ID
38074
Description
Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.
Keywords
Versions (1)
- 9/15/19 9/15/19 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
September 15, 2019
DOI
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License
Creative Commons BY-NC 3.0
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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988
Eligibility Criteria
Description
Eligibility Criteria General
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Description
Eligibility Criteria - Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C1512693
Description
A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0681850
- UMLS CUI [1,2]
- C3898900
- UMLS CUI [1,3]
- C0521095
- UMLS CUI [1,4]
- C0031831
- UMLS CUI [1,5]
- C3826004
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0031809
- UMLS CUI [4]
- C0022885
- UMLS CUI [5]
- C0150496
Description
Age
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Description
BMI = Weight in kg/(height in meters)^2
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Description
Informed Consent
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698977
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [2,1]
- C1321605
- UMLS CUI [2,2]
- C0009797
Description
Eligibility Criteria - Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C0680251
Description
Clinically relevant abnormality
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205210
- UMLS CUI [1,2]
- C2347946
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C0582103
- UMLS CUI [2,1]
- C0205210
- UMLS CUI [2,2]
- C2347946
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,4]
- C0260877
- UMLS CUI [3,1]
- C0205210
- UMLS CUI [3,2]
- C2347946
- UMLS CUI [3,3]
- C1704258
- UMLS CUI [3,4]
- C0013798
Description
Asthma, Anaphylaxis, anaphylactoid reactions or severe allergic responses
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0002792
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0340865
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C1527304
- UMLS CUI [4,3]
- C0205082
Description
one drink is equivalent to 12 g alcohol = 5 ounces (150 ml) of wine or 12 ounces (360 ml) of beer or 1.5 ounces (45 ml) of 80 proof distilled spirits
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Description
A minimum list of drugs that will be screened for include Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids and Benzodiazepines
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527048
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
- UMLS CUI [1,3]
- C1446409
- UMLS CUI [2,1]
- C1527048
- UMLS CUI [2,2]
- C0420032
- UMLS CUI [2,3]
- C1446409
Description
HIV, Hepatitis B or Hepatitis C positive
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C0856706
- UMLS CUI [3]
- C1112419
Description
This refers to within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and sponsor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety. An exception is acetaminophen which is allowed at doses of < 2g/day.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457083
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
- UMLS CUI [2,1]
- C0457083
- UMLS CUI [2,2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0042890
- UMLS CUI [4]
- C1504473
- UMLS CUI [5]
- C0242295
Description
Exposure to new chemical entities
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0205314
- UMLS CUI [1,3]
- C0220806
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [1,5]
- C0205435
- UMLS CUI [1,6]
- C0439228
Description
Received clinical trial medication recently
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0332157
- UMLS CUI [2,3]
- C0205314
- UMLS CUI [2,4]
- C0220806
- UMLS CUI [2,5]
- C0332152
- UMLS CUI [2,6]
- C0332185
Description
Grapefruit juice consumption
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0009830
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0452456
- UMLS CUI [2,2]
- C0009830
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Description
Cholecystectomy or biliary tract disease
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0008320
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0005424
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0023895
- UMLS CUI [3,3]
- C3163633
- UMLS CUI [3,4]
- C0023901
Description
For female subjects, a positive serum β-hCG at screening or pre-dose of any session; or for female subjects of childbearing potential an unwillingness to agree to one of the methods of contraception listed in Protocol Section 7.3 from screening until the completion of follow-up procedures.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Description
Contraceptive method
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0442027
- UMLS CUI [1,2]
- C0458083
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
- UMLS CUI [2,1]
- C2986768
- UMLS CUI [2,2]
- C0458083
- UMLS CUI [2,3]
- C0700589
- UMLS CUI [3,1]
- C0021102
- UMLS CUI [3,2]
- C0458083
- UMLS CUI [3,3]
- C0700589
Description
Excess blood donation
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0553700
- UMLS CUI [1,3]
- C0442802
Description
Sensitivity to study medication
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C4284232
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [1,4]
- C0522473
- UMLS CUI [1,5]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C0184498
- UMLS CUI [2,3]
- C0008976
- UMLS CUI [2,4]
- C0522473
- UMLS CUI [2,5]
- C2348568
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3,3]
- C0522473
- UMLS CUI [3,4]
- C2348568
Description
Heparin sensitivity or HIT
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0272285
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2,3]
- C0020517
Description
CYP3A4 inducers
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457083
- UMLS CUI [1,2]
- C3830625
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0457083
- UMLS CUI [2,2]
- C3830624
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Similar models
Eligibility Criteria
C1516637 (UMLS CUI [1,2])
C1512693 (UMLS CUI-2)
C3898900 (UMLS CUI [1,2])
C0521095 (UMLS CUI [1,3])
C0031831 (UMLS CUI [1,4])
C3826004 (UMLS CUI [1,5])
C0262926 (UMLS CUI [2])
C0031809 (UMLS CUI [3])
C0022885 (UMLS CUI [4])
C0150496 (UMLS CUI [5])
C1305855 (UMLS CUI [2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [2,1])
C0009797 (UMLS CUI [2,2])
C0680251 (UMLS CUI-2)
C2347946 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0582103 (UMLS CUI [1,4])
C0205210 (UMLS CUI [2,1])
C2347946 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C0260877 (UMLS CUI [2,4])
C0205210 (UMLS CUI [3,1])
C2347946 (UMLS CUI [3,2])
C1704258 (UMLS CUI [3,3])
C0013798 (UMLS CUI [3,4])
C0004096 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0002792 (UMLS CUI [2,2])
C0262926 (UMLS CUI [3,1])
C0340865 (UMLS CUI [3,2])
C0262926 (UMLS CUI [4,1])
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C0202274 (UMLS CUI [1,2])
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C1446409 (UMLS CUI [2,3])
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C0304227 (UMLS CUI [1,2])
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C0013231 (UMLS CUI [2,2])
C0042890 (UMLS CUI [3])
C1504473 (UMLS CUI [4])
C0242295 (UMLS CUI [5])
C0205314 (UMLS CUI [1,2])
C0220806 (UMLS CUI [1,3])
C0332152 (UMLS CUI [1,4])
C0205435 (UMLS CUI [1,5])
C0439228 (UMLS CUI [1,6])
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C0019134 (UMLS CUI [2,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,3])
C3830625 (UMLS CUI [1,2])
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C0457083 (UMLS CUI [2,1])
C3830624 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])