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ID
38464
Description
Study ID: 109035 Clinical Study ID: 109035 Study Title: A Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of GSK163090 in Subjects With Major Depressive Disorder Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00896363 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK163090 1 mg, GSK163090 Placebo, GSK163090 3 mg Trade Name: Study Indication: Depressive Disorder
Mots-clés
Versions (2)
- 20/10/2019 20/10/2019 -
- 24/10/2019 24/10/2019 -
Détendeur de droits
GlaxoSmithKline
Téléchargé le
20 octobre 2019
DOI
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
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Efficacy and Safety of GSK163090 in Subjects with Major Depressive Disorder; NCT00896363
Similar models
Liver Event Details
- StudyEvent: ODM
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Study Site
Item
Site
text
C2825164 (UMLS CUI [1])
Patient name
Item
Patient
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
Patients, Identification number
Item
Patient No
integer
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Date of Visit/Assessment
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C1320303 (UMLS CUI-3)
C2985720 (UMLS CUI-4)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C1320303 (UMLS CUI-3)
C2985720 (UMLS CUI-4)
Liver, Adverse Event, Date of visit, Assessment Date
Item
Date of visit/assessment
date
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1320303 (UMLS CUI [1,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1320303 (UMLS CUI [1,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,4])
Item
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0232741 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0232741 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
CL Item
ALT (alanine aminotransferase) (1)
CL Item
AST (aspartate aminotransferase) (2)
CL Item
Total bilirubin (3)
CL Item
Alkaline phosphatase (4)
CL Item
Other (5)
Liver, Adverse Event, Age
Item
Is the subject age 55 or older?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0001779 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0001779 (UMLS CUI [1,3])
Item
If female, is the subject pregnant?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not applicable (3)
Liver, Adverse Event, Diagnostic Imaging
Item
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as liver ultrasound, computerised tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [1,3])
Liver, Adverse Event, Diagnostic Imaging, Result
Item
If Yes, were the results normal?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver
Item
Were any liver biopsies performed?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
Liver, Adverse Event, Herbal medicine; Liver,Adverse event, Complementary Medicine; Liver, Adverse event, Alternative Medicine; Liver, Adverse event, Dietary Supplements; Liver, Adverse event, Illicit medication use
Item
Does the subject use herbals, complementary or alternative medicines, food supplements (vitamins) or illicit drugs?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2240391 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C1148474 (UMLS CUI [2,3])
C0023884 (UMLS CUI [3,1])
C0877248 (UMLS CUI [3,2])
C0002346 (UMLS CUI [3,3])
C0023884 (UMLS CUI [4,1])
C0877248 (UMLS CUI [4,2])
C0242295 (UMLS CUI [4,3])
C0023884 (UMLS CUI [5,1])
C0877248 (UMLS CUI [5,2])
C0281875 (UMLS CUI [5,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2240391 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C1148474 (UMLS CUI [2,3])
C0023884 (UMLS CUI [3,1])
C0877248 (UMLS CUI [3,2])
C0002346 (UMLS CUI [3,3])
C0023884 (UMLS CUI [4,1])
C0877248 (UMLS CUI [4,2])
C0242295 (UMLS CUI [4,3])
C0023884 (UMLS CUI [5,1])
C0877248 (UMLS CUI [5,2])
C0281875 (UMLS CUI [5,3])
Liver, Adverse Event, Fasting; Liver, Adverse event, Change in diet
Item
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0015663 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C3671772 (UMLS CUI [2,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0015663 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C3671772 (UMLS CUI [2,3])
Item Group
Investigational Product (Liver)
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
Liver, Adverse Event, Experimental drug, Start Date
Item
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. - Start Date Investigational Product
date
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
Item
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. - Start Date Investigational Product
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
Code List
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. - Start Date Investigational Product
CL Item
Not applicable (1)
Liver, Adverse Event, Experimental drug, End Date
Item
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. - End Date Investigational Product
date
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
Item
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. - End Date Investigational Product
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
Code List
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. - End Date Investigational Product
CL Item
Not applicable (1)
Liver, Adverse Event, Experimental drug, Start Date
Item
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. - Start Date Investigational Product
date
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
Item
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. - Start Date Investigational Product
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
Code List
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. - Start Date Investigational Product
CL Item
Not applicable (1)
Liver, Adverse Event, Experimental drug, End Date
Item
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. - End Date Investigational Product
date
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
Item
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. - End Date Investigational Product
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,4])
Code List
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. - End Date Investigational Product
CL Item
Not applicable (1)
Item Group
Alcohol Intake
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0001948 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0001948 (UMLS CUI-3)
Liver, Adverse Event, Alcohol consumption
Item
Does the subject consume alcohol?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0001948 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0001948 (UMLS CUI [1,3])
Liver, Adverse Event, Alcohol consumption, alcohol units/week
Item
Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
integer
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0001948C0560579 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0001948C0560579 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Medical Conditions
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI-3)
Item
Acute Viral Hepatitis A
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0276434 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0276434 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Chronic Hepatitis B
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0524909 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0524909 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Chronic Hepatitis C
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0524910 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0524910 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Cytomegalovirus Hepatitis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0276252 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0276252 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0021345 (UMLS CUI [1,4])
C0014644 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0021345 (UMLS CUI [1,4])
C0014644 (UMLS CUI [1,5])
Code List
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Herpes Simplex Hepatitis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C1963747 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C1963747 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Alcoholic Liver Disease
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0023896 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0023896 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Non-alcoholic Steatohepatitis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C3241937 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C3241937 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Fatty Liver
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Hepatic Cirrhosis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0023890 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0023890 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Hemochromatosis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0018995 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0018995 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Autoimmune Hepatitis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0241910 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0241910 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Gallbladder disease
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0016977 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0016977 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Drug related liver disease
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0016977 (UMLS CUI [1,4])
C0277579 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,3])
C0016977 (UMLS CUI [1,4])
C0277579 (UMLS CUI [1,5])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item Group
Other Liver Disease Conditions
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0023895 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI-4)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0023895 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI-4)
Liver, Adverse Event, Liver diseases, Sequence Number
Item
Sequence Number
integer
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Liver diseases
Item
Specific Condition
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
Liver, Adverse Event, Liver diseases, Adverse Event Modified Reported Term
Item
Modified Term
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C2826798 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C2826798 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Liver diseases, Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA)
Item
MedDRA Synonym
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C1140263 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C1140263 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Liver diseases, MedDRA Low Level Term Code
Item
MedDRA lower level term code
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C3898442 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C3898442 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Liver diseases, Code, Failed
Item
Failed coding
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C0805701 (UMLS CUI [1,4])
C0231175 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C0805701 (UMLS CUI [1,4])
C0231175 (UMLS CUI [1,5])
Item
Status
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C0449438 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0023895 (UMLS CUI [1,3])
C0449438 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
Item Group
Other Medical Conditions
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI-4)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI-4)
Item
Drug Allergies
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
C0020517 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
C0020517 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Rheumatoid Arthritis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0003873 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0003873 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Psoriasis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0033860 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0033860 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Thyroid Disease
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0040128 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0040128 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Inflammatory Bowel Disease
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0021390 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0021390 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Lupus
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0409974 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0409974 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Sjogren's Syndrome
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1527336 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1527336 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item
Vitiligo
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0042900 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0042900 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Past (2)
CL Item
No Medical Condition (3)
Item Group
Pharmacokinetics
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0031328 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0031328 (UMLS CUI-3)
Liver, Adverse Event, Pharmacokinetic aspects, Collection of blood specimen for laboratory procedure
Item
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
boolean
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Pharmacokinetic aspects, Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time, Time
Item
Yes, date and time sample taken
datetime
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,5])
C0040223 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,5])
C0040223 (UMLS CUI [1,6])
Liver, Adverse Event, Pharmacokinetic aspects, Drug dose, Date in time, Time
Item
If Yes, date and time of last investigational product dose prior to PK sample
datetime
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0678766 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,5])
C0040223 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0678766 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,5])
C0040223 (UMLS CUI [1,6])
Liver, Adverse Event, Pharmacokinetic aspects, Sample identification number
Item
Sample Identifier/Sample Number
integer
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C1299222 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C1299222 (UMLS CUI [1,4])
Item Group
Liver Imaging
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C2711860 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C2711860 (UMLS CUI-3)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Date in time
Item
Date of hepatic or liver imaging test
date
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Item
What method was used for this imaging test?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C1275506 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C1275506 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Ultrasound - transabdominal (1)
CL Item
Ultrasound - endoscopic (2)
CL Item
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (3)
CL Item
Computerised Tomography (CT) (4)
CL Item
Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) (5)
CL Item
Positron Emission Tomography (PET) (6)
CL Item
Positron Emission Tomography/Computerised Tomography (PET/ CT) (7)
CL Item
Other, specify (8)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Imaging modality
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C1275506 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C1275506 (UMLS CUI [1,4])
Item
Are images technically adequate?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0332306 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0332306 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Optimal (1)
CL Item
Readable, but not optimal (2)
CL Item
Not readable (3)
CL Item
Other, specify (4)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Quality
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0332306 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0332306 (UMLS CUI [1,4])
Item
Indicate the liver size
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0426688 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0426688 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal size (1)
CL Item
Hypertrophy (or enlarged) (2)
CL Item
Atrophy (or smaller than normal) (3)
CL Item
Segmental hypertrophy (4)
CL Item
Other, specify (5)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Liver size
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0426688 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0426688 (UMLS CUI [1,4])
Item
Indicate the liver texture
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0679033 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0679033 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Heterogenous (2)
CL Item
Suggestive of fibrosis (3)
CL Item
Nodular or suggestive of cirrhosis (4)
CL Item
Other, specify (5)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Texture Perceiption
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0679033 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0679033 (UMLS CUI [1,4])
Item
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [1,4])
C0441800 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [1,4])
C0441800 (UMLS CUI [1,5])
Code List
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
CL Item
Not applicable - no fatty infiltration (1)
CL Item
Mild (<=25%) (2)
CL Item
Moderate (>25% to <75%) (3)
CL Item
Severe (>=75%) (4)
CL Item
Other, specify (5)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Fatty Liver, Grade
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [1,4])
C0441800 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [1,4])
C0441800 (UMLS CUI [1,5])
Item
Ascites present
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0003962 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0003962 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
None present (1)
CL Item
Yes - small amount (2)
CL Item
Yes - moderate or severe amount (3)
CL Item
Other, specify (4)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Ascites
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0003962 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0003962 (UMLS CUI [1,4])
Item
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0577053 (UMLS CUI [1,4])
C0205234 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0577053 (UMLS CUI [1,4])
C0205234 (UMLS CUI [1,5])
CL Item
Not applicable - no hepatic lesions (1)
CL Item
Solid (2)
CL Item
Cystic (3)
CL Item
Hemangioma (4)
CL Item
Focal Nodular Hyperplasia (5)
CL Item
Other, specify (6)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Lesion of liver, Focal
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0577053 (UMLS CUI [1,4])
C0205234 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0577053 (UMLS CUI [1,4])
C0205234 (UMLS CUI [1,5])
Item
Gallstones or gallbladder lesions?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C3842395 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C3842395 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
Code List
Gallstones or gallbladder lesions?
CL Item
None (1)
CL Item
Gallstones (2)
CL Item
Gallbladder polyp(s) (3)
CL Item
Sludge (4)
CL Item
Gallbladder wall thickening/oedema (5)
CL Item
Gallbladder wall gas (6)
CL Item
Cholecystitis (7)
CL Item
Gallbladder wall calcification (8)
CL Item
Gallbladder mass (9)
CL Item
Other, specify (10)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Gallstones/gallbladder problems, Lesion
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C3842395 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C3842395 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
Item
Biliary ductal lesions?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
CL Item
None (1)
CL Item
Intrahepatic ductal dilation (focal involving the right hepatic lobe) (2)
CL Item
Intrahepatic ductal dilation (focal involving the left hepatic lobe) (3)
CL Item
Intrahepatic ductal dilation (involving both right and left hepatic lobes) (4)
CL Item
Extrahepatic ductal dilation (5)
CL Item
Diffuse ductal dilation (involving both intrahepatic and extrahepatic ducts) (6)
CL Item
Acute Cholangitis (7)
CL Item
Primary sclerosing cholangitis Choledocholithiasis (gallstone in duct) (8)
CL Item
Ductal filling defect(s), other than gallstone (9)
CL Item
Ductal wall thickening or oedema (10)
CL Item
Choledochal cyst (11)
CL Item
Ductal mass (12)
CL Item
Extrinsic mass compressing bile duct(s) (13)
CL Item
Other, specify (14)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Biliary tract structure, Lesion
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0005423 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,5])
Item
Portal/Hepatic vein abnormalities?
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,5])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C2711860 (UMLS CUI [2,3])
C0032718 (UMLS CUI [2,4])
C1704258 (UMLS CUI [2,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,5])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C2711860 (UMLS CUI [2,3])
C0032718 (UMLS CUI [2,4])
C1704258 (UMLS CUI [2,5])
Code List
Portal/Hepatic vein abnormalities?
CL Item
None (1)
CL Item
Portal vein enlargement (2)
CL Item
Hepatic vein enlargement (3)
CL Item
Nonocclusive portal vein thrombosis (4)
CL Item
Occlusive portal vein thrombosis - bland (5)
CL Item
Hepatic vein thrombosis - bland (6)
CL Item
Occlusive portal vein thrombosis - malignant (7)
CL Item
Hepatic vein thrombosis - malignant (8)
CL Item
Involvement of the main portal vein (9)
CL Item
Involvement of the right portal vein (10)
CL Item
Involvement of the left portal vein (11)
CL Item
Budd-Chiari syndrome (12)
CL Item
Other, specify (13)
Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Structure of hepatic vein, Abnormality; Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Portal vein structure, Abnormality
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,5])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C2711860 (UMLS CUI [2,3])
C0032718 (UMLS CUI [2,4])
C1704258 (UMLS CUI [2,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0019155 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,5])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C2711860 (UMLS CUI [2,3])
C0032718 (UMLS CUI [2,4])
C1704258 (UMLS CUI [2,5])
Item Group
Liver Biopsy
C0023884 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0193388 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0193388 (UMLS CUI-3)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Date in time
Item
Date of liver biopsy
date
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Specimen size
Item
Approximate size of liver biopsy
integer
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1299482 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1299482 (UMLS CUI [1,4])
Item
Biopsy size unit
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1299482 (UMLS CUI [1,4])
C1519795 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1299482 (UMLS CUI [1,4])
C1519795 (UMLS CUI [1,5])
CL Item
mm (1)
Item
Final Diagnosis
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1546485 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1546485 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Acute hepatitis (2)
CL Item
Chronic hepatitis (3)
CL Item
Cholestatic hepatitis (4)
CL Item
Drug-induced cholestasis (5)
CL Item
Acute viral hepatitis (6)
CL Item
Chronic viral hepatitis (7)
CL Item
Drug-induced hepatitis (8)
CL Item
Autoimmune hepatitis (9)
CL Item
Bridging necrosis (10)
CL Item
Submassive hepatic necrosis (11)
CL Item
Massive hepatic necrosis (12)
CL Item
Steatosis - microvesicular (13)
CL Item
Steatosis - macrovesicular (14)
CL Item
Steatosis - mixed (15)
CL Item
Non-alcoholic steatohepatitis (16)
CL Item
Alcoholic hepatitis (17)
CL Item
Hepatic granulomas (18)
CL Item
Sarcoidosis Fibrosis (19)
CL Item
Cirrhosis (20)
CL Item
Primary biliary cirrhosis (21)
CL Item
Primary sclerosing cholangitis (22)
CL Item
Autoimmune overlap syndrome (23)
CL Item
Hemochromatosis (24)
CL Item
Alpha-1-antitrypsin deficiency (25)
CL Item
Wilson's disease (26)
CL Item
Veno-occlusive disease (27)
CL Item
Budd-Chiari syndrome (28)
CL Item
Neoplasia (29)
CL Item
Other, specify (30)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Diagnosis Type - Final
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1546485 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1546485 (UMLS CUI [1,4])
Item
Liver Architecture
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0935919 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0935919 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Bridging fibrosis (2)
CL Item
Diffuse fibrosis (3)
CL Item
Nodular regenerative hyperplasia (4)
CL Item
Congenital hepatic fibrosis (5)
CL Item
Cirrhosis (6)
CL Item
Centrilobular congestion (7)
CL Item
Endophlebitis (8)
CL Item
Veno-occlusive disease (9)
CL Item
Canalicular cholestasis (10)
CL Item
Apoptosis (11)
CL Item
Focal (or spotty or mild) hepatocellular necrosis (12)
CL Item
Interface hepatitis (periportal hepatitis or piecemeal necrosis) (13)
CL Item
Ischaemic necrosis (14)
CL Item
Centrolobular (Zone 3) necrosis (15)
CL Item
Focal coagulative necrosis (16)
CL Item
Centrolobular (Zone 3) coagulative necrosis (17)
CL Item
Bridging hepatocellular necrosis (18)
CL Item
Massive or panlobular hepatocellular necrosis (19)
CL Item
Dysplasia (20)
CL Item
Neoplasia (21)
CL Item
Other, specify (22)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Cellular structure aspects
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0935919 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0935919 (UMLS CUI [1,4])
Item
Description of Liver Cells or Hepatocytes
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0678257 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0678257 (UMLS CUI [1,5])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Ballooning (2)
CL Item
Acidophilic (3)
CL Item
Pseudoxanthomatous (4)
CL Item
Multinucleated giant hepatocytes (5)
CL Item
Other, specify (6)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Hepatocyte, Description
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0678257 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0678257 (UMLS CUI [1,5])
Item
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0042219 (UMLS CUI [1,5])
C1512693 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0042219 (UMLS CUI [1,5])
C1512693 (UMLS CUI [1,6])
Code List
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
CL Item
No inclusions (1)
CL Item
Macrovesicular steatosis (2)
CL Item
Microvesicular steatosis (3)
CL Item
Bile accumulation (4)
CL Item
Diastase-resistant, PAS-positive cytoplasmic inclusions (5)
CL Item
Alpha-1-antitrypsin inclusions (6)
CL Item
Megamitochondria (7)
CL Item
Mallory bodies (8)
CL Item
"Ground Glass" inclusions (9)
CL Item
Lipofuscin pigment (10)
CL Item
Hemosiderin granules (11)
CL Item
Orcein-positive cytoplasmin granules (12)
CL Item
Protoporphyrin crystals (birefringent under polarised light) (13)
CL Item
Uroporphyrin crystals (red fluorescence under ultraviolet light) (14)
CL Item
Other, specify (15)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Hepatocyte, Vacuole, Inclusion
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0042219 (UMLS CUI [1,5])
C1512693 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C0042219 (UMLS CUI [1,5])
C1512693 (UMLS CUI [1,6])
Item
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C1849376 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C1849376 (UMLS CUI [1,5])
Code List
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
CL Item
None (1)
CL Item
Hepatocellular mitosis (2)
CL Item
Binucleated or multinucleated hepatocytes (3)
CL Item
CMV inclusion bodies (4)
CL Item
HSV inclusions (5)
CL Item
Varicella inclusions (6)
CL Item
Other, specify (7)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Hepatocyte, Abnormal nuclear morphology
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C1849376 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0227525 (UMLS CUI [1,4])
C1849376 (UMLS CUI [1,5])
Item
Liver or Lobular Infiltrates
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0205417 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0205417 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
None (1)
CL Item
Eosinophils (2)
CL Item
Lymphocytes (3)
CL Item
Plasma cells (4)
CL Item
Neutrophils (5)
CL Item
Macrophages and proliferating Kupffer cells (6)
CL Item
Granulomas (7)
CL Item
Other, specify (8)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Infiltrate
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0205417 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0205417 (UMLS CUI [1,4])
Item
Portal Tract Inflammation
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C3854488 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C3854488 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
None (1)
CL Item
Eosinophils (2)
CL Item
Lymphoid aggregates and/or follicles (3)
CL Item
Plasma cells (4)
CL Item
Neutrophils (5)
CL Item
Histocytes and macrophages (6)
CL Item
Other, specify (7)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Portal Tract Inflammation
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C3854488 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C3854488 (UMLS CUI [1,4])
Item
Bile Ducts
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Proliferation of bile ducts (bile ductular reaction) (2)
CL Item
Dilation, degeneration or disruption of portal bile ducts (3)
CL Item
Paucity of bile ducts (4)
CL Item
Periductal fibrosis (5)
CL Item
Other, specify (6)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Bile duct structure
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0005400 (UMLS CUI [1,4])
Item
Portal Veins
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0032718 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0032718 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Pyelophlebitis (2)
CL Item
Thrombosis, sclerosis or occlusion of portal vein (3)
CL Item
Neoplastic invasion of portal vein (4)
CL Item
Granulomatous compression of portal vein (5)
CL Item
Other, specify (6)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Portal vein structure
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0032718 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0032718 (UMLS CUI [1,4])
Item
Liver Infections
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1112211 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1112211 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Leishmaniasis donovani (2)
CL Item
Plasmodium falciparum (3)
CL Item
Toxoplasmosis (4)
CL Item
Cryptococcus neoformans (5)
CL Item
Histoplasma capsulatum (6)
CL Item
Mycobacterium tuberculois (7)
CL Item
Other mycobacterial species (8)
CL Item
Other, specify (9)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Hepatic infection
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1112211 (UMLS CUI [1,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C1112211 (UMLS CUI [1,4])
Item
Parasites or Ova
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0030498 (UMLS CUI [1,4])
C1267673 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0030498 (UMLS CUI [1,4])
C1267673 (UMLS CUI [1,5])
CL Item
None (1)
CL Item
Schistosome and/or ova (2)
CL Item
Ascaris and/or ova (3)
CL Item
Toxocara and/or ova (4)
CL Item
Echinococcus cysts (5)
CL Item
Hepatic capillariasis worms and/or ova (6)
CL Item
Other, specify (7)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Parasite, Ovum of parasite
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0030498 (UMLS CUI [1,4])
C1267673 (UMLS CUI [1,5])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0030498 (UMLS CUI [1,4])
C1267673 (UMLS CUI [1,5])
Item
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0487602 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C0193388 (UMLS CUI [2,3])
C2348568 (UMLS CUI [2,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0487602 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C0193388 (UMLS CUI [2,3])
C2348568 (UMLS CUI [2,4])
Code List
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
CL Item
Haematoxylin and eosin (or H & E) (1)
CL Item
Masson (2)
CL Item
Toluidine blue or Giemsa (3)
CL Item
Prussian blue (4)
CL Item
Periodic Acidic Schiff (PAS), with or without diastase (5)
CL Item
Oil red O (6)
CL Item
Congo red (7)
CL Item
Hall's stain (8)
CL Item
Gridley's stain (9)
CL Item
Rhodanine (copper) (10)
CL Item
Rubeanic acid (copper) (11)
CL Item
Orcein, aldehyde fuchsin or Victoria blue (12)
CL Item
Electron microscopy (13)
CL Item
Hepatitis A immunostains positive (14)
CL Item
Hepatitis B core antigen or hepatitis B surface antibody immunostains positive (15)
CL Item
Hepatitis D immunostains (16)
CL Item
Other immunostains (17)
CL Item
Other, specify (18)
Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Staining method; Liver, Adverse Event, Biopsy of liver, Study Subject Participation Status
Item
Other, specify
text
C0023884 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0487602 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C0193388 (UMLS CUI [2,3])
C2348568 (UMLS CUI [2,4])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,3])
C0487602 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C0193388 (UMLS CUI [2,3])
C2348568 (UMLS CUI [2,4])