ID
37668
Descrizione
Study ID: 105377 Clinical Study ID: 105377 Study Title: A randomised, open-label, parallel-group design study to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Epilepsy
Keywords
versioni (2)
- 14/08/19 14/08/19 -
- 14/08/19 14/08/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
14 agosto 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine (Study ID: 105377)
Visit 1 - Randomisation Number; 12-Lead ECG; 12-Lead ECG Abnormalities; Vital Signs; Investigational Product; Treatment Confirmation; Electronically Transferred Lab Data; Pharmacokinetics Blood
Descrizione
Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrizione
Was the subject able to be randomised?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Date of randomisation
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
12-Lead ECG - Dosing Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C0178602
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrizione
Date and Time of ECG (Pre-dose)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
Method of QTc Calculation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrizione
12-Lead ECG Abnormalities
Descrizione
Date and Time of ECG
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrizione
Record clinically significant abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descrizione
A. If other abnormal rhythm, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
Record clinically significant abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
Descrizione
B. If other morphology, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
C. Conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descrizione
C. If other conduction, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
D. Myocardial Infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrizione
D. If other myocardial infarction, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1395184
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descrizione
E. If other depolarisation/ repolarisation, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1395184
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descrizione
If other abnormalities, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Vital Signs - Dosing date/time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0518766
- UMLS CUI [2,2]
- C0178602
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrizione
Vital Signs - Actual date/time (Pre-dose)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descrizione
Systolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Vital Signs - Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Treatment Confirmation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0750484
- UMLS CUI-2
- C0087111
Descrizione
Did the subject receive the correct treatment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750484
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
If subject did not receive the correct treatment, record reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C2349182
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
Electronically Transferred Lab Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0745590
- UMLS CUI-2
- C1705822
Descrizione
Haematology Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Haematology sample not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
Clinical Chemistry sample not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Clinical Chemistry same as the Haematology sample
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [2]
- C0018941
Descrizione
Urinalysis Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
Urinalysis sample not taken.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Pharmacokinetics Blood Pre-36h (Lamotrigine) - Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
- UMLS CUI-3
- C0064636
- UMLS CUI-4
- C0178602
- UMLS CUI-5
- C0011008
- UMLS CUI-6
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Blood Pre-36h (Lamotrigine) - Dosing Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [1,3]
- C0064636
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Blood Pre-36h (Lamotrigine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
- UMLS CUI-3
- C0064636
- UMLS CUI-4
- C0178602
- UMLS CUI-5
- C0011008
- UMLS CUI-6
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Blood Pre-36h (Lamotrigine) - Timepoint
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [1,3]
- C0064636
- UMLS CUI [2]
- C2348792
Descrizione
Pharmacokinetics Blood Pre-36h (Lamotrigine) - Actual date/time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [1,3]
- C0064636
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descrizione
Pharmacokinetics Blood 48h - 144h (Lamotrigine) - Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
- UMLS CUI-3
- C0064636
- UMLS CUI-4
- C0178602
- UMLS CUI-5
- C0011008
- UMLS CUI-6
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Blood 48h - 144h (Lamotrigine) - Dosing Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [1,3]
- C0064636
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Blood 48h - 144h (Lamotrigine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
- UMLS CUI-3
- C0064636
- UMLS CUI-4
- C0178602
- UMLS CUI-5
- C0011008
- UMLS CUI-6
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Blood 48h - 144h (Lamotrigine) - Timepoint
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [1,3]
- C0064636
- UMLS CUI [2]
- C2348792
Descrizione
Pharmacokinetics Blood 48h - 144h (Lamotrigine) - Actual date/time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [1,3]
- C0064636
- UMLS CUI [2]
- C1264639
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C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0430456 (UMLS CUI [2,1])
C0178602 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0947611 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0518766 (UMLS CUI [2,1])
C0178602 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C0178602 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C0087111 (UMLS CUI-2)
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C2349182 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C1705822 (UMLS CUI-2)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0064636 (UMLS CUI-3)
C0178602 (UMLS CUI-4)
C0011008 (UMLS CUI-5)
C0040223 (UMLS CUI-6)
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C0064636 (UMLS CUI [1,3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0011008 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0064636 (UMLS CUI-3)
C0178602 (UMLS CUI-4)
C0011008 (UMLS CUI-5)
C0040223 (UMLS CUI-6)
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C0064636 (UMLS CUI [1,3])
C2348792 (UMLS CUI [2])
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C0064636 (UMLS CUI [1,3])
C1264639 (UMLS CUI [2])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0064636 (UMLS CUI-3)
C0178602 (UMLS CUI-4)
C0011008 (UMLS CUI-5)
C0040223 (UMLS CUI-6)
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C0064636 (UMLS CUI [1,3])
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