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37756

Descrição

Study ID: 104864/517 Clinical Study ID: 104864/517 Study Title: A Phase I Study of Oral Topotecan as a Radiosensitizing Agent in Patients With Rectal Cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158886 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan + Radiation therapy Trade Name: N/A Study Indication: Rectal Cancer, Carcinoma, Renal Cell

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 22/08/2019 22/08/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

22 de agosto de 2019

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    Oral Topotecan as Radiosensitizing Agent in Patients with Rectal Cancer; NCT00158886

    Inglês

    CRF Tracking/Review Forms

    1 Formulários  
    Administrative Data
    Descrição

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Center number
    Descrição

    Study Coordinating Center, Identification number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2825181 (Study Coordinating Center)
    UMLS CUI [1,2]
    C1300638 (Identification number)
    SNOMED
    396278008
    Patient Number
    Descrição

    Patient number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1830427 (undefined)
    Patient Initials
    Descrição

    Person Initials

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440 (Person Initials)
    Investigator
    Descrição

    Investigator Name

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892 (Investigator Name)
    CRF Tracking/Review Form
    Descrição

    CRF Tracking/Review Form

    Alias
    UMLS CUI-1
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    Screening failure (archive only)
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Trial Screening, Failed

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C1710477 (Trial Screening)
    UMLS CUI [1,3]
    C0231175 (Failed)
    Module
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C1709061 (Module)
    Module Description
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module, Description

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C1709061 (Module)
    UMLS CUI [1,3]
    C0678257 (Description)
    LOINC
    LP6800-9
    Page Range
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Page, Range

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C1704732 (Page (document))
    UMLS CUI [1,3]
    C1514721 (Range)
    LOINC
    LP21074-7
    Modules
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module, Send

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C1709061 (Module)
    UMLS CUI [1,3]
    C1519246 (Send (transmission))
    Missing pages (if applicable)
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Page, Missing

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C1704732 (Page (document))
    UMLS CUI [1,3]
    C1705492 (Missing)
    LOINC
    LA14698-7
    Site Monitor's comments (e.g. protocol violations or deviations)
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Comment

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C0947611 (Comment)
    LOINC
    LP72293-1
    Site Monitor's signature
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Investigator Signature

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C2346576 (Investigator Signature)
    Date Submitted
    Descrição

    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Investigator Signature, Date in time

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3889409 (Clinical Trial Regulatory Tracking Document)
    UMLS CUI [1,2]
    C2346576 (Investigator Signature)
    UMLS CUI [1,3]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
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    Tipo
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    Item Group
    Administrative Data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Study Coordinating Center, Identification number
    Item
    Center number
    integer
    C2825181 (UMLS CUI [1,1])
    C1300638 (UMLS CUI [1,2])
    Patient number
    Item
    Patient Number
    integer
    C1830427 (UMLS CUI [1])
    Person Initials
    Item
    Patient Initials
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Investigator Name
    Item
    Investigator
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    CRF Tracking/Review Form
    C3889409 (UMLS CUI-1)
    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Trial Screening, Failed
    Item
    Screening failure (archive only)
    boolean
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C1710477 (UMLS CUI [1,2])
    C0231175 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Module
    text
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C1709061 (UMLS CUI [1,2])
    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module
    Code List
    Module
    CL Item
    MOD1 (1)
    CL Item
    SAE1 (2)
    CL Item
    SAE2 (3)
    CL Item
    SAE3 (4)
    CL Item
    SAE4 (5)
    CL Item
    SAE5 (6)
    CL Item
    FORMD (7)
    CL Item
    PSFM1 (8)
    CL Item
    PSFM2 (9)
    CL Item
    PSFM3 (10)
    CL Item
    PSFM4 (11)
    CL Item
    PSFM5 (12)
    CL Item
    PSFM6 (13)
    CL Item
    PSFM7 (14)
    CL Item
    PSFM8 (15)
    CL Item
    PSFU1 (16)
    CL Item
    PSFU2 (17)
    Item
    Module Description
    text
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C1709061 (UMLS CUI [1,2])
    C0678257 (UMLS CUI [1,3])
    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module
    Code List
    Module Description
    CL Item
    Screening/Course 1 (1)
    CL Item
    Serious Adverse Experiences (2)
    CL Item
    Serious Adverse Experiences (3)
    CL Item
    Serious Adverse Experiences (4)
    CL Item
    Serious Adverse Experiences (5)
    CL Item
    Serious Adverse Experiences (6)
    CL Item
    Form D (7)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M3 (8)
    CL Item
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    CL Item
    Post-Study Minimal FU M9 (10)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M12 (11)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M15 (12)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M18 (13)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M21 (14)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M324 (15)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M___ (16)
    CL Item
    Post-Study Minimal FU M___ (17)
    Item
    Page Range
    text
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
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    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module
    Code List
    Page Range
    CL Item
    1-25 (1)
    CL Item
    26-27 (2)
    CL Item
    28-29 (3)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    36 (7)
    CL Item
    1 page (8)
    CL Item
    1 page (9)
    CL Item
    1 page (10)
    CL Item
    1 page (11)
    CL Item
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    CL Item
    1 page (13)
    CL Item
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    CL Item
    1 page (15)
    CL Item
    1 page (16)
    CL Item
    1 page (17)
    Item
    Modules
    text
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C1709061 (UMLS CUI [1,2])
    C1519246 (UMLS CUI [1,3])
    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Module, Send
    Code List
    Modules
    CL Item
    Sent to DM (1)
    CL Item
    Unused (2)
    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Page, Missing
    Item
    Missing pages (if applicable)
    text
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C1704732 (UMLS CUI [1,2])
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    Item
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    Item
    Site Monitor's signature
    text
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C2346576 (UMLS CUI [1,2])
    Clinical Trial Regulatory Tracking Document, Investigator Signature, Date in time
    Item
    Date Submitted
    date
    C3889409 (UMLS CUI [1,1])
    C2346576 (UMLS CUI [1,2])
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