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Informações:
Falhas:
ID
37618
Descrição
Study ID: 104864/612 Clinical Study ID: 104864/612 Study Title: A Prospective, Open Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topotecan (HycamtinTM) in Combination with Carboplatin as First-line Chemotherapy in Patients with Ovarian Cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Trade Name: HycamtinTM Study Indication: Ovarian Cancer
Palavras-chave
Versões (2)
- 11/08/2019 11/08/2019 -
- 17/09/2021 17/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
11 de agosto de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Topotecan (HycamtinTM) with Carboplatin as First-Line Chemotherapy in Patients with Ovarian Cancer; 104864/612
Similar models
Baseline
- StudyEvent: ODM
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Study Coordinating Center, Identification number
Item
Centre number
integer
C2825181 (UMLS CUI [1,1])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
Study Coordinating Center
Item
Centre name
text
C2825181 (UMLS CUI [1])
Patient number
Item
Patient Number
integer
C1830427 (UMLS CUI [1])
Assessment Date
Item
Date
date
C2985720 (UMLS CUI [1])
Patient date of birth
Item
Date of birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Body Height
Item
Height
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Body Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Body Surface Area
Item
Body surface area
float
C0005902 (UMLS CUI [1])
CL Item
Sterile (1)
CL Item
Postmenopausal (2)
CL Item
Childbearing potential (3)
Contraceptive methods
Item
If childbearing potential, Contraceptives
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
Contraceptive methods
Item
Please specify
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
CL Item
Ears, nose, throat (1)
CL Item
Eyes (2)
CL Item
Respiratory (3)
CL Item
Cardio-/vascular (4)
CL Item
Gastrointestinal (5)
CL Item
Hepatobiliary (6)
CL Item
Urinary tract (7)
CL Item
Reproductive system (8)
CL Item
Nervous system (9)
CL Item
Blood & lymphatic system (10)
CL Item
Endocrine / metabolic (11)
CL Item
Musculo /skeletal system (12)
CL Item
Skin & appendages (13)
CL Item
Psychiatric (14)
CL Item
Others (e.g. allergies) (15)
Medical History
Item
Medical History
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1])
Item
Current or Previous
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C0205156 (UMLS CUI [1,3])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C0205156 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Current (1)
CL Item
Previous (2)
Medical History, Specify
Item
If "Yes", please specify
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Symptoms at study start
C1457887 (UMLS CUI-1)
C2348558 (UMLS CUI-2)
C2348558 (UMLS CUI-2)
Symptoms, Study Start Date
Item
Does the patient show any symptoms at study start?
boolean
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C2348558 (UMLS CUI [1,2])
C2348558 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Alopecia (1)
CL Item
Nausea (2)
CL Item
Vomiting (3)
CL Item
Constipation (4)
CL Item
Peripheral sensory neuropathy (5)
CL Item
Motoric neuropathy (6)
CL Item
Impaired hearing (7)
CL Item
Infections (8)
CL Item
Pain (9)
CL Item
Dyspnoea (10)
CL Item
Anaemia (Hb) (11)
CL Item
Other (please specify) (12)
Item
Max. grade according to CTC (please mark)
text
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C2348558 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,3])
C2348558 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
0 (1)
CL Item
1 (2)
CL Item
2 (3)
CL Item
3 (4)
CL Item
4 (5)
Item
Comment
text
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C2348558 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C2348558 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
Concomitant Agent
Item
Did the patient take any medications during the last 30 days?
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Concomitant Agent, Medication name
Item
Medication (trade name)
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Medication Daily Dose
Item
Daily dose
text
C2826638 (UMLS CUI [1])
Concomitant Agent, Drug Administration Routes
Item
Mode of application
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Agent, Indication
Item
Indication
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Medication Start Date
Item
Start date
date
C2826734 (UMLS CUI [1])
Concomitant Medication End Date
Item
Stop date
date
C2826744 (UMLS CUI [1])
Concomitant Medication Ongoing
Item
Mark if ongoing
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1])
ECOG performance status
Item
Assess the patient's performance status according to ECOG grading
integer
C1520224 (UMLS CUI [1])
Personal history of malignant neoplasm, unspecified, Epithelial ovarian cancer
Item
Primary diagnosis: Histologically confirmed epithelial ovarian carcinoma (no non-epithelial or mixed epithelial/non-epithelial tumors or tumors with low malignant potential, i.e. borderline tumors)
boolean
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C0677886 (UMLS CUI [1,2])
C0677886 (UMLS CUI [1,2])
Item
FIGO stage
text
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C0677886 (UMLS CUI [1,2])
C0450454 (UMLS CUI [1,3])
C0677886 (UMLS CUI [1,2])
C0450454 (UMLS CUI [1,3])
Code List
FIGO stage
CL Item
IC (1)
CL Item
IIA (2)
CL Item
IIB (3)
CL Item
IIC (4)
CL Item
IIIA (5)
CL Item
IIIB (6)
CL Item
IIIC (7)
CL Item
IV (8)
Item
In case of FIGO IV, please specify
text
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C0677886 (UMLS CUI [1,2])
C0450454 (UMLS CUI [1,3])
C0677886 (UMLS CUI [1,2])
C0450454 (UMLS CUI [1,3])
Code List
In case of FIGO IV, please specify
Personal history of malignant neoplasm, unspecified, Peritoneal Cancer Index
Item
Peritoneal carcinosis
boolean
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C4049621 (UMLS CUI [1,2])
C4049621 (UMLS CUI [1,2])
Personal history of malignant neoplasm, unspecified, Ascites
Item
Ascites > 500 ml (intraoperative)
boolean
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C0003962 (UMLS CUI [1,2])
C0003962 (UMLS CUI [1,2])
Item
Lymph node metastasis, palpatory (intraoperative)
text
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C0686619 (UMLS CUI [1,2])
C0522499 (UMLS CUI [1,3])
C0686619 (UMLS CUI [1,2])
C0522499 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Lymph node metastasis, palpatory (intraoperative)
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not determined (3)
Item
Lymph node metastasis, histological
text
C0260455 (UMLS CUI [1,1])
C0686619 (UMLS CUI [1,2])
C0449575 (UMLS CUI [1,3])
C0686619 (UMLS CUI [1,2])
C0449575 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Lymph node metastasis, histological
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not determined (3)
Item
Please mark, if applicable
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0019638 (UMLS CUI [1,2])
C0019638 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
serous/papillary (1)
CL Item
mucinous (2)
CL Item
undifferentiated (3)
CL Item
endometrioid (4)
CL Item
mixed type (5)
CL Item
other, please specify (6)
Ovarian Carcinoma, Histology
Item
Please specify
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0019638 (UMLS CUI [1,2])
C0019638 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grading
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0019638 (UMLS CUI [1,2])
C0919553 (UMLS CUI [1,3])
C0019638 (UMLS CUI [1,2])
C0919553 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
G1 (1)
CL Item
G2 (2)
CL Item
G3 (3)
CL Item
unknown (Gx) (4)
Item Group
Surgery of Ovarian Carcinoma
C0029925 (UMLS CUI-1)
C0543467 (UMLS CUI-2)
C0543467 (UMLS CUI-2)
Ovarian Carcinoma, Operative Surgical Procedures, Date in time
Item
Date of surgery
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Item
Surgical approach
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0449446 (UMLS CUI [1,3])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0449446 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Sagittal (1)
CL Item
Transverse (2)
CL Item
Pelviscopic (3)
Item
Please mark as applicable
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0700276 (UMLS CUI [1,3])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0700276 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Please mark as applicable
CL Item
Uterus (1)
CL Item
Adnexa, right (2)
CL Item
Adnexa, left (3)
CL Item
Greater omentum (4)
CL Item
Douglas' peritoneum (5)
CL Item
Partial intestinal resection (6)
CL Item
Para-aortic lymph nodes (7)
CL Item
Pelvic lymph nodes (8)
Item
Removed or Left?
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0205091 (UMLS CUI [1,4])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0205091 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
Removed (1)
CL Item
Left (2)
Ovarian Carcinoma, Operative Surgical Procedures, Removed, Previously
Item
Previously removed
boolean
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0205156 (UMLS CUI [1,4])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0205156 (UMLS CUI [1,4])
Ovarian Carcinoma, Operative Surgical Procedures, Removed, Date in time
Item
Date
date
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Ovarian Carcinoma, Operative Surgical Procedures, Removed, Reason and justification
Item
Reason
text
C0029925 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0849355 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
Tumor stage, Neoplasm Metastasis, maximum, Preoperative
Item
Intra-operative tumor metrics - Maximum pre-operative metastasis (not ovarian tumor)
integer
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0445204 (UMLS CUI [1,4])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0445204 (UMLS CUI [1,4])
Tumor stage, Neoplasm Metastasis, maximum, Postoperative Period
Item
Intra-operative tumor metrics - Maximum post-operative metastasis
integer
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0032790 (UMLS CUI [1,4])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0032790 (UMLS CUI [1,4])
Tumor stage, Lesion, Postoperative Period
Item
Intra-operative tumor metrics - Number of post-operative lesions
integer
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0032790 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0032790 (UMLS CUI [1,3])
Tumor stage, Postoperative Period, Malignant Neoplasm, Measurable
Item
Post-operative tumor metrics - Measurable/evaluable tumor after surgery? (not intra-operative assessment)
boolean
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [1,3])
C1513040 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [1,3])
C1513040 (UMLS CUI [1,4])
Item
Post-operative tumor metrics - Which method was applied? Please mark as applicable
text
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [1,3])
C2911685 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [1,3])
C2911685 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Post-operative tumor metrics - Which method was applied? Please mark as applicable
CL Item
Palpation (1)
CL Item
X-ray (2)
CL Item
Sonography (3)
CL Item
NMR (4)
CL Item
CT (5)
CL Item
Other (6)
Tumor stage, Postoperative Period, Malignant Neoplasm, Assessment Date
Item
Post-operative tumor metrics - When was the assessment made?
boolean
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [1,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [1,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
CA 125 - pre OP (1)
CL Item
CA 125 - post OP (2)
Tumor Markers, Assessment Date
Item
Date
date
C0041365 (UMLS CUI [1,1])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
Tumor Markers, Numerical value
Item
Value
integer
C0041365 (UMLS CUI [1,1])
C1522609 (UMLS CUI [1,2])
C1522609 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
U/ml (1)
CL Item
U/ml (2)
Item
if applicable, please comment
text
C0041365 (UMLS CUI [1,1])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Examination of the lower abdomen
C0031809 (UMLS CUI-1)
C0230166 (UMLS CUI-2)
C0230166 (UMLS CUI-2)
Item
Finding of pelvis
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)
Item
Please specify
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
Physical Examination, Pelvis, Date in time
Item
Date of examination
date
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Item
Findings of vagina
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0042232 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
C0042232 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)
Item
Please specify
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0042232 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
C0042232 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
Physical Examination, Vagina, Date in time
Item
Date of examination
date
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0042232 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0042232 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Item
Findings of rectum
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0034896 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
C0034896 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)
Physical Examination, Rectum, Findings
Item
Please specify
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0034896 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
C0034896 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,3])
Physical Examination, Rectum, Date in time
Item
Date of examination
date
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0034896 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0034896 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Item
Findings in CT
text
C0040405 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)
Item
Please specify
text
C0040405 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
X-Ray Computed Tomography, Date in time
Item
Date of examination
date
C0040405 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Findings in x-ray
text
C1306645 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)
Plain x-ray, Finding
Item
Please specify
text
C1306645 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
Plain x-ray, Date in time
Item
Date of examination
date
C1306645 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Findings in ECG
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)
Item
Please specify
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
Electrocardiography, Date in time
Item
Date of examination
date
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Quality-of-life questionnaire
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0034380 (UMLS CUI-2)
C0034380 (UMLS CUI-2)
Questionnaires, Quality of life, Compliance behavior
Item
Has the patient completed the questionnaire?
boolean
C0034394 (UMLS CUI [1,1])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,3])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,3])
Questionnaires, Quality of life, Compliance behavior, Reason and justification
Item
If No, Reason
text
C0034394 (UMLS CUI [1,1])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
Questionnaires, Quality of life, Supportive assistance
Item
Did the patient need help for the completion of the questionnaire?
boolean
C0034394 (UMLS CUI [1,1])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1521721 (UMLS CUI [1,3])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1521721 (UMLS CUI [1,3])
Questionnaires, Quality of life, Supportive assistance, Name
Item
Name of the supporting person
text
C0034394 (UMLS CUI [1,1])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1521721 (UMLS CUI [1,3])
C0027365 (UMLS CUI [1,4])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C1521721 (UMLS CUI [1,3])
C0027365 (UMLS CUI [1,4])
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
CL Item
unknown (3)
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
CL Item
unknown (3)