ID
38523
Descripción
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the SAE form. It has to be filled in if a SAE occurs during the study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palabras clave
Versiones (3)
- 22/9/19 22/9/19 -
- 5/10/19 5/10/19 -
- 24/10/19 24/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
24 de octubre de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, NCT008339899
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descripción
Type of report, SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descripción
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
SAE occurrence
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3898442
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
- UMLS CUI [1,3]
- C1140263
Descripción
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
If you tick "Recovered/Resolved"or "Recovered/Resolved with sequelae", provide End Date and Time in the following items. If you tick "Fatal", record Date of Death in the following item.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descripción
00:00-23:59
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Withdrawal as result of SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Relationship between SAE and investigational product
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descripción
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Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332162
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
- UMLS CUI [1,4]
- C3174092
- UMLS CUI [1,5]
- C1517741
Descripción
Relationship between SAE to study participation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descripción
Results in death
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descripción
Life-threatening
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1517874
Descripción
Requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0745041
Descripción
Results in disability/incapacity
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descripción
Congenital anomaly/birth defect
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descripción
Other reason
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descripción
Other reason, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Relevant Concomitant/treatment medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descripción
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Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
(Trade Name preferred)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descripción
Dose of medication
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Unit of dosage
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descripción
Frequency of medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Route of medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descripción
If you tick No, please specify the End Date in the following item.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descripción
Primary Indication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descripción
Drug Type
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Relevant medical conditions/Risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descripción
Specify past or current medical disorders, allergies, surgeries, family or social history that may help explain the SAE.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
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Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descripción
If you tick No, please specify the date of last occurrence in the following item.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descripción
Relevant diagnostic results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descripción
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Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
Test Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descripción
day month year
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descripción
Test Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descripción
Test Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Normal Low Range
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descripción
Normal High Range
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descripción
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
Investigational Products
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descripción
Recurrence of event after investigational product administration
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C1533734
Descripción
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descripción
Provide a brief narrative description of SAE, possible other causes of the event (e.g. lack of efficacy, withdrawal of investigational product, the disease under study or other medical conditions) and details of the treatment.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205210
- UMLS CUI-2
- C1298908
Descripción
Incomplete SAE data to GSK
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519246
- UMLS CUI [1,2]
- C0205257
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1511726
- UMLS CUI [1,5]
- C2347796
Descripción
Receipt by GSK date
Tipo de datos
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985846
- UMLS CUI [1,2]
- C2347796
Descripción
Serious event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
SAE Sequence Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
Version Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0333052
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descripción
Case ID
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0868928
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
Randomisation Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
OCEANS Code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846158
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descripción
Email Flag
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
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C1140263 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1148348 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C3174092 (UMLS CUI [1,4])
C1517741 (UMLS CUI [1,5])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0011065 (UMLS CUI [1,2])
C1517874 (UMLS CUI [1,2])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0745041 (UMLS CUI [2,2])
C0231170 (UMLS CUI [1,2])
C0000768 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,3])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
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