ID
38604
Description
Study ID: 111592 Clinical Study ID: 111592 Study Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Doseescalation Study to Assess the Anti-inflammatory Activity, Efficacy, and Safety of Intravenous SB-681323 in Subjects at Risk for Development of Acute Lung Injury or ARDS Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00996840 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, SB-681323 Trade Name: N/A Study Indication: Lung Injury, Acute The primary objective of this phase 2 trial is to evaluate the safety and tolerability of intravenous dilmapimod/SB-681323 given in escalating dosages and over different intervals for three days in trauma patients at risk for the development of ALI or ARDS. This study consists of Screening, infusion of dilmapimod/SB-681323 on days 1-3, examination/sampling up to early day 5 (denoted as "Day 3 - 48 hrs") and a Follow-up on day 7. There are four cohorts, cohorts 1 and 3 receive the medication (or placebo) infusion over 4 hours, cohorts 2 and 4 over 24 hours. This form is to be filled in if liver imaging was performed as a result of an Adverse Liver Event. There are seperate forms for general information on the Adverse Liver Event and the Liver Biopsy (if performed).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840
Keywords
Versions (2)
- 7/24/19 7/24/19 -
- 10/26/19 10/26/19 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
October 26, 2019
DOI
To request one please log in.
License
Creative Commons BY-NC 3.0
Model comments :
You can comment on the data model here. Via the speech bubbles at the itemgroups and items you can add comments to those specificially.
Itemgroup comments for :
Item comments for :
In order to download data models you must be logged in. Please log in or register for free.
SB-681323 in ALI/ARDS risk patients - NCT00996840
Liver Events - Imaging
- StudyEvent: ODM
Description
Liver imaging - General
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Description
Date of liver imaging
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
if other, specify
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Description
specify other imaging method
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
if other, specify
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Description
specify other image quality
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
If other, specify
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Description
specify other liver size
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
If other, specify
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1285481
Description
specify other liver texture
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285481
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
if other, specify
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Description
specify other diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Description
if other, specify
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Description
specify other Ascites
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0577053
- UMLS CUI-2
- C0205234
Description
if Yes, check all that apply in next questions
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205208
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205207
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0018916
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0020510
Description
if applicable please specify
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Description
if applicable
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Gallstones or gallbladder lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008350
- UMLS CUI-3
- C0016976
- UMLS CUI-4
- C0221198
Description
if Yes, check all that apply in next questions
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0016976
- UMLS CUI [2,2]
- C0221198
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262493
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860209
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0744257
- UMLS CUI [2,1]
- C0734014
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C0333139
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008325
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C1533591
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3874422
Description
if applicable please specify
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156213
Description
if applicable
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [1,3]
- C0008350
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,3]
- C0016976
- UMLS CUI [2,4]
- C0221198
Description
Biliary ductal lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005423
- UMLS CUI-2
- C0221198
Description
if Yes, check all that apply in next questions
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227481
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [2,1]
- C0005401
- UMLS CUI [2,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,3]
- C0227481
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700124
- UMLS CUI [1,2]
- C0206187
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
- UMLS CUI [2,1]
- C0700124
- UMLS CUI [2,2]
- C0206187
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267917
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566602
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0701818
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512083
- UMLS CUI [1,2]
- C0332555
- UMLS CUI [1,3]
- C1705847
- UMLS CUI [1,4]
- C0242216
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0442069
- UMLS CUI [1,3]
- C0205400
- UMLS CUI [2,1]
- C0005423
- UMLS CUI [2,2]
- C0442069
- UMLS CUI [2,3]
- C0013604
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008340
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205101
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
- UMLS CUI [1,3]
- C0332260
- UMLS CUI [1,4]
- C0005400
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Description
specify other biliary ductal lesions
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019155
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0032718
Description
if Yes, check all that apply in next questions
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333204
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C1265798
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C1183135
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Description
if applicable
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0856761
Description
if applicable please specify
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Description
if applicable
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Similar models
Liver Events - Imaging
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI-2)
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205208 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205207 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0018916 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0020510 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0016976 (UMLS CUI-3)
C0221198 (UMLS CUI-4)
C0016976 (UMLS CUI [2,1])
C0221198 (UMLS CUI [2,2])
C0734014 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0333139 (UMLS CUI [1,2])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0008350 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0016976 (UMLS CUI [2,3])
C0221198 (UMLS CUI [2,4])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227481 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0005401 (UMLS CUI [2,1])
C0700124 (UMLS CUI [2,2])
C0227481 (UMLS CUI [2,3])
C0206187 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [2,1])
C0206187 (UMLS CUI [2,2])
C0332555 (UMLS CUI [1,2])
C1705847 (UMLS CUI [1,3])
C0242216 (UMLS CUI [1,4])
C0442069 (UMLS CUI [1,2])
C0205400 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [2,1])
C0442069 (UMLS CUI [2,2])
C0013604 (UMLS CUI [2,3])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0332260 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0032718 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0333204 (UMLS CUI [1,2])
C1265798 (UMLS CUI [1,2])
C1265798 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C1183135 (UMLS CUI [1,2])
C0205090 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [1,3])
C0205091 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0032718 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0032718 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [2,4])
No comments