ID

38074

Descripción

Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.

Palabras clave

  1. 15/9/19 15/9/19 -
Titular de derechos de autor

GlaxoSmithKline

Subido en

15 de septiembre de 2019

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988

Administrative documentation
Descripción

Administrative documentation

Subject Identifier
Descripción

Subject Identifier

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descripción

Visit Date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Vital Parameters Screening
Descripción

Vital Parameters Screening

Height
Descripción

Height

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • cm
Alias
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C0005890
cm
Weight
Descripción

Weight

Tipo de datos

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Unidades de medida
  • kg
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Body Mass Index
Descripción

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Tipo de datos

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Alias
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Vital Signs
Descripción

Vital Signs

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UMLS CUI-1
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Date
Descripción

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Tipo de datos

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Alias
UMLS CUI [1]
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Descripción

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Tipo de datos

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Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
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Actual Time - Start
Descripción

Actual Time - Start

Tipo de datos

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Alias
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C0040223
UMLS CUI [1,3]
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Actual Time - Stop
Descripción

Actual Time - Stop

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Alias
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Blood Pressure Supine - Systolic
Descripción

Blood Pressure Supine - Systolic

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
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Blood Pressure Supine - Diastolic
Descripción

Blood Pressure Supine - Diastolic

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
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Heart Rate
Descripción

Heart Rate

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Alias
UMLS CUI [1]
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bpm

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Vital Signs

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
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Item Group
Administrative documentation
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
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Item
Visit Date
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Item
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Item
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Item
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Actual Time - Stop
Item
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Item
Blood Pressure Supine - Systolic
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Item
Heart Rate
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C0018810 (UMLS CUI [1])

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