ID
38074
Descrição
Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.
Palavras-chave
Versões (1)
- 15/09/2019 15/09/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
15 de setembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988
Concomitant Medication
Descrição
Concomitant medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
If Yes, record each medication on a separate line using Trade Names where possible. If the medication is related to a Non-Serious Adverse Event or Serious Adverse Event, details should be expressed using the same terminology.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [2,1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
- UMLS CUI [2,3]
- C0008976
Descrição
Concomitant medications information
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrição
Drug Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descrição
Unit Dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826767
Descrição
Frequency
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrição
Route of administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrição
Reason for medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrição
Start Date and Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
- UMLS CUI [2]
- C2826740
Descrição
Taken prior to study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrição
Stop Date and Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
- UMLS CUI [2]
- C2826659
Descrição
Ongoing medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
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