ID
37364
Description
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Mots-clés
Versions (2)
- 20/07/2019 20/07/2019 -
- 17/09/2021 17/09/2021 -
Détendeur de droits
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Téléchargé le
20 juillet 2019
DOI
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
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Bfarm SAE
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
Description
Meldung erstattet durch
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C1710230
Description
Name
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Description
Contact Person
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Description
Street, house number
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Description
Postal Code
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Description
City
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Description
Country
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Description
Telephone
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Description
Fax
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Description
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Description
Prüfarzt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Description
Name
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Description
Contact Person
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Description
Street, house number
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Description
Postal Code
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Description
City
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Description
Country
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Description
Telephone
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Description
Fax
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Description
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Description
Angaben zum Medizinprodukt
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C0025080
Description
Device Name
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3242369
Description
falls zutreffend
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274659
Description
Nur bei Implantaten
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0561946
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Nur bei Implantaten und nur, wenn exakte Implantations- und Explantationsdaten unbekannt
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021107
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Description
falls zutreffend
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963249
- UMLS CUI [1,2]
- C0025080
- UMLS CUI [2,1]
- C0699733
- UMLS CUI [2,2]
- C0332281
- UMLS CUI [2,3]
- C0025080
Description
Product identifier in the clinical investigation
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3272556
- UMLS CUI [1,2]
- C4553154
Description
Betroffene Person(en)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522476
Description
Subject
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
Description
User
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706077
Description
Other Person
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Description
Other Person Further Information
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C1533716
Description
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Description
Year of birth
Type de données
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826771
Description
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Type de données
float
Unités de mesure
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Description
Subject ID according to investigation protocol
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348578
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Description
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Description
Date of the study procedure
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Description
Date of event
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Description
Doctor / Investigation site awareness date
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
- C1522154
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C2347790
- UMLS CUI [2,3]
- C1522154
Description
Date the report was received by the sponsor
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897642
- UMLS CUI [1,3]
- C1709850
- UMLS CUI [1,4]
- C1711305
Description
eingetreten oder hätten eintreten können
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C1306577
Description
eingetreten oder hätten eintreten können
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C3846017
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C2826244
- UMLS CUI [2,3]
- C3263722
Description
eingetreten oder hätten eintreten können
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0221099
- UMLS CUI [1,3]
- C0205355
- UMLS CUI [1,4]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0221099
- UMLS CUI [2,3]
- C0205355
- UMLS CUI [2,4]
- C0242821
- UMLS CUI [2,5]
- C0542341
Description
eingetreten oder hätten eintreten können
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,3]
- C0439590
Description
eingetreten oder hätten eintreten können
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [1,4]
- C0205355
- UMLS CUI [1,5]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0549433
- UMLS CUI [2,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,4]
- C0205355
- UMLS CUI [2,5]
- C1268086
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0184661
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [3,4]
- C0205355
- UMLS CUI [3,5]
- C0242821
- UMLS CUI [3,6]
- C0542341
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C0549433
- UMLS CUI [4,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,4]
- C0205355
- UMLS CUI [4,5]
- C0242821
- UMLS CUI [4,6]
- C0542341
Description
eingetreten oder hätten eintreten können
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0015930
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0015927
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0000768
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C2112165
Description
Detailed description of the event by the investigation site
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348319
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Description
Additional description by the sponsor
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Description
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709895
- UMLS CUI [1,2]
- C2825164
- UMLS CUI [1,3]
- C1947933
- UMLS CUI [1,4]
- C0681850
Description
erwartet = in der Risikoanalyse des Sponsors oder im Handbuch des Prüfers betrachtet
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679138
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Description
Rationale for the classification as expected or unexpected
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C1517001
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C4055646
Description
Initial actions taken by the sponsor
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205265
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1711305
Description
Bezug zur Prüfung
Alias
- UMLS CUI-1
- C0869014
- UMLS CUI-2
- C0220825
Description
Relation to investigation Medical procedure
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0199171
Description
Relation to investigation Medical device
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0025080
Description
No relation
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
Description
bei Bewertungsänderung im Vergleich zur Erst- oder Folgemeldung bitte angeben
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0871208
- UMLS CUI [1,3]
- C0869014
Description
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Description
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Type de données
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
- UMLS CUI [1,4]
- C0444868
Description
Abschlußmeldung durch den Sponsor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0460114
- UMLS CUI-2
- C2347796
Description
Root cause of the SAE is
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Description
Auszufüllen wenn bei vorhergehender Frage Sonstiges ausgewählt wurde
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1517331
- UMLS CUI [1,5]
- C1533716
Description
einschließlich einer abschließenden Nutzen-Risikobewertung der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der bisher aufgetretenen SAEs
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C3179036
- UMLS CUI [2,3]
- C0008902
Description
Corrective action taken or planned including time schedule:
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0719519
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C1549502
- UMLS CUI [2,1]
- C0719519
- UMLS CUI [2,2]
- C3266814
- UMLS CUI [2,3]
- C1272695
- UMLS CUI [2,4]
- C1549502
Similar models
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
C0221099 (UMLS CUI [4,3])
C0205355 (UMLS CUI [4,4])
C0242821 (UMLS CUI [4,5])
C0542341 (UMLS CUI [4,6])
C0015930 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0000768 (UMLS CUI [3,2])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])
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C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])