ID
38074
Descrizione
Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.
Keywords
versioni (1)
- 15/09/19 15/09/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 settembre 2019
DOI
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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988
Eligibility Criteria
Descrizione
Eligibility Criteria General
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Eligibility Criteria - Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C1512693
Descrizione
A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0681850
- UMLS CUI [1,2]
- C3898900
- UMLS CUI [1,3]
- C0521095
- UMLS CUI [1,4]
- C0031831
- UMLS CUI [1,5]
- C3826004
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0031809
- UMLS CUI [4]
- C0022885
- UMLS CUI [5]
- C0150496
Descrizione
Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
BMI = Weight in kg/(height in meters)^2
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698977
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [2,1]
- C1321605
- UMLS CUI [2,2]
- C0009797
Descrizione
Eligibility Criteria - Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C0680251
Descrizione
Clinically relevant abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205210
- UMLS CUI [1,2]
- C2347946
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C0582103
- UMLS CUI [2,1]
- C0205210
- UMLS CUI [2,2]
- C2347946
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,4]
- C0260877
- UMLS CUI [3,1]
- C0205210
- UMLS CUI [3,2]
- C2347946
- UMLS CUI [3,3]
- C1704258
- UMLS CUI [3,4]
- C0013798
Descrizione
Asthma, Anaphylaxis, anaphylactoid reactions or severe allergic responses
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0002792
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0340865
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C1527304
- UMLS CUI [4,3]
- C0205082
Descrizione
one drink is equivalent to 12 g alcohol = 5 ounces (150 ml) of wine or 12 ounces (360 ml) of beer or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
A minimum list of drugs that will be screened for include Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids and Benzodiazepines
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527048
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
- UMLS CUI [1,3]
- C1446409
- UMLS CUI [2,1]
- C1527048
- UMLS CUI [2,2]
- C0420032
- UMLS CUI [2,3]
- C1446409
Descrizione
HIV, Hepatitis B or Hepatitis C positive
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C0856706
- UMLS CUI [3]
- C1112419
Descrizione
This refers to within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and sponsor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety. An exception is acetaminophen which is allowed at doses of < 2g/day.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457083
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
- UMLS CUI [2,1]
- C0457083
- UMLS CUI [2,2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0042890
- UMLS CUI [4]
- C1504473
- UMLS CUI [5]
- C0242295
Descrizione
Exposure to new chemical entities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0205314
- UMLS CUI [1,3]
- C0220806
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [1,5]
- C0205435
- UMLS CUI [1,6]
- C0439228
Descrizione
Received clinical trial medication recently
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0332157
- UMLS CUI [2,3]
- C0205314
- UMLS CUI [2,4]
- C0220806
- UMLS CUI [2,5]
- C0332152
- UMLS CUI [2,6]
- C0332185
Descrizione
Grapefruit juice consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0009830
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0452456
- UMLS CUI [2,2]
- C0009830
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Descrizione
Cholecystectomy or biliary tract disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0008320
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0005424
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0023895
- UMLS CUI [3,3]
- C3163633
- UMLS CUI [3,4]
- C0023901
Descrizione
For female subjects, a positive serum β-hCG at screening or pre-dose of any session; or for female subjects of childbearing potential an unwillingness to agree to one of the methods of contraception listed in Protocol Section 7.3 from screening until the completion of follow-up procedures.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descrizione
Contraceptive method
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0442027
- UMLS CUI [1,2]
- C0458083
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
- UMLS CUI [2,1]
- C2986768
- UMLS CUI [2,2]
- C0458083
- UMLS CUI [2,3]
- C0700589
- UMLS CUI [3,1]
- C0021102
- UMLS CUI [3,2]
- C0458083
- UMLS CUI [3,3]
- C0700589
Descrizione
Excess blood donation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0553700
- UMLS CUI [1,3]
- C0442802
Descrizione
Sensitivity to study medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C4284232
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [1,4]
- C0522473
- UMLS CUI [1,5]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C0184498
- UMLS CUI [2,3]
- C0008976
- UMLS CUI [2,4]
- C0522473
- UMLS CUI [2,5]
- C2348568
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3,3]
- C0522473
- UMLS CUI [3,4]
- C2348568
Descrizione
Heparin sensitivity or HIT
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0272285
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2,3]
- C0020517
Descrizione
CYP3A4 inducers
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457083
- UMLS CUI [1,2]
- C3830625
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0457083
- UMLS CUI [2,2]
- C3830624
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Similar models
Eligibility Criteria
C1516637 (UMLS CUI [1,2])
C1512693 (UMLS CUI-2)
C3898900 (UMLS CUI [1,2])
C0521095 (UMLS CUI [1,3])
C0031831 (UMLS CUI [1,4])
C3826004 (UMLS CUI [1,5])
C0262926 (UMLS CUI [2])
C0031809 (UMLS CUI [3])
C0022885 (UMLS CUI [4])
C0150496 (UMLS CUI [5])
C1305855 (UMLS CUI [2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [2,1])
C0009797 (UMLS CUI [2,2])
C0680251 (UMLS CUI-2)
C2347946 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0582103 (UMLS CUI [1,4])
C0205210 (UMLS CUI [2,1])
C2347946 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C0260877 (UMLS CUI [2,4])
C0205210 (UMLS CUI [3,1])
C2347946 (UMLS CUI [3,2])
C1704258 (UMLS CUI [3,3])
C0013798 (UMLS CUI [3,4])
C0004096 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0002792 (UMLS CUI [2,2])
C0262926 (UMLS CUI [3,1])
C0340865 (UMLS CUI [3,2])
C0262926 (UMLS CUI [4,1])
C1527304 (UMLS CUI [4,2])
C0205082 (UMLS CUI [4,3])
C0202274 (UMLS CUI [1,2])
C1446409 (UMLS CUI [1,3])
C1527048 (UMLS CUI [2,1])
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C1446409 (UMLS CUI [2,3])
C0856706 (UMLS CUI [2])
C1112419 (UMLS CUI [3])
C0304227 (UMLS CUI [1,2])
C0457083 (UMLS CUI [2,1])
C0013231 (UMLS CUI [2,2])
C0042890 (UMLS CUI [3])
C1504473 (UMLS CUI [4])
C0242295 (UMLS CUI [5])
C0205314 (UMLS CUI [1,2])
C0220806 (UMLS CUI [1,3])
C0332152 (UMLS CUI [1,4])
C0205435 (UMLS CUI [1,5])
C0439228 (UMLS CUI [1,6])
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C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0332157 (UMLS CUI [2,2])
C0205314 (UMLS CUI [2,3])
C0220806 (UMLS CUI [2,4])
C0332152 (UMLS CUI [2,5])
C0332185 (UMLS CUI [2,6])
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C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0019134 (UMLS CUI [2,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,3])
C3830625 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [1,3])
C0457083 (UMLS CUI [2,1])
C3830624 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])