ID
36876
Descrizione
Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Unscheduled Vital Signs and ECG Monitoring for Screening form. It has to be filled in if there is an unscheduled measurement of vital sings and/or ECG at Screening.
Keywords
versioni (1)
- 18/06/19 18/06/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
18 giugno 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201
Unscheduled Vital Signs and ECG Monitoring for Screening
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Unscheduled 12 Lead ECG Monitoring
Alias
- UMLS CUI-1
- C3854240
- UMLS CUI-2
- C0430456
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
PR
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Descrizione
QT
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
ECG normal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrizione
If the abnormality is clinically significant, please withdraw the subject.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Unscheduled Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C3854240
- UMLS CUI-2
- C0518766
Descrizione
Supine pulse and blood pressure will be made after the subject has been resting supine for a period of at least 10 minutes. Standing pulse and blood pressure will be made after the subject has been standing for 1 minute after the supine measurements.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1828063
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrizione
Systolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Pulse
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
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