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38818

Descrição

Study ID: 111610 Clinical Study ID: 111610 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of a) single, ascending and b) twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00907933 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB705498, Placebo Study Indication: Rhinitis

Palavras-chave

  1. 06/11/2019 06/11/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

6 de novembro de 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0

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    Safety, tolerability and pharmacokinetics of single, ascending and twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498 NCT00907933

    Visual Nasal Examination (Period 1 - 5; Day 1 - Day 16)

    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Period 1 - 5)
    Descrição

    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Period 1 - 5)

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0189024
    UMLS CUI-2
    C0205341
    Time point of assessment
    Descrição

    Time point of assessment

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C2348792
    UMLS CUI [1,2]
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    Date/ Time of Assessment
    Descrição

    Date/ Time of Assessment

    Tipo de dados

    datetime

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2985720
    UMLS CUI [1,2]
    C1264639
    Left Nostril Colour
    Descrição

    Left Nostril Colour

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
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    Right Nostril Colour
    Descrição

    Right Nostril Colour

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0475705
    UMLS CUI [1,2]
    C1720679
    Left nostril concha media turbinate swelling
    Descrição

    Left nostril concha media turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0205098
    UMLS CUI [1,3]
    C1720438
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    Descrição

    Left nostril concha inferior turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,3]
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    Right nostril concha media turbinate swelling
    Descrição

    Right nostril concha media turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1266928
    UMLS CUI [1,2]
    C0205098
    UMLS CUI [1,3]
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    UMLS CUI [1,4]
    C0038999
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    Descrição

    Right nostril concha inferior turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1266928
    UMLS CUI [1,2]
    C0542339
    UMLS CUI [1,3]
    C1720679
    UMLS CUI [1,4]
    C0038999
    Left nostril secretions
    Descrição

    Left nostril secretions

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0036537
    Right nostril secretions
    Descrição

    Right nostril secretions

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1720679
    UMLS CUI [1,2]
    C0036537
    Nasal infection
    Descrição

    Nasal infection

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    Post Nasal Drip
    Descrição

    Post Nasal Drip

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1739415
    Crusting
    Descrição

    Crusting

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205204
    Signs of Bleeding
    Descrição

    Signs of Bleeding

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019080
    If signs of bleeding, specify location
    Descrição

    If signs of bleeding, specify location

    Tipo de dados

    text

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    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 1 - 13)
    Descrição

    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 1 - 13)

    Alias
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    C0189024
    UMLS CUI-2
    C0205341
    Time point of assessment
    Descrição

    Time point of assessment

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2348792
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    C0220825
    Date/ Time of Assessment
    Descrição

    Date/ Time of Assessment

    Tipo de dados

    datetime

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2985720
    UMLS CUI [1,2]
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    Descrição

    Left Nostril Colour

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    UMLS CUI [1,2]
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    Right Nostril Colour
    Descrição

    Right Nostril Colour

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0475705
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    C1720679
    Left nostril concha media turbinate swelling
    Descrição

    Left nostril concha media turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    UMLS CUI [1,2]
    C0205098
    UMLS CUI [1,3]
    C1720438
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    Descrição

    Left nostril concha inferior turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

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    UMLS CUI [1,3]
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    Right nostril concha media turbinate swelling
    Descrição

    Right nostril concha media turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1266928
    UMLS CUI [1,2]
    C0205098
    UMLS CUI [1,3]
    C1720679
    UMLS CUI [1,4]
    C0038999
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    Descrição

    Right nostril concha inferior turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1266928
    UMLS CUI [1,2]
    C0542339
    UMLS CUI [1,3]
    C1720679
    UMLS CUI [1,4]
    C0038999
    Left nostril secretions
    Descrição

    Left nostril secretions

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1720438
    UMLS CUI [1,2]
    C0036537
    Right nostril secretions
    Descrição

    Right nostril secretions

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1720679
    UMLS CUI [1,2]
    C0036537
    Nasal infection
    Descrição

    Nasal infection

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    Post Nasal Drip
    Descrição

    Post Nasal Drip

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    C1739415
    Crusting
    Descrição

    Crusting

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    Signs of Bleeding
    Descrição

    Signs of Bleeding

    Tipo de dados

    text

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    If signs of bleeding, specify location
    Descrição

    If signs of bleeding, specify location

    Tipo de dados

    text

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    C0019080
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    C0450429
    UMLS CUI [1,3]
    C2348235
    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 14 - 16)
    Descrição

    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 14 - 16)

    Alias
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    Time point of assessment
    Descrição

    Time point of assessment

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C2348792
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    C0220825
    Date/ Time of Assessment
    Descrição

    Date/ Time of Assessment

    Tipo de dados

    datetime

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2985720
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    C1264639
    Left Nostril Colour
    Descrição

    Left Nostril Colour

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    UMLS CUI [1,2]
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    Descrição

    Right Nostril Colour

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0475705
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    Left nostril concha media turbinate swelling
    Descrição

    Left nostril concha media turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

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    UMLS CUI [1,3]
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    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    Descrição

    Left nostril concha inferior turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    C1266928
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    Right nostril concha media turbinate swelling
    Descrição

    Right nostril concha media turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1266928
    UMLS CUI [1,2]
    C0205098
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    C1720679
    UMLS CUI [1,4]
    C0038999
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    Descrição

    Right nostril concha inferior turbinate swelling

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1266928
    UMLS CUI [1,2]
    C0542339
    UMLS CUI [1,3]
    C1720679
    UMLS CUI [1,4]
    C0038999
    Left nostril secretions
    Descrição

    Left nostril secretions

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1720438
    UMLS CUI [1,2]
    C0036537
    Right nostril secretions
    Descrição

    Right nostril secretions

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    C0036537
    Nasal infection
    Descrição

    Nasal infection

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    text

    Alias
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    text

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    Signs of Bleeding
    Descrição

    Signs of Bleeding

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    C0019080
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    Descrição

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    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0019080
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    C0450429
    UMLS CUI [1,3]
    C2348235

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    Item Group
    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Period 1 - 5)
    C0189024 (UMLS CUI-1)
    C0205341 (UMLS CUI-2)
    Item
    Time point of assessment
    integer
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    Code List
    Time point of assessment
    CL Item
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    CL Item
    30 m (2)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    24 hr (6)
    Date/ Time of Assessment
    Item
    Date/ Time of Assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Left Nostril Colour
    text
    C0475705 (UMLS CUI [1,1])
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    Code List
    Left Nostril Colour
    CL Item
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    Item
    Right Nostril Colour
    text
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    Code List
    Right Nostril Colour
    CL Item
    Normal (N)
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    Abnormal (A)
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    Abnormal, red (R)
    CL Item
    Abnormal, blue (B)
    CL Item
    Abnormal, white (W)
    Item
    Left nostril concha media turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
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    Code List
    Left nostril concha media turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0542339 (UMLS CUI [1,2])
    C1720438 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Right nostril concha media turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0205098 (UMLS CUI [1,2])
    C1720679 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Right nostril concha media turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
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    C1720679 (UMLS CUI [1,3])
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    Code List
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Left nostril secretions
    text
    C1720438 (UMLS CUI [1,1])
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    Code List
    Left nostril secretions
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (A)
    CL Item
    Abnormal, Clear (CL)
    CL Item
    Abnormal, Opaque (OP)
    CL Item
    Abnormal, Purulent (PR)
    Item
    Right nostril secretions
    text
    C1720679 (UMLS CUI [1,1])
    C0036537 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Right nostril secretions
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, Clear  (CL)
    CL Item
    Abnormal, Opaque  (OP)
    CL Item
    Abnormal, Purulent (PR)
    Item
    Nasal infection
    text
    C0555970 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Nasal infection
    CL Item
    No infection  (N)
    CL Item
    Viral infection  (V)
    CL Item
    Bacterial infection (B)
    Item
    Post Nasal Drip
    text
    C1739415 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Post Nasal Drip
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Present  (P)
    CL Item
    Present, Clear  (CL)
    CL Item
    Present, Opaque  (OP)
    CL Item
    Present, Purulent (PR)
    Item
    Crusting
    text
    C0205204 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Crusting
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
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    Severe (S)
    Item
    Signs of Bleeding
    text
    C0019080 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Signs of Bleeding
    CL Item
    No  (N)
    CL Item
    Yes, specify location (Y)
    If signs of bleeding, specify location
    Item
    If signs of bleeding, specify location
    text
    C0019080 (UMLS CUI [1,1])
    C0450429 (UMLS CUI [1,2])
    C2348235 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 1 - 13)
    C0189024 (UMLS CUI-1)
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    Item
    Time point of assessment
    integer
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    1 hr (3)
    CL Item
    2 hr (4)
    CL Item
    4 hr  (5)
    CL Item
    8 hr  (6)
    CL Item
    12 hr (7)
    CL Item
    12 hr:30 M (8)
    CL Item
    12 hr (9)
    CL Item
    14 hr (10)
    CL Item
    16 hr (11)
    CL Item
    20 hr (12)
    CL Item
    24 hr (13)
    Date/ Time of Assessment
    Item
    Date/ Time of Assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Left Nostril Colour
    text
    C0475705 (UMLS CUI [1,1])
    C1720438 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Left Nostril Colour
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal, specify colour  (A)
    CL Item
    Abnormal, red  (R)
    CL Item
    Abnormal, blue  (B)
    CL Item
    Abnormal, white (W)
    Item
    Right Nostril Colour
    text
    C0475705 (UMLS CUI [1,1])
    C1720679 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Right Nostril Colour
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, red  (R)
    CL Item
    Abnormal, blue  (B)
    CL Item
    Abnormal, white (W)
    Item
    Left nostril concha media turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0205098 (UMLS CUI [1,2])
    C1720438 (UMLS CUI [1,3])
    Code List
    Left nostril concha media turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0542339 (UMLS CUI [1,2])
    C1720438 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Right nostril concha media turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0205098 (UMLS CUI [1,2])
    C1720679 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Right nostril concha media turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0542339 (UMLS CUI [1,2])
    C1720679 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Left nostril secretions
    text
    C1720438 (UMLS CUI [1,1])
    C0036537 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Left nostril secretions
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, Clear  (CL)
    CL Item
    Abnormal, Opaque  (OP)
    CL Item
    Abnormal, Purulent (PR)
    Item
    Right nostril secretions
    text
    C1720679 (UMLS CUI [1,1])
    C0036537 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Right nostril secretions
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, Clear  (CL)
    CL Item
    Abnormal, Opaque  (OP)
    CL Item
    Abnormal, Purulent (PR)
    Item
    Nasal infection
    text
    C0555970 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Nasal infection
    CL Item
    No infection  (N)
    CL Item
    Viral infection  (V)
    CL Item
    Bacterial infection (B)
    Item
    Post Nasal Drip
    text
    C1739415 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Post Nasal Drip
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Present  (P)
    CL Item
    Present, Clear  (CL)
    CL Item
    Present, Opaque  (OP)
    CL Item
    Present, Purulent (PR)
    Item
    Crusting
    text
    C0205204 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Crusting
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Signs of Bleeding
    text
    C0019080 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Signs of Bleeding
    CL Item
    No  (N)
    CL Item
    Yes, specify location (Y)
    If signs of bleeding, specify location
    Item
    If signs of bleeding, specify location
    text
    C0019080 (UMLS CUI [1,1])
    C0450429 (UMLS CUI [1,2])
    C2348235 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Repeat Visual Nasal Endoscopy (Day 14 - 16)
    C0189024 (UMLS CUI-1)
    C0205341 (UMLS CUI-2)
    Item
    Time point of assessment
    integer
    C2348792 (UMLS CUI [1,1])
    C0220825 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Time point of assessment
    CL Item
    Pre dose  (1)
    CL Item
    30 m  (2)
    CL Item
    1 hr  (3)
    CL Item
    4 hr  (4)
    CL Item
    8 hr  (5)
    CL Item
    12 hr  (6)
    CL Item
    12 hr:30 M  (7)
    CL Item
    13 hr (8)
    CL Item
    16 hr (9)
    CL Item
    20 hr (10)
    CL Item
    24 hr (11)
    CL Item
    36 hr (12)
    CL Item
    48 hr (13)
    CL Item
    60 hr (14)
    Date/ Time of Assessment
    Item
    Date/ Time of Assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Left Nostril Colour
    text
    C0475705 (UMLS CUI [1,1])
    C1720438 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Left Nostril Colour
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal, specify colour  (A)
    CL Item
    Abnormal, red  (R)
    CL Item
    Abnormal, blue  (B)
    CL Item
    Abnormal, white (W)
    Item
    Right Nostril Colour
    text
    C0475705 (UMLS CUI [1,1])
    C1720679 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Right Nostril Colour
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, red  (R)
    CL Item
    Abnormal, blue  (B)
    CL Item
    Abnormal, white (W)
    Item
    Left nostril concha media turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0205098 (UMLS CUI [1,2])
    C1720438 (UMLS CUI [1,3])
    Code List
    Left nostril concha media turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0542339 (UMLS CUI [1,2])
    C1720438 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Left nostril concha inferior turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Right nostril concha media turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0205098 (UMLS CUI [1,2])
    C1720679 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Right nostril concha media turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    text
    C1266928 (UMLS CUI [1,1])
    C0542339 (UMLS CUI [1,2])
    C1720679 (UMLS CUI [1,3])
    C0038999 (UMLS CUI [1,4])
    Code List
    Right nostril concha inferior turbinate swelling
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Left nostril secretions
    text
    C1720438 (UMLS CUI [1,1])
    C0036537 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Left nostril secretions
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, Clear  (CL)
    CL Item
    Abnormal, Opaque  (OP)
    CL Item
    Abnormal, Purulent (PR)
    Item
    Right nostril secretions
    text
    C1720679 (UMLS CUI [1,1])
    C0036537 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Right nostril secretions
    CL Item
    Normal  (N)
    CL Item
    Abnormal  (A)
    CL Item
    Abnormal, Clear  (CL)
    CL Item
    Abnormal, Opaque  (OP)
    CL Item
    Abnormal, Purulent (PR)
    Item
    Nasal infection
    text
    C0555970 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Nasal infection
    CL Item
    No infection  (N)
    CL Item
    Viral infection  (V)
    CL Item
    Bacterial infection (B)
    Item
    Post Nasal Drip
    text
    C1739415 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Post Nasal Drip
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Present  (P)
    CL Item
    Present, Clear  (CL)
    CL Item
    Present, Opaque  (OP)
    CL Item
    Present, Purulent (PR)
    Item
    Crusting
    text
    C0205204 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Crusting
    CL Item
    Absent  (A)
    CL Item
    Mild  (M)
    CL Item
    Severe (S)
    Item
    Signs of Bleeding
    text
    C0019080 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Signs of Bleeding
    CL Item
    No  (N)
    CL Item
    Yes, specify location (Y)
    If signs of bleeding, specify location
    Item
    If signs of bleeding, specify location
    text
    C0019080 (UMLS CUI [1,1])
    C0450429 (UMLS CUI [1,2])
    C2348235 (UMLS CUI [1,3])

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