ID
36876
Descrição
Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Unscheduled Vital Signs and ECG Monitoring for Screening form. It has to be filled in if there is an unscheduled measurement of vital sings and/or ECG at Screening.
Palavras-chave
Versões (1)
- 18/06/2019 18/06/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
18 de junho de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201
Unscheduled Vital Signs and ECG Monitoring for Screening
- StudyEvent: ODM
Descrição
Unscheduled 12 Lead ECG Monitoring
Alias
- UMLS CUI-1
- C3854240
- UMLS CUI-2
- C0430456
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Descrição
QT
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
ECG normal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrição
If the abnormality is clinically significant, please withdraw the subject.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
Unscheduled Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C3854240
- UMLS CUI-2
- C0518766
Descrição
Supine pulse and blood pressure will be made after the subject has been resting supine for a period of at least 10 minutes. Standing pulse and blood pressure will be made after the subject has been standing for 1 minute after the supine measurements.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1828063
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrição
Systolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Pulse
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
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