ID
38448
Descrizione
Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Keywords
versioni (1)
- 17/10/19 17/10/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 ottobre 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)
Follow-up-studies; Study conclusion; Investigator signature; Tracking Document Safety Follow-Up; Serious Adverse Event Safety Follow-Up
Descrizione
Follow-up studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrizione
If no, specify reason
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C2348568
Descrizione
If subject would not be willing to participate in a follow-up study, specify the reason
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C2348568
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If reason is Adverse Event, or Serious Adverse Event, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0566251
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,3]
- C2348235
Descrizione
If other reason, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
Has the code been broken?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
Did any elimination criteria become applicable during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680251
- UMLS CUI [1,2]
- C1706839
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
Descrizione
If any elimination criteria become applicabe during the study, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680251
- UMLS CUI [1,2]
- C1706839
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrizione
(a drop out is a subject who did not come back for the concluding visit foreseen in the protocol.)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
If subject dropped out, please mark the one most appropriate category for drop out
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0683312
Descrizione
Please specify Adverse event number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Please specify protocol violation.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
If other reason for drop out, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Date of last contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
If no, please give details within the Adverse Events section.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
- UMLS CUI [1,3]
- C0805839
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I certify that I have reviewed the data in this case report form, the Non-Serious Adverse Events and Serious Adverse Event sections including any laboratory data (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Signature date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Tracking Document Safety Follow-Up
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-3
- C1522577
- UMLS CUI-4
- C0036043
Descrizione
Follow-up
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522577
Descrizione
(please PRINT name)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519316
Descrizione
Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Tracking Document Safety Follow-Up
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
Descrizione
Subject number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
First name, family name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1997894
- UMLS CUI [1,2]
- C2986440
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Did the subject experience any SAE(s) since the last contact?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705415
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1711239
Descrizione
Date of contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Administrative
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C1320722
Descrizione
Protocol
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348563
Descrizione
Center
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descrizione
GSK Receipt Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Subject Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
Descrizione
Serious adverse event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Subject Demography - Initials - First name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C2986440
- UMLS CUI [2,2]
- C1443235
Descrizione
Subject Demography - Initials - Last name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C2986440
- UMLS CUI [2,2]
- C1301584
Descrizione
Subject Demography - Date of Birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0421451
Descrizione
Subject Demography - Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descrizione
(or signs and symptoms if not known)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
(Adverse event first symptoms)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826806
Descrizione
(If ongoing please leave blank)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826793
Descrizione
SAE - Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
In your opinion, did the vaccine possibly contribute to the SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1880177
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
(mark all that apply)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
SAE - If other possible contributors, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
(maximum)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE - Action taken with respect to Study Vaccine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826626
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE - Events after further vaccination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035020
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
(mark all that apply).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
Descrizione
Send autopsy report when available.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1320832
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If SAE required in-patient hospitalization, enter admission date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1302393
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If SAE required in-patient hospitalization, enter discharge date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C2361123
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If SAE required prolongation of existing hospitalization, enter discharge date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0745041
- UMLS CUI [1,2]
- C2361123
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If "medically important" event, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898777
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Other events (not SAE) to be reported in the same way
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441471
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0684224
Descrizione
Was subject withdrawn due to this specific SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Study vaccine information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C0304229
- UMLS CUI-5
- C0042210
Descrizione
(specify mixed or separate)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descrizione
Vaccine Dose No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
Vaccine Lot No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826710
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrizione
Vaccine Route/ Site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C1515974
- UMLS CUI [2,2]
- C0013153
- UMLS CUI [2,3]
- C0042210
Descrizione
Study Vaccine Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Concomitant medication/ Vaccination that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-5
- C2347852
- UMLS CUI-6
- C0042210
- UMLS CUI-7
- C1519255
- UMLS CUI-8
- C0085978
Descrizione
Drug/ vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0042210
Descrizione
Medication dosage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Medication frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Medication end date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C3640977
- UMLS CUI-5
- C1880177
- UMLS CUI-6
- C1519255
- UMLS CUI-7
- C0262926
- UMLS CUI-8
- C1880177
- UMLS CUI-9
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Drug(s) used to treat this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C0013227
- UMLS CUI-5
- C0087111
- UMLS CUI-6
- C1519255
Descrizione
Drug(s) used to treat this SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - Dosage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Drug for SAE - Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Surgical treatment for this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C0543467
- UMLS CUI-5
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Description
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C0678257
- UMLS CUI-5
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C0947611
- UMLS CUI-5
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event safety follow-up - Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1522577
- UMLS CUI-3
- C0036043
- UMLS CUI-4
- C2346576
Descrizione
Investigator Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator signature date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Signature Clinical Development Manager
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
Descrizione
Clinical Development Manager Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
Descrizione
Signature Clinical Development Manager Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
AEGIS Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Similar models
Follow-up-studies; Study conclusion; Investigator signature; Tracking Document Safety Follow-Up; Serious Adverse Event Safety Follow-Up
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C1519255 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [2,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C1706839 (UMLS CUI [1,2])
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C0347984 (UMLS CUI [1,4])
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C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C0347984 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0683312 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
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C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,2])
C0805839 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1522577 (UMLS CUI-3)
C0036043 (UMLS CUI-4)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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C0036043 (UMLS CUI-3)
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])