ID
38280
Descrizione
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the ECG Abnormalities form. Fill in if there is a clinical significant ECG Abnormality. It has to be filled in at Day 1, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16 and in case of early withdrawal. Additionally it can be filled in as unscheduled and/or repeated form.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Keywords
versioni (1)
- 07/10/19 07/10/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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7 ottobre 2019
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, NCT00833989
12-Lead ECG Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrizione
12 Lead ECG abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrizione
Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232201
Descrizione
Sinus bradycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate <30 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus pause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrizione
Sinus tachycardia (heart rate> 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Ectopic supraventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrizione
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrizione
Wandering atrial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrizione
Multifocal atrial tachycardia (wandering atrial pacemaker with heart rate > 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Supraventricular tachycardia (heart rate > 100 beat/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Atrial flutter
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrizione
Atrial fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrizione
Junctional rhythm (heart rate <= 100 beat /min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Junctional rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrizione
Junctional tachycardia (heart rate > 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Ectopic ventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrizione
Ventricular couplets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrizione
Bigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrizione
Trigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrizione
Electrical alternans
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrizione
R on T phenomenon
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrizione
Ventricular fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrizione
ldioventricular rhythm (heart rate < 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrizione
Sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrizione
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrizione
Wide QRS tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descrizione
Ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descrizione
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descrizione
Torsades de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrizione
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344432
Descrizione
Artificial Pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrizione
Other abnormal rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
Comment abnormal rhythm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
P-Wave and QRS Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
Descrizione
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344711
- UMLS CUI [2]
- C0232310
Descrizione
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344696
- UMLS CUI [2]
- C0232308
Descrizione
Right ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descrizione
Intraatrial conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descrizione
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112650
- UMLS CUI [1,2]
- C0149721
Descrizione
Other P-Wave Morphology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrizione
Comment other morphology
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0264886
Descrizione
First degree AV block (PR interval> 200msec)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrizione
Short PR interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrizione
2: 1 AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrizione
Third degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrizione
Left axis deviation (QRS axis more negative than -30 degrees)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110 degrees)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrizione
Incomplete right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrizione
Incomplete left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrizione
Right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrizione
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrizione
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrizione
Left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrizione
Bifascicular block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrizione
Non-specific intraventricular conduction delay (QRS >= 120 msec)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrizione
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963785
- UMLS CUI [2]
- C0043202
- UMLS CUI [3]
- C0024054
Descrizione
Prolonged QT interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrizione
QT/QTc prolongation >500msec
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
Descrizione
AV dissociation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrizione
Other conduction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment other conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0340494
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrizione
Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descrizione
Myocardial infarction, old
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrizione
Myocardial infarction, anterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descrizione
Myocardial infarction, lateral
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descrizione
Myocardial infarction, posterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descrizione
Myocardial infarction, inferior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descrizione
Myocardial infarction, septal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descrizione
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrizione
Other myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrizione
Comment other myocardial infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
- UMLS CUI-2
- C1331539
Descrizione
Non-specific ST-T changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrizione
J point elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrizione
ST elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrizione
ST-elevation - pericarditis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descrizione
ST depression
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrizione
U waves abnormal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descrizione
T wave inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrizione
T wave peaked
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrizione
T waves flat
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrizione
T waves biphasic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrizione
Notched T-waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrizione
Low QRS voltage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrizione
T-wave flattening/inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
- UMLS CUI [2]
- C0429059
Descrizione
Other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Other abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Other abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment other abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C0232310 (UMLS CUI [2])
C0232308 (UMLS CUI [2])
C0149721 (UMLS CUI [1,2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0043202 (UMLS CUI [2])
C0024054 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C1331539 (UMLS CUI-2)
C0429059 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])