ID
38074
Descripción
Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.
Palabras clave
Versiones (1)
- 15/9/19 15/9/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
15 de septiembre de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988
Eligibility Criteria
Descripción
Eligibility Criteria General
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descripción
Eligibility Criteria - Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C1512693
Descripción
A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0681850
- UMLS CUI [1,2]
- C3898900
- UMLS CUI [1,3]
- C0521095
- UMLS CUI [1,4]
- C0031831
- UMLS CUI [1,5]
- C3826004
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0031809
- UMLS CUI [4]
- C0022885
- UMLS CUI [5]
- C0150496
Descripción
Age
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descripción
BMI = Weight in kg/(height in meters)^2
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698977
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [2,1]
- C1321605
- UMLS CUI [2,2]
- C0009797
Descripción
Eligibility Criteria - Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C0680251
Descripción
Clinically relevant abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205210
- UMLS CUI [1,2]
- C2347946
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C0582103
- UMLS CUI [2,1]
- C0205210
- UMLS CUI [2,2]
- C2347946
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,4]
- C0260877
- UMLS CUI [3,1]
- C0205210
- UMLS CUI [3,2]
- C2347946
- UMLS CUI [3,3]
- C1704258
- UMLS CUI [3,4]
- C0013798
Descripción
Asthma, Anaphylaxis, anaphylactoid reactions or severe allergic responses
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0002792
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0340865
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C1527304
- UMLS CUI [4,3]
- C0205082
Descripción
one drink is equivalent to 12 g alcohol = 5 ounces (150 ml) of wine or 12 ounces (360 ml) of beer or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descripción
A minimum list of drugs that will be screened for include Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids and Benzodiazepines
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527048
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
- UMLS CUI [1,3]
- C1446409
- UMLS CUI [2,1]
- C1527048
- UMLS CUI [2,2]
- C0420032
- UMLS CUI [2,3]
- C1446409
Descripción
HIV, Hepatitis B or Hepatitis C positive
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C0856706
- UMLS CUI [3]
- C1112419
Descripción
This refers to within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and sponsor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety. An exception is acetaminophen which is allowed at doses of < 2g/day.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457083
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
- UMLS CUI [2,1]
- C0457083
- UMLS CUI [2,2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0042890
- UMLS CUI [4]
- C1504473
- UMLS CUI [5]
- C0242295
Descripción
Exposure to new chemical entities
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0205314
- UMLS CUI [1,3]
- C0220806
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [1,5]
- C0205435
- UMLS CUI [1,6]
- C0439228
Descripción
Received clinical trial medication recently
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0332157
- UMLS CUI [2,3]
- C0205314
- UMLS CUI [2,4]
- C0220806
- UMLS CUI [2,5]
- C0332152
- UMLS CUI [2,6]
- C0332185
Descripción
Grapefruit juice consumption
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0009830
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0452456
- UMLS CUI [2,2]
- C0009830
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Descripción
Cholecystectomy or biliary tract disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0008320
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0005424
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0023895
- UMLS CUI [3,3]
- C3163633
- UMLS CUI [3,4]
- C0023901
Descripción
For female subjects, a positive serum β-hCG at screening or pre-dose of any session; or for female subjects of childbearing potential an unwillingness to agree to one of the methods of contraception listed in Protocol Section 7.3 from screening until the completion of follow-up procedures.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descripción
Contraceptive method
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0442027
- UMLS CUI [1,2]
- C0458083
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
- UMLS CUI [2,1]
- C2986768
- UMLS CUI [2,2]
- C0458083
- UMLS CUI [2,3]
- C0700589
- UMLS CUI [3,1]
- C0021102
- UMLS CUI [3,2]
- C0458083
- UMLS CUI [3,3]
- C0700589
Descripción
Excess blood donation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0553700
- UMLS CUI [1,3]
- C0442802
Descripción
Sensitivity to study medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C4284232
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [1,4]
- C0522473
- UMLS CUI [1,5]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C0184498
- UMLS CUI [2,3]
- C0008976
- UMLS CUI [2,4]
- C0522473
- UMLS CUI [2,5]
- C2348568
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3,3]
- C0522473
- UMLS CUI [3,4]
- C2348568
Descripción
Heparin sensitivity or HIT
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0272285
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2,3]
- C0020517
Descripción
CYP3A4 inducers
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457083
- UMLS CUI [1,2]
- C3830625
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0457083
- UMLS CUI [2,2]
- C3830624
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Similar models
Eligibility Criteria
C1516637 (UMLS CUI [1,2])
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C3826004 (UMLS CUI [1,5])
C0262926 (UMLS CUI [2])
C0031809 (UMLS CUI [3])
C0022885 (UMLS CUI [4])
C0150496 (UMLS CUI [5])
C1305855 (UMLS CUI [2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [2,1])
C0009797 (UMLS CUI [2,2])
C0680251 (UMLS CUI-2)
C2347946 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0582103 (UMLS CUI [1,4])
C0205210 (UMLS CUI [2,1])
C2347946 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,3])
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C0262926 (UMLS CUI [3,1])
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C1504473 (UMLS CUI [4])
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C0205314 (UMLS CUI [1,2])
C0220806 (UMLS CUI [1,3])
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C3830624 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])