ID
38604
Descrizione
Study ID: 111592 Clinical Study ID: 111592 Study Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Doseescalation Study to Assess the Anti-inflammatory Activity, Efficacy, and Safety of Intravenous SB-681323 in Subjects at Risk for Development of Acute Lung Injury or ARDS Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00996840 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, SB-681323 Trade Name: N/A Study Indication: Lung Injury, Acute The primary objective of this phase 2 trial is to evaluate the safety and tolerability of intravenous dilmapimod/SB-681323 given in escalating dosages and over different intervals for three days in trauma patients at risk for the development of ALI or ARDS. This study consists of Screening, infusion of dilmapimod/SB-681323 on days 1-3, examination/sampling up to early day 5 (denoted as "Day 3 - 48 hrs") and a Follow-up on day 7. There are four cohorts, cohorts 1 and 3 receive the medication (or placebo) infusion over 4 hours, cohorts 2 and 4 over 24 hours. This form is to be filled in if liver imaging was performed as a result of an Adverse Liver Event. There are seperate forms for general information on the Adverse Liver Event and the Liver Biopsy (if performed).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840
Keywords
versioni (2)
- 24/07/19 24/07/19 -
- 26/10/19 26/10/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
26 ottobre 2019
DOI
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SB-681323 in ALI/ARDS risk patients - NCT00996840
Liver Events - Imaging
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver imaging - General
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descrizione
Date of liver imaging
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
if other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Descrizione
specify other imaging method
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
if other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descrizione
specify other image quality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
If other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descrizione
specify other liver size
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
If other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1285481
Descrizione
specify other liver texture
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
if other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Descrizione
specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descrizione
if other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descrizione
specify other Ascites
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0577053
- UMLS CUI-2
- C0205234
Descrizione
if Yes, check all that apply in next questions
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205208
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205207
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0018916
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0020510
Descrizione
if applicable please specify
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Gallstones or gallbladder lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008350
- UMLS CUI-3
- C0016976
- UMLS CUI-4
- C0221198
Descrizione
if Yes, check all that apply in next questions
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0016976
- UMLS CUI [2,2]
- C0221198
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262493
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860209
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0744257
- UMLS CUI [2,1]
- C0734014
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C0333139
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008325
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C1533591
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3874422
Descrizione
if applicable please specify
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156213
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [1,3]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,3]
- C0016976
- UMLS CUI [2,4]
- C0221198
Descrizione
Biliary ductal lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005423
- UMLS CUI-2
- C0221198
Descrizione
if Yes, check all that apply in next questions
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227481
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [2,1]
- C0005401
- UMLS CUI [2,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,3]
- C0227481
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700124
- UMLS CUI [1,2]
- C0206187
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,1]
- C0700124
- UMLS CUI [2,2]
- C0206187
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267917
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566602
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0701818
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512083
- UMLS CUI [1,2]
- C0332555
- UMLS CUI [1,3]
- C1705847
- UMLS CUI [1,4]
- C0242216
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0442069
- UMLS CUI [1,3]
- C0205400
- UMLS CUI [2,1]
- C0005423
- UMLS CUI [2,2]
- C0442069
- UMLS CUI [2,3]
- C0013604
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008340
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205101
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
- UMLS CUI [1,3]
- C0332260
- UMLS CUI [1,4]
- C0005400
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
specify other biliary ductal lesions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019155
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0032718
Descrizione
if Yes, check all that apply in next questions
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333204
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C1183135
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
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- C0032718
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0856761
Descrizione
if applicable please specify
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
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C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI-2)
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205208 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205207 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0018916 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0020510 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0016976 (UMLS CUI-3)
C0221198 (UMLS CUI-4)
C0016976 (UMLS CUI [2,1])
C0221198 (UMLS CUI [2,2])
C0734014 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0333139 (UMLS CUI [1,2])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0008350 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0016976 (UMLS CUI [2,3])
C0221198 (UMLS CUI [2,4])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227481 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0005401 (UMLS CUI [2,1])
C0700124 (UMLS CUI [2,2])
C0227481 (UMLS CUI [2,3])
C0206187 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [2,1])
C0206187 (UMLS CUI [2,2])
C0332555 (UMLS CUI [1,2])
C1705847 (UMLS CUI [1,3])
C0242216 (UMLS CUI [1,4])
C0442069 (UMLS CUI [1,2])
C0205400 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [2,1])
C0442069 (UMLS CUI [2,2])
C0013604 (UMLS CUI [2,3])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0332260 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0032718 (UMLS CUI-3)
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C0032718 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0333204 (UMLS CUI [1,2])
C1265798 (UMLS CUI [1,2])
C1265798 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C1183135 (UMLS CUI [1,2])
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C0032718 (UMLS CUI [1,3])
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C0032718 (UMLS CUI [1,3])
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C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0032718 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
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