Descrição

Left nostril secretions

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1720438
UMLS CUI [1,2]
C0036537
Right nostril secretions
Descrição

Right nostril secretions

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1720679
UMLS CUI [1,2]
C0036537
Nasal infection
Descrição

Nasal infection

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0555970
Post Nasal Drip
Descrição

Post Nasal Drip

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1739415
Crusting
Descrição

Crusting

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205204
Signs of Bleeding
Descrição

Signs of Bleeding

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0019080
If signs of bleeding, specify location
Descrição

If signs of bleeding, specify location

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019080
UMLS CUI [1,2]
C0450429
UMLS CUI [1,3]
C2348235
Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 1 - 13)
Descrição

Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 1 - 13)

Alias
UMLS CUI-1
C0189024
UMLS CUI-2
C0205341
Time point of assessment
Descrição

Time point of assessment

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348792
UMLS CUI [1,2]
C0220825
Date/ Time of Assessment
Descrição

Date/ Time of Assessment

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2985720
UMLS CUI [1,2]
C1264639
Left Nostril Colour
Descrição

Left Nostril Colour

Tipo de dados

text

Alias
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C1720438
Right Nostril Colour
Descrição

Right Nostril Colour

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0475705
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C1720679
Left nostril concha media turbinate swelling
Descrição

Left nostril concha media turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0205098
UMLS CUI [1,3]
C1720438
Left nostril concha inferior turbinate swelling
Descrição

Left nostril concha inferior turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0542339
UMLS CUI [1,3]
C1720438
UMLS CUI [1,4]
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Right nostril concha media turbinate swelling
Descrição

Right nostril concha media turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0205098
UMLS CUI [1,3]
C1720679
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Right nostril concha inferior turbinate swelling
Descrição

Right nostril concha inferior turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0542339
UMLS CUI [1,3]
C1720679
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Left nostril secretions
Descrição

Left nostril secretions

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1720438
UMLS CUI [1,2]
C0036537
Right nostril secretions
Descrição

Right nostril secretions

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1720679
UMLS CUI [1,2]
C0036537
Nasal infection
Descrição

Nasal infection

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0555970
Post Nasal Drip
Descrição

Post Nasal Drip

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1739415
Crusting
Descrição

Crusting

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205204
Signs of Bleeding
Descrição

Signs of Bleeding

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0019080
If signs of bleeding, specify location
Descrição

If signs of bleeding, specify location

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019080
UMLS CUI [1,2]
C0450429
UMLS CUI [1,3]
C2348235
Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 14 - 16)
Descrição

Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 14 - 16)

Alias
UMLS CUI-1
C0189024
UMLS CUI-2
C0205341
Time point of assessment
Descrição

Time point of assessment

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348792
UMLS CUI [1,2]
C0220825
Date/ Time of Assessment
Descrição

Date/ Time of Assessment

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2985720
UMLS CUI [1,2]
C1264639
Left Nostril Colour
Descrição

Left Nostril Colour

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0475705
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C1720438
Right Nostril Colour
Descrição

Right Nostril Colour

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0475705
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C1720679
Left nostril concha media turbinate swelling
Descrição

Left nostril concha media turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
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C0205098
UMLS CUI [1,3]
C1720438
Left nostril concha inferior turbinate swelling
Descrição

Left nostril concha inferior turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
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C0542339
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C1720438
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Right nostril concha media turbinate swelling
Descrição

Right nostril concha media turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0205098
UMLS CUI [1,3]
C1720679
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Right nostril concha inferior turbinate swelling
Descrição

Right nostril concha inferior turbinate swelling

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1266928
UMLS CUI [1,2]
C0542339
UMLS CUI [1,3]
C1720679
UMLS CUI [1,4]
C0038999
Left nostril secretions
Descrição

Left nostril secretions

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1720438
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C0036537
Right nostril secretions
Descrição

Right nostril secretions

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1720679
UMLS CUI [1,2]
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Nasal infection
Descrição

Nasal infection

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Descrição

Post Nasal Drip

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C1739415
Crusting
Descrição

Crusting

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Descrição

Signs of Bleeding

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0019080
If signs of bleeding, specify location
Descrição

If signs of bleeding, specify location

Tipo de dados

text

Alias
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C0019080
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C0450429
UMLS CUI [1,3]
C2348235
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Visual Nasal Examination (Period 1 - 5; Day 1 - Day 16)

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Repeat Visual Nasal Endoscopy (Period 1 - 5)
C0189024 (UMLS CUI-1)
C0205341 (UMLS CUI-2)
Item
Time point of assessment
integer
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Time point of assessment
Code List
Time point of assessment
CL Item
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1 hr (3)
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Date/ Time of Assessment
Item
Date/ Time of Assessment
datetime
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Left Nostril Colour
text
C0475705 (UMLS CUI [1,1])
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Colour of Mucosa - Left Nostril Colour
Code List
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Right Nostril Colour
text
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Code List
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Left nostril concha inferior turbinate swelling
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Code List
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Left nostril secretions
text
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text
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text
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undefined item
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Item
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text
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Crusting
Code List
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Item
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text
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CL Item
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Item
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text
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Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 1 - 13)
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Time point of assessment
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Item
Date/ Time of Assessment
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Right Nostril Colour
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Code List
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Right nostril concha media turbinate swelling
Code List
Right nostril concha media turbinate swelling
CL Item
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Severe (S)
Item
Right nostril concha inferior turbinate swelling
text
C1266928 (UMLS CUI [1,1])
C0542339 (UMLS CUI [1,2])
C1720679 (UMLS CUI [1,3])
C0038999 (UMLS CUI [1,4])
Right nostril concha inferior turbinate swelling
Code List
Right nostril concha inferior turbinate swelling
CL Item
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Item
Left nostril secretions
text
C1720438 (UMLS CUI [1,1])
C0036537 (UMLS CUI [1,2])
Left nostril secretions
Code List
Left nostril secretions
CL Item
Normal  (N)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
Right nostril secretions
text
C1720679 (UMLS CUI [1,1])
C0036537 (UMLS CUI [1,2])
Right nostril secretions
Code List
Right nostril secretions
CL Item
Normal  (N)
CL Item
Abnormal  (A)
CL Item
Abnormal, Clear  (CL)
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CL Item
Abnormal, Purulent (PR)
Item
Nasal infection
text
C0555970 (UMLS CUI [1])
Nasal infection
Code List
Nasal infection
CL Item
No infection  (N)
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Viral infection  (V)
CL Item
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Item
Post Nasal Drip
text
C1739415 (UMLS CUI [1])
Post Nasal Drip
Code List
Post Nasal Drip
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Present, Clear  (CL)
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Present, Opaque  (OP)
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Item
Crusting
text
C0205204 (UMLS CUI [1])
Crusting
Code List
Crusting
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Item
Signs of Bleeding
text
C0019080 (UMLS CUI [1])
Signs of Bleeding
Code List
Signs of Bleeding
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No  (N)
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Yes, specify location (Y)
If signs of bleeding, specify location
Item
If signs of bleeding, specify location
text
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0450429 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 14 - 16)
C0189024 (UMLS CUI-1)
C0205341 (UMLS CUI-2)
Item
Time point of assessment
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C2348792 (UMLS CUI [1,1])
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Time point of assessment
Code List
Time point of assessment
CL Item
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CL Item
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CL Item
1 hr  (3)
CL Item
4 hr  (4)
CL Item
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CL Item
12 hr  (6)
CL Item
12 hr:30 M  (7)
CL Item
13 hr (8)
CL Item
16 hr (9)
CL Item
20 hr (10)
CL Item
24 hr (11)
CL Item
36 hr (12)
CL Item
48 hr (13)
CL Item
60 hr (14)
Date/ Time of Assessment
Item
Date/ Time of Assessment
datetime
C2985720 (UMLS CUI [1,1])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
Item
Left Nostril Colour
text
C0475705 (UMLS CUI [1,1])
C1720438 (UMLS CUI [1,2])
Left Nostril Colour
Code List
Left Nostril Colour
CL Item
Normal  (N)
CL Item
Abnormal, specify colour  (A)
CL Item
Abnormal, red  (R)
CL Item
Abnormal, blue  (B)
CL Item
Abnormal, white (W)
Item
Right Nostril Colour
text
C0475705 (UMLS CUI [1,1])
C1720679 (UMLS CUI [1,2])
Right Nostril Colour
Code List
Right Nostril Colour
CL Item
Normal  (N)
CL Item
Abnormal  (A)
CL Item
Abnormal, red  (R)
CL Item
Abnormal, blue  (B)
CL Item
Abnormal, white (W)
Item
Left nostril concha media turbinate swelling
text
C1266928 (UMLS CUI [1,1])
C0205098 (UMLS CUI [1,2])
C1720438 (UMLS CUI [1,3])
Left nostril concha media turbinate swelling
Code List
Left nostril concha media turbinate swelling
CL Item
Absent  (A)
CL Item
Mild  (M)
CL Item
Severe (S)
Item
Left nostril concha inferior turbinate swelling
text
C1266928 (UMLS CUI [1,1])
C0542339 (UMLS CUI [1,2])
C1720438 (UMLS CUI [1,3])
C0038999 (UMLS CUI [1,4])
Left nostril concha inferior turbinate swelling
Code List
Left nostril concha inferior turbinate swelling
CL Item
Absent  (A)
CL Item
Mild  (M)
CL Item
Severe (S)
Item
Right nostril concha media turbinate swelling
text
C1266928 (UMLS CUI [1,1])
C0205098 (UMLS CUI [1,2])
C1720679 (UMLS CUI [1,3])
C0038999 (UMLS CUI [1,4])
Right nostril concha media turbinate swelling
Code List
Right nostril concha media turbinate swelling
CL Item
Absent  (A)
CL Item
Mild  (M)
CL Item
Severe (S)
Item
Right nostril concha inferior turbinate swelling
text
C1266928 (UMLS CUI [1,1])
C0542339 (UMLS CUI [1,2])
C1720679 (UMLS CUI [1,3])
C0038999 (UMLS CUI [1,4])
Right nostril concha inferior turbinate swelling
Code List
Right nostril concha inferior turbinate swelling
CL Item
Absent  (A)
CL Item
Mild  (M)
CL Item
Severe (S)
Item
Left nostril secretions
text
C1720438 (UMLS CUI [1,1])
C0036537 (UMLS CUI [1,2])
Left nostril secretions
Code List
Left nostril secretions
CL Item
Normal  (N)
CL Item
Abnormal  (A)
CL Item
Abnormal, Clear  (CL)
CL Item
Abnormal, Opaque  (OP)
CL Item
Abnormal, Purulent (PR)
Item
Right nostril secretions
text
C1720679 (UMLS CUI [1,1])
C0036537 (UMLS CUI [1,2])
Right nostril secretions
Code List
Right nostril secretions
CL Item
Normal  (N)
CL Item
Abnormal  (A)
CL Item
Abnormal, Clear  (CL)
CL Item
Abnormal, Opaque  (OP)
CL Item
Abnormal, Purulent (PR)
Item
Nasal infection
text
C0555970 (UMLS CUI [1])
Nasal infection
Code List
Nasal infection
CL Item
No infection  (N)
CL Item
Viral infection  (V)
CL Item
Bacterial infection (B)
Item
Post Nasal Drip
text
C1739415 (UMLS CUI [1])
Post Nasal Drip
Code List
Post Nasal Drip
CL Item
Absent  (A)
CL Item
Present  (P)
CL Item
Present, Clear  (CL)
CL Item
Present, Opaque  (OP)
CL Item
Present, Purulent (PR)
Item
Crusting
text
C0205204 (UMLS CUI [1])
Crusting
Code List
Crusting
CL Item
Absent  (A)
CL Item
Mild  (M)
CL Item
Severe (S)
Item
Signs of Bleeding
text
C0019080 (UMLS CUI [1])
Signs of Bleeding
Code List
Signs of Bleeding
CL Item
No  (N)
CL Item
Yes, specify location (Y)
If signs of bleeding, specify location
Item
If signs of bleeding, specify location
text
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0450429 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
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