ID

38098

Descrição

Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the Stroke Events Form. It has to be filled in for Day 5, Day 30, Day 60, Day 90, Day 112 and if early withdrawal.

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 17/09/2019 17/09/2019 -
  2. 07/10/2019 07/10/2019 -
  3. 11/10/2019 11/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

17 de setembro de 2019

DOI

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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, 111539

Inglês

Stroke Events

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Stroke Events
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Type
Descrição

Please tick for which visit you'll fill in this form.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
Events Common To Stroke Patients
Descrição

Events Common To Stroke Patients

Alias
UMLS CUI-1
C0038454
UMLS CUI-2
C0877248
Did any new events common to stroke patients occur in this subject since last events assessment?
Descrição

If you tick yes, please fill in the following items and check all that apply.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Aspiration Pneumonia
Descrição

Aspiration Pneumonia

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0032290
Bladder incontinence
Descrição

Bladder incontinence

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2,1]
C0005682
UMLS CUI [2,2]
C0021167
Bowel Incontinence
Descrição

Bowel Incontinence

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0015732
Brain Herniation
Descrição

Brain Herniation

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0553686
Confusion
Descrição

Confusion

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0009676
Depression/Mood Disorder
Descrição

Depression/Mood Disorder

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0011581
UMLS CUI [3]
C0525045
Dysphagia
Descrição

Dysphagia

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0011168
Dysarthia
Descrição

Dysarthia

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0886231
Deep Vein Thrombosis
Descrição

Deep Vein Thrombosis

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0149871
Falls
Descrição

Falls

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0085639
If you tick "Falls", please note the number of falls
Descrição

Number of Falls

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2,1]
C0085639
UMLS CUI [2,2]
C0449788
Hemorrhagic Transformation (asymptomatic or symptomatic)
Descrição

Hemorrhagic Transformation

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2,1]
C0231221
UMLS CUI [2,2]
C0948776
UMLS CUI [3,1]
C0231220
UMLS CUI [3,2]
C0948776
Limb edema
Descrição

Limb edema

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0877248
UMLS CUI [2]
C0085649
Malnutrition
Descrição

Malnutrition

Tipo de dados

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Alias
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C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0162429
Joint or soft tissue pain
Descrição

Joint or soft tissue pain

Tipo de dados

boolean

Alias
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UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0003862
Pressure Ulcers
Descrição

Pressure Ulcers

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0877248
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Progression of Stroke
Descrição

Progression of Stroke

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2,1]
C0038454
UMLS CUI [2,2]
C0242656
Pulmonary embolism
Descrição

Pulmonary embolism

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Seizures
Descrição

Seizures

Tipo de dados

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Alias
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Descrição

Spasticity

Tipo de dados

boolean

Alias
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Urinary tract infection
Descrição

Urinary tract infection

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0038454
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0042029
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Stroke Events

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Stroke Events
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject number
Item
Subject number
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Item
Visit Type
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Visit Type
Code List
Visit Type
CL Item
Day 5 (1)
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CL Item
Early withdrawal (6)
Item Group
Events Common To Stroke Patients
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C0877248 (UMLS CUI-2)
Item
Did any new events common to stroke patients occur in this subject since last events assessment?
text
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C0877248 (UMLS CUI [1,2])
New stroke events
Code List
Did any new events common to stroke patients occur in this subject since last events assessment?
CL Item
No (N)
CL Item
Yes (Y)
Aspiration Pneumonia
Item
Aspiration Pneumonia
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Item
Bladder incontinence
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Item
Bowel Incontinence
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Item
Brain Herniation
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Item
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Item
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Item
Dysphagia
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Item
Dysarthia
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Item
Deep Vein Thrombosis
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Falls
Item
Falls
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Item
If you tick "Falls", please note the number of falls
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Item
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Limb edema
Item
Limb edema
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Malnutrition
Item
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Item
Joint or soft tissue pain
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Item
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Pulmonary embolism
Item
Pulmonary embolism
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Item
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Spasticity
Item
Spasticity
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Item
Urinary tract infection
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