ID
38074
Descrizione
Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.
Keywords
versioni (1)
- 15/09/19 15/09/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 settembre 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988
Serious Adverse Events
Descrizione
Serious adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event list
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0745732
Descrizione
Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descrizione
Start Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
If fatal, record date/time of death.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522410
- UMLS CUI [1,3]
- C0518690
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1547656
- UMLS CUI [1,2]
- C4688482
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1547656
- UMLS CUI [1,2]
- C1710677
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332149
- UMLS CUI [1,2]
- C4688482
- UMLS CUI [1,3]
- C0678227
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
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