ID
38280
Descrição
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the ECG Abnormalities form. Fill in if there is a clinical significant ECG Abnormality. It has to be filled in at Day 1, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16 and in case of early withdrawal. Additionally it can be filled in as unscheduled and/or repeated form.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palavras-chave
Versões (1)
- 07/10/2019 07/10/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
7 de outubro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, NCT00833989
12-Lead ECG Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrição
12 Lead ECG abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrição
Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232201
Descrição
Sinus bradycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrição
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Sinus pause
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrição
Sinus tachycardia (heart rate> 100 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Ectopic supraventricular beats
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrição
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrição
Wandering atrial pacemaker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrição
Multifocal atrial tachycardia (wandering atrial pacemaker with heart rate > 100 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Supraventricular tachycardia (heart rate > 100 beat/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Atrial flutter
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrição
Atrial fibrillation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrição
Junctional rhythm (heart rate <= 100 beat /min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Junctional rhythm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrição
Junctional tachycardia (heart rate > 100 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Ectopic ventricular beats
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrição
Ventricular couplets
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrição
Bigeminy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrição
Trigeminy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrição
Electrical alternans
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrição
R on T phenomenon
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrição
Ventricular fibrillation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrição
ldioventricular rhythm (heart rate < 100 beats/min)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrição
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrição
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrição
Wide QRS tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descrição
Ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descrição
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descrição
Torsades de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrição
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344432
Descrição
Artificial Pacemaker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrição
Other abnormal rhythm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrição
Comment abnormal rhythm
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrição
P-Wave and QRS Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
Descrição
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344711
- UMLS CUI [2]
- C0232310
Descrição
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344696
- UMLS CUI [2]
- C0232308
Descrição
Right ventricular hypertrophy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descrição
Intraatrial conduction delay
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descrição
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112650
- UMLS CUI [1,2]
- C0149721
Descrição
Other P-Wave Morphology
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrição
Comment other morphology
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0264886
Descrição
First degree AV block (PR interval> 200msec)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrição
Short PR interval
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrição
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrição
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrição
2: 1 AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrição
Third degree AV block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrição
Left axis deviation (QRS axis more negative than -30 degrees)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrição
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110 degrees)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrição
Incomplete right bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrição
Incomplete left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrição
Right bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrição
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrição
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrição
Left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrição
Bifascicular block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrição
Non-specific intraventricular conduction delay (QRS >= 120 msec)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrição
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963785
- UMLS CUI [2]
- C0043202
- UMLS CUI [3]
- C0024054
Descrição
Prolonged QT interval
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrição
QT/QTc prolongation >500msec
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
Descrição
AV dissociation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrição
Other conduction
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Comment other conduction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0340494
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrição
Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descrição
Myocardial infarction, old
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrição
Myocardial infarction, anterior
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descrição
Myocardial infarction, lateral
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descrição
Myocardial infarction, posterior
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descrição
Myocardial infarction, inferior
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descrição
Myocardial infarction, septal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descrição
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrição
Other myocardial infarction
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrição
Comment other myocardial infarction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
- UMLS CUI-2
- C1331539
Descrição
Non-specific ST-T changes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrição
J point elevation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrição
ST elevation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrição
ST-elevation - pericarditis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descrição
ST depression
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrição
U waves abnormal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descrição
T wave inversion
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrição
T wave peaked
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrição
T waves flat
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrição
T waves biphasic
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrição
Notched T-waves
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrição
Low QRS voltage
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrição
T-wave flattening/inversion
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
- UMLS CUI [2]
- C0429059
Descrição
Other depolarisation/repolarisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Comment other depolarisation/repolarisation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
Other abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Similar models
12-Lead ECG Abnormalities
- StudyEvent: ODM
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0232310 (UMLS CUI [2])
C0232308 (UMLS CUI [2])
C0149721 (UMLS CUI [1,2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0043202 (UMLS CUI [2])
C0024054 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C1331539 (UMLS CUI-2)
C0429059 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])