ID
38161
Descrição
Study ID: 105-123 Clinical Study ID: 105-123 Study Title: Lamotrigine as add-on therapy in patients with clinical diagnosis of a Lennox-Gastaut syndrome (severe generalised epilepsy of childhood onset.) A multicentre, double-blind, placebo controlled parallel group study Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Seizures
Palavras-chave
Versões (1)
- 23/09/2019 23/09/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
23 de setembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Lamotrigine as add-on therapy in patients with a clinical diagnosis of a Lennox-Gastaut syndrome (105-123)
Visit 7 / Final Assessment - Vital Signs; Physical Examination; Compliance; Quality of Life; Global Evaluation
Descrição
Vital Signs
Descrição
Systolic blood pressure sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Diastolic blood pressure sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Pulse sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2029904
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Physical Examination - Changes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
- UMLS CUI-2
- C0392747
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015392
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278350
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007226
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2709248
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0000726
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024204
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015385
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1123023
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026860
Descrição
Briefly specify change from previous examination including additional/ new abnormalities found.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Neurological Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
Descrição
Neurological Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
Descrição
Behaviour
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004927
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004927
- UMLS CUI [1,2]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0004927
- UMLS CUI [2,2]
- C0184511
Descrição
Vision
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042789
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042789
- UMLS CUI [1,2]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0042789
- UMLS CUI [2,2]
- C0184511
Descrição
Hearing
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018767
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018767
- UMLS CUI [1,2]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0018767
- UMLS CUI [2,2]
- C0184511
Descrição
Speech
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037817
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037817
- UMLS CUI [1,2]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0037817
- UMLS CUI [2,2]
- C0184511
Descrição
Non-verbal Communication
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0558264
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558264
- UMLS CUI [1,2]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0558264
- UMLS CUI [2,2]
- C0184511
Descrição
Cranial Nerves
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010268
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010268
- UMLS CUI [1,2]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0010268
- UMLS CUI [2,2]
- C0184511
Descrição
Upper Limb Function
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140618
- UMLS CUI [1,2]
- C0542341
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140618
- UMLS CUI [1,2]
- C0542341
- UMLS CUI [1,3]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C1140618
- UMLS CUI [2,2]
- C0542341
- UMLS CUI [2,3]
- C0184511
Descrição
Lower Limb function
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023216
- UMLS CUI [1,2]
- C0542341
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023216
- UMLS CUI [1,2]
- C0542341
- UMLS CUI [1,3]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0023216
- UMLS CUI [2,2]
- C0542341
- UMLS CUI [2,3]
- C0184511
Descrição
Fine Co-ordination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242414
- UMLS CUI [1,2]
- C0205232
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242414
- UMLS CUI [1,2]
- C0205232
- UMLS CUI [1,3]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0242414
- UMLS CUI [2,2]
- C0205232
- UMLS CUI [2,3]
- C0184511
Descrição
Gross Co-ordination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242414
- UMLS CUI [1,2]
- C0439806
Descrição
Please give brief details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242414
- UMLS CUI [1,2]
- C0439806
- UMLS CUI [1,3]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0242414
- UMLS CUI [2,2]
- C0439806
- UMLS CUI [2,3]
- C0184511
Descrição
Please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Other neurological examination finding
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437208
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Other neurological examination - Deteriorated/ Improved finding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1457868
- UMLS CUI [2,1]
- C0027853
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0184511
Descrição
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018941
Descrição
Haematology - Date sample collected
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0018941
Descrição
Haematology - Laboratory number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986056
- UMLS CUI [1,2]
- C0018941
Descrição
If any of the values are outside the Normal Ranges, please detail as follows NCS = value outside Normal Range but not clinically significant CS = value outside Normal Range and clinically significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrição
If any of the values are outside the Normal Ranges, please detail as follows: NCS = value outside Normal Range but not clinically significant CS = value outside Normal Range and clinically significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032181
Descrição
If any of the values are outside the Normal Ranges, please detail as follows: NCS = value outside Normal Range but not clinically significant CS = value outside Normal Range and clinically significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
Clinical Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
Descrição
Clinical Chemistry - Date sample collected
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
Descrição
Clinical Chemistry - Laboratory number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986056
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
Descrição
If any of the values are outside the Normal Ranges, please detail as follows: NCS = value outside Normal Range but not clinically significant CS = value outside Normal Range and clinically significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
If any of the values are outside the Normal Ranges, please detail as follows: NCS = value outside Normal Range but not clinically significant CS = value outside Normal Range and clinically significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrição
If any of the values are outside the Normal Ranges, please detail as follows: NCS = value outside Normal Range but not clinically significant CS = value outside Normal Range and clinically significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
Plasma Concentrations of AEDs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003299
- UMLS CUI-2
- C0683150
Descrição
AED plasma concentration - Date of sample
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0003299
- UMLS CUI [1,3]
- C0683150
Descrição
Drug NOT including Study Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Time since last dose
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- hrs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0946444
- UMLS CUI [1,2]
- C1711239
Descrição
Medication Concentration Value
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0683150
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C1522609
Descrição
Medication Concentration Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0683150
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C1519795
Descrição
Compliance Record
Alias
- UMLS CUI-1
- C3714738
- UMLS CUI-2
- C0034869
Descrição
Have the patient's study medication bottles been returned for Weeks 13 and 14?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
Descrição
Have the patient's study medication bottles been returned for Weeks 15 and 16?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
Descrição
If study medication has been returned, how many tablets were returned?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Was the study medication taken as prescribed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0033080
Descrição
If study medication has not been taken as prescribed, specify the reason
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0033080
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
Descrição
Quality of Life
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034380
Descrição
Global Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0220825
- UMLS CUI-2
- C2348867
Descrição
Based on your knowledge of this patient and according to relevant factors (e.g. seizure intensity, duration, frequency), compare his/her status during this treatment to prior to entry into the study. Check one.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C2348867
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C0036572
- UMLS CUI [2,2]
- C0243148
Descrição
Ask for the parent's/ carer's opinion of the patient, comparing his/ her status during this treatment to prior to entry into the study. Check one.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030551
- UMLS CUI [1,2]
- C0424575
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C0085537
- UMLS CUI [2,2]
- C0424575
- UMLS CUI [2,3]
- C0220825
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C0031809 (UMLS CUI [1,2])
C0220908 (UMLS CUI [1,3])
C0392747 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C0027853 (UMLS CUI [1,3])
C0220908 (UMLS CUI [1,4])
C1457868 (UMLS CUI [1,2])
C0004927 (UMLS CUI [2,1])
C0184511 (UMLS CUI [2,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,2])
C0042789 (UMLS CUI [2,1])
C0184511 (UMLS CUI [2,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,2])
C0018767 (UMLS CUI [2,1])
C0184511 (UMLS CUI [2,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,2])
C0037817 (UMLS CUI [2,1])
C0184511 (UMLS CUI [2,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,2])
C0558264 (UMLS CUI [2,1])
C0184511 (UMLS CUI [2,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,2])
C0010268 (UMLS CUI [2,1])
C0184511 (UMLS CUI [2,2])
C0542341 (UMLS CUI [1,2])
C0542341 (UMLS CUI [1,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,3])
C1140618 (UMLS CUI [2,1])
C0542341 (UMLS CUI [2,2])
C0184511 (UMLS CUI [2,3])
C0542341 (UMLS CUI [1,2])
C0542341 (UMLS CUI [1,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,3])
C0023216 (UMLS CUI [2,1])
C0542341 (UMLS CUI [2,2])
C0184511 (UMLS CUI [2,3])
C0205232 (UMLS CUI [1,2])
C0205232 (UMLS CUI [1,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,3])
C0242414 (UMLS CUI [2,1])
C0205232 (UMLS CUI [2,2])
C0184511 (UMLS CUI [2,3])
C0439806 (UMLS CUI [1,2])
C0439806 (UMLS CUI [1,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,3])
C0242414 (UMLS CUI [2,1])
C0439806 (UMLS CUI [2,2])
C0184511 (UMLS CUI [2,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1457868 (UMLS CUI [1,3])
C0027853 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0184511 (UMLS CUI [2,3])
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0683150 (UMLS CUI-2)
C0003299 (UMLS CUI [1,2])
C0683150 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
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C0033080 (UMLS CUI [1,2])
C0033080 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,3])
C0034394 (UMLS CUI [1,2])
C1550483 (UMLS CUI [1,3])
C2348867 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,3])
C0036572 (UMLS CUI [2,1])
C0243148 (UMLS CUI [2,2])
C0424575 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI [1,3])
C0085537 (UMLS CUI [2,1])
C0424575 (UMLS CUI [2,2])
C0220825 (UMLS CUI [2,3])