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38173

Descrição

Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 24/09/2019 24/09/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

24 de setembro de 2019

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    Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)

    Inglês

    Visit 1 - Demographics; General medical history/ Physical examination; Pre-Vaccination Assessment; Laboratory Tests

    1 Formulários  
    Administrative
    Descrição

    Administrative

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Center
    Descrição

    Center

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1301943
    Subject identification - First Name
    Descrição

    Subject identification - First Name

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1443235
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Subject identification - Family Name
    Descrição

    Subject identification - Family Name

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301584
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Subject number
    Descrição

    Subject number

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Visit 1 - Administrative
    Descrição

    Visit 1 - Administrative

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0545082
    UMLS CUI-2
    C1320722
    Date of visit
    Descrição

    Date of visit

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1320303
    Subject Number
    Descrição

    Subject Number

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Informed Consent Date
    Descrição

    I certify that Informed Consent has been obtained prior to any study procedure.

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0021430
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Is the subject eligible for the study, according to the criteria listed hereby?
    Descrição

    Is the subject eligible for the study, according to the criteria listed hereby?

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0681850
    UMLS CUI [1,2]
    C1548635
    UMLS CUI [2]
    C0243161
    If subject is not eligible, please give the corresponding criterion number(s)
    Descrição

    If subject is not eligible, please give the corresponding criterion number

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0681850
    UMLS CUI [1,2]
    C1548635
    UMLS CUI [2,1]
    C0243161
    UMLS CUI [2,2]
    C0237753
    Demographics
    Descrição

    Demographics

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1704791
    Subject initials - First name
    Descrição

    Subject initials - First name

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2986440
    UMLS CUI [1,2]
    C1443235
    Subject initials - Family name
    Descrição

    Subject initials - Family name

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2986440
    UMLS CUI [1,2]
    C1301584
    Gender
    Descrição

    Gender

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Race
    Descrição

    Race

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0034510
    Other race, please specify
    Descrição

    Other race, please specify

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0034510
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    UMLS CUI [1,3]
    C2348235
    Height
    Descrição

    Height

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    integer

    Alias
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    Height unit
    Descrição

    Height unit

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C0005890
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Weight
    Descrição

    Weight

    Tipo de dados

    float

    Alias
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    C0005910
    Weight unit
    Descrição

    Weight unit

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C0005910
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    General medical history/ Physical examination
    Descrição

    General medical history/ Physical examination

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0262926
    UMLS CUI-2
    C0031809
    Are you aware of any pre-existing conditions or signs and/or symptoms present in the subject prior to the start of the study?
    Descrição

    If yes, please check appropriate box(es) and give diagnosis.

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0521987
    UMLS CUI [1,2]
    C2603343
    UMLS CUI [1,3]
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    C2603343
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    C0332152
    Diagnosis
    Descrição

    Diagnosis

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0011900
    Examination
    Descrição

    Examination

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031809
    Other examination
    Descrição

    Please specify

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0031809
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    Diagnosis status
    Descrição

    Diagnosis status

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C0449438
    UMLS CUI [1,2]
    C0011900
    Diagnosis
    Descrição

    Diagnosis

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011900
    Pre-Vaccination Assessment
    Descrição

    Pre-Vaccination Assessment

    Alias
    UMLS CUI-1
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    C0220825
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    C0332152
    Pre- vaccination temperature
    Descrição

    Pre- vaccination temperature

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • °F
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0042196
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    C0332152
    UMLS CUI [2]
    C0005903
    °F
    Temperature Route
    Descrição

    Temperature Route

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C0005903
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    C0449687
    Laboratory Tests
    Descrição

    Laboratory Tests

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0022885
    Has a blood sample been taken?
    Descrição

    Has a blood sample been taken?

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005834
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    Visit 1 - Demographics; General medical history/ Physical examination; Pre-Vaccination Assessment; Laboratory Tests

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    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Administrative
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center
    Item
    Center
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1])
    Subject identification - First Name
    Item
    Subject identification - First Name
    text
    C1443235 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Subject identification - Family Name
    Item
    Subject identification - Family Name
    text
    C1301584 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Subject number
    Item
    Subject number
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Visit 1 - Administrative
    C0545082 (UMLS CUI-1)
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    Date of visit
    Item
    Date of visit
    date
    C1320303 (UMLS CUI [1])
    Subject Number
    Item
    Subject Number
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Informed Consent Date
    Item
    Informed Consent Date
    date
    C0021430 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Is the subject eligible for the study, according to the criteria listed hereby?
    Item
    Is the subject eligible for the study, according to the criteria listed hereby?
    boolean
    C0681850 (UMLS CUI [1,1])
    C1548635 (UMLS CUI [1,2])
    C0243161 (UMLS CUI [2])
    If subject is not eligible, please give the corresponding criterion number
    Item
    If subject is not eligible, please give the corresponding criterion number(s)
    text
    C0681850 (UMLS CUI [1,1])
    C1548635 (UMLS CUI [1,2])
    C0243161 (UMLS CUI [2,1])
    C0237753 (UMLS CUI [2,2])
    Item Group
    Demographics
    C1704791 (UMLS CUI-1)
    Subject initials - First name
    Item
    Subject initials - First name
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1,1])
    C1443235 (UMLS CUI [1,2])
    Subject initials - Family name
    Item
    Subject initials - Family name
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1,1])
    C1301584 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Gender
    text
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Gender
    CL Item
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    CL Item
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    Item
    Race
    text
    C0034510 (UMLS CUI [1])
    Race
    Code List
    Race
    CL Item
    White (WH)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Other, please specify (OT)
    Other race, please specify
    Item
    Other race, please specify
    text
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    Height
    Item
    Height
    integer
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    Item
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    Code List
    Height unit
    CL Item
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    CL Item
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    Weight
    Item
    Weight
    float
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    Item
    Weight unit
    integer
    C0005910 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Weight unit
    Code List
    Weight unit
    CL Item
    pounds (1)
    CL Item
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    Item Group
    General medical history/ Physical examination
    C0262926 (UMLS CUI-1)
    C0031809 (UMLS CUI-2)
    Are you aware of any pre-existing conditions or signs and/or symptoms present in the subject prior to the start of the study?
    Item
    Are you aware of any pre-existing conditions or signs and/or symptoms present in the subject prior to the start of the study?
    boolean
    C0521987 (UMLS CUI [1,1])
    C2603343 (UMLS CUI [1,2])
    C0332152 (UMLS CUI [1,3])
    C0037088 (UMLS CUI [2,1])
    C2603343 (UMLS CUI [2,2])
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    Item Group
    Diagnosis
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    Item
    Examination
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    Examination
    Code List
    Examination
    CL Item
    Cutaneous  (10)
    CL Item
    Eyes  (5)
    CL Item
    Ears-nose-throat  (6)
    CL Item
    Cardiovascular  (2)
    CL Item
    Respiratory  (3)
    CL Item
    Gastrointestinal  (1)
    CL Item
    Musculoskeletal  (7)
    CL Item
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    CL Item
    Genitourinary  (12)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Other (specify) (99)
    Other examination
    Item
    Other examination
    text
    C0031809 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Diagnosis status
    integer
    C0449438 (UMLS CUI [1,1])
    C0011900 (UMLS CUI [1,2])
    Diagnosis status
    Code List
    Diagnosis status
    CL Item
    Past (1)
    CL Item
    Current (2)
    Diagnosis
    Item
    Diagnosis
    text
    C0011900 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Pre-Vaccination Assessment
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    C0220825 (UMLS CUI-2)
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    Item
    Pre- vaccination temperature
    float
    C0042196 (UMLS CUI [1,1])
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    C0005903 (UMLS CUI [2])
    Item
    Temperature Route
    integer
    C0005903 (UMLS CUI [1,1])
    C0449687 (UMLS CUI [1,2])
    Temperature Route
    Code List
    Temperature Route
    CL Item
    Rectal (1)
    CL Item
    Axillary (2)
    CL Item
    Tympanic oral (3)
    CL Item
    Tympanic rectal (4)
    Item Group
    Laboratory Tests
    C0022885 (UMLS CUI-1)
    Has a blood sample been taken?
    Item
    Has a blood sample been taken?
    boolean
    C0005834 (UMLS CUI [1])
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