ID

36395

Descrição

Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Pregnancy Notification Form. It has to be filled in for each patient who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail or fax (fax preferred) within two weeks of learning of the pregnancy. After delivery complete the remaining sections and fax the form to GSK. Original pages should remain with the subject’s Case Report Form.

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 08/09/2017 08/09/2017 -
  2. 10/05/2019 10/05/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

10 de maio de 2019

DOI

Para um pedido faça login.

Licença

Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :

Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.

Voltar para os comentários do modelo
Comentários do grupo de itens para :

Comentários do item para :

Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.

Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201

Inglês

Pregnancy Notification Form

1 Formulários  
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
REPORTER INFORMATION
Descrição

REPORTER INFORMATION

Alias
UMLS CUI-1
C3840395
Reporter name
Descrição

Reporter name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1709908
Title of reporter
Descrição

Title of reporter

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3888414
Address
Descrição

Address

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1442065
Telephone No
Descrição

Telephone No

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Fax No
Descrição

Fax No

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1549619
City, State/Province
Descrição

City

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2316883
Postal Code
Descrição

Postal Code

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1514254
Country
Descrição

Country

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1562954
MOTHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY
Descrição

MOTHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0026591
Family or Medical History
Descrição

(i.e. Include alcohol/tobacco and substance abuse, complications of past pregnancy, labor/delivery, fetus/baby, illness during this pregnancy, assisted conception: specify, other disorders including familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, methods of diagnosis consanguinity etc)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0026591
Number of spontaneous abortion
Descrição

Number of spontaneous abortion

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0000786
UMLS CUI [1,2]
C0449788
Number of therapeutic abortion
Descrição

Number of therapeutic abortion

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030705
UMLS CUI [1,2]
C0750480
UMLS CUI [1,3]
C0032961
Number of previous Pregnancies Terminations- Other
Descrição

Number of previous Pregnancies Terminations- Other

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0422807
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Number of Full term birth
Descrição

Full term birth

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030705
UMLS CUI [1,2]
C0750480
UMLS CUI [1,3]
C3814420
Number of Pre term
Descrição

Pre term delivery

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C4314862
Number of stillbirths
Descrição

Stillbirths

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0595939
Number of Deliveries
Descrição

Deliveries

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0011209
Number of Children born with defects
Descrição

provide details under mother’s history

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0000768
UMLS CUI [1,2]
C2229974
Number of normal Births
Descrição

Normal Births

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3665337
UMLS CUI [1,2]
C0449788
Outcome Unknown
Descrição

Birth, Outcome Unknown

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0810347
FATHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY
Descrição

FATHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0015671
Information provided by:
Descrição

Information provided by

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0518629
If information provided by Other, please specify
Descrição

Information provided by Other

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0518629
Medical Or Family History
Descrição

(i.e. Include chronic illnesses: specify, familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, habitual exposure: specify, alcohol/tobacco, drug exposure: specify, substance abuse and medication use)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0015671
Check the box If father is unknown
Descrição

Father Unknown

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015671
UMLS CUI [1,2]
C0439673
Number of children
Descrição

Number of children

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2229974
Age of father
Descrição

Age of father

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • years
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015671
UMLS CUI [1,2]
C0001779
years
Race of father
Descrição

Race of father

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015671
UMLS CUI [1,2]
C0034510
GLAXOSMITHKLINE DRUG/VACCINE INFORMATION AND CONCOMITANT MEDICATIONS
Descrição

GLAXOSMITHKLINE DRUG/VACCINE INFORMATION AND CONCOMITANT MEDICATIONS

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
Reported Drug/ Vaccine/OTC name (generic or trade name)
Descrição

Concomitant Medication

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Dosing Regimen and Frequency of Dosing
Descrição

Regimen Dosing

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1276413
UMLS CUI [1,2]
C0178602
Start Date
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
End Date or Check Box if Continuing
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Continuing therapy Concomitant Medication
Descrição

Continuing therapy Concomitant Medication

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1553904
UMLS CUI [1,2]
C2347852
Indication
Descrição

Indication

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3146298
CURRENT PREGNANCY INFORMATION
Descrição

CURRENT PREGNANCY INFORMATION

Alias
UMLS CUI-1
C0032961
UMLS CUI-2
C1533716
Date of last menstrual period or check box below if unknown.
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0425932
Last menstruation Unknown
Descrição

Last menstruation Unknown

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0425932
UMLS CUI [1,2]
C0439673
Estimated date of delivery
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1287845
Pregnancy status
Descrição

Pregnancy status

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0552579
If Delivery, please specify method
Descrição

Delivery Method

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0565867
If Early Termination, please specify
Descrição

If you tick other, please note details in "Additional details" section below.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0156543
Fetal/Neonatal Status
Descrição

If you tick Birth defect, please note details in "Additional details" below.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3533197
INFANT INFORMATION
Descrição

INFANT INFORMATION

Alias
UMLS CUI-1
C3840300
Gestational weeks at birth/miscarriage/ termination
Descrição

Gestational weeks

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • Weeks
Alias
UMLS CUI [1]
C1954788
Weeks
Date of birth/miscarriage/termination
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2348576
Sex
Descrição

Sex

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Date of discharge
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2361123
Length in cm
Descrição

Length of infant, cm

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0221097
cm
Length in inches
Descrição

Length of infant, inches

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • inches
Alias
UMLS CUI [1]
C0221097
inches
Weight in kg
Descrição

Weight of infant, kg

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Weight in lb
Descrição

Weight of infant, lb

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • lb
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
lb
Apgar score (0-10)
Descrição

Apgar score

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0003533
If multiple births (e.g., twins), indicate number
Descrição

Multiple births

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2015861
Birth order
Descrição

(1,2,3,etc) send separate form for each child.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005607
Discharge summary notes
Descrição

Discharge summary notes

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1317307
Additional details on current pregnancy, labor/delivery, fetus and/or infant
Descrição

Additional details

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1546922
RELEVANT LABORATORY TESTS & PROCEDURES
Descrição

RELEVANT LABORATORY TESTS & PROCEDURES

Alias
UMLS CUI-1
C0022885
RELEVANT LABORATORY TESTS and PROCEDURES
Descrição

(e.g., ultrasound, amniocentesis, chorionic villi sampling, autopsy on products of gestation) In case of an abnormal evolution or outcome, please send a copy of all relevant laboratory tests and procedures and complete the AE or SAE form as appropriate.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0022885
If any problems occurred, do you believe they may be drug ( or vaccine) related?
Descrição

Causations

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0085978
Investigator Name
Descrição

(if not the same as reporter)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Reporter’s signature
Descrição

Reporter’s signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Date of signature
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Voltar ao início da página

Similar models

Pregnancy Notification Form

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
REPORTER INFORMATION
C3840395 (UMLS CUI-1)
Reporter name
Item
Reporter name
text
C1709908 (UMLS CUI [1])
Title of reporter
Item
Title of reporter
text
C3888414 (UMLS CUI [1])
Address
Item
Address
text
C1442065 (UMLS CUI [1])
Telephone No
Item
Telephone No
integer
C1515258 (UMLS CUI [1])
Fax No
Item
Fax No
integer
C1549619 (UMLS CUI [1])
City
Item
City, State/Province
text
C2316883 (UMLS CUI [1])
Postal Code
Item
Postal Code
integer
C1514254 (UMLS CUI [1])
Country
Item
Country
text
C1562954 (UMLS CUI [1])
Item Group
MOTHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0026591 (UMLS CUI-2)
Medical history mother
Item
Family or Medical History
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0026591 (UMLS CUI [1,2])
Number of spontaneous abortion
Item
Number of spontaneous abortion
integer
C0000786 (UMLS CUI [1,1])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
Number of therapeutic abortion
Item
Number of therapeutic abortion
integer
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
C0750480 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [1,3])
Number of previous Pregnancies Terminations- Other
Item
Number of previous Pregnancies Terminations- Other
integer
C0422807 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Full term birth
Item
Number of Full term birth
integer
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
C0750480 (UMLS CUI [1,2])
C3814420 (UMLS CUI [1,3])
Pre term delivery
Item
Number of Pre term
integer
C4314862 (UMLS CUI [1])
Stillbirths
Item
Number of stillbirths
integer
C0595939 (UMLS CUI [1])
Deliveries
Item
Number of Deliveries
integer
C0011209 (UMLS CUI [1])
Children born with defects
Item
Number of Children born with defects
integer
C0000768 (UMLS CUI [1,1])
C2229974 (UMLS CUI [1,2])
Normal Births
Item
Number of normal Births
integer
C3665337 (UMLS CUI [1,1])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
Birth, Outcome Unknown
Item
Outcome Unknown
integer
C0810347 (UMLS CUI [1])
Item Group
FATHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0015671 (UMLS CUI-2)
Item
Information provided by:
integer
C0518629 (UMLS CUI [1])
Information provided by
Code List
Information provided by:
CL Item
Father (1)
CL Item
Other (2)
Information provided by Other
Item
If information provided by Other, please specify
text
C0518629 (UMLS CUI [1])
Medical history father
Item
Medical Or Family History
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0015671 (UMLS CUI [1,2])
Father Unknown
Item
Check the box If father is unknown
boolean
C0015671 (UMLS CUI [1,1])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
Number of children
Item
Number of children
integer
C2229974 (UMLS CUI [1])
Age of father
Item
Age of father
integer
C0015671 (UMLS CUI [1,1])
C0001779 (UMLS CUI [1,2])
Race of father
Item
Race of father
text
C0015671 (UMLS CUI [1,1])
C0034510 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
GLAXOSMITHKLINE DRUG/VACCINE INFORMATION AND CONCOMITANT MEDICATIONS
C2347852 (UMLS CUI-1)
Concomitant Medication
Item
Reported Drug/ Vaccine/OTC name (generic or trade name)
text
C2347852 (UMLS CUI [1])
Regimen Dosing
Item
Dosing Regimen and Frequency of Dosing
text
C1276413 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
Start Date
Item
Start Date
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
End Date
Item
End Date or Check Box if Continuing
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Continuing therapy Concomitant Medication
Item
Continuing therapy Concomitant Medication
boolean
C1553904 (UMLS CUI [1,1])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
Indication
Item
Indication
text
C3146298 (UMLS CUI [1])
Item Group
CURRENT PREGNANCY INFORMATION
C0032961 (UMLS CUI-1)
C1533716 (UMLS CUI-2)
Date of last menstrual period
Item
Date of last menstrual period or check box below if unknown.
date
C0425932 (UMLS CUI [1])
Last menstruation Unknown
Item
Last menstruation Unknown
boolean
C0425932 (UMLS CUI [1,1])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
Estimated date of delivery
Item
Estimated date of delivery
date
C1287845 (UMLS CUI [1])
Item
Pregnancy status
integer
C0552579 (UMLS CUI [1])
Pregnancy status
Code List
Pregnancy status
CL Item
Pregnancy Ongoing (1)
CL Item
Stillbirth (2)
CL Item
Delivery  (3)
CL Item
Fetal death (4)
CL Item
Early Termination (5)
Delivery Method
Item
If Delivery, please specify method
text
C0565867 (UMLS CUI [1])
Item
If Early Termination, please specify
integer
C0156543 (UMLS CUI [1])
Early Termination
Code List
If Early Termination, please specify
CL Item
Spontaneous abortion (1)
CL Item
Therapeutic abortion (2)
CL Item
Other (3)
Item
Fetal/Neonatal Status
integer
C3533197 (UMLS CUI [1])
Neonatal status
Code List
Fetal/Neonatal Status
CL Item
Normal  (1)
CL Item
Birth defect (structural/chromosomal disorder) (2)
CL Item
Other disorder (non-structural, premature birth,intrauterine death/stillbirth) (3)
Item Group
INFANT INFORMATION
C3840300 (UMLS CUI-1)
Gestational weeks
Item
Gestational weeks at birth/miscarriage/ termination
integer
C1954788 (UMLS CUI [1])
Date of birth
Item
Date of birth/miscarriage/termination
date
C2348576 (UMLS CUI [1])
Item
Sex
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Sex
CL Item
Male (M)
CL Item
Female (F)
CL Item
Unknown (U)
Date of discharge
Item
Date of discharge
date
C2361123 (UMLS CUI [1])
Length of infant, cm
Item
Length in cm
float
C0221097 (UMLS CUI [1])
Length of infant, inches
Item
Length in inches
float
C0221097 (UMLS CUI [1])
Weight of infant, kg
Item
Weight in kg
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Weight of infant, lb
Item
Weight in lb
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Apgar score
Item
Apgar score (0-10)
integer
C0003533 (UMLS CUI [1])
Multiple births
Item
If multiple births (e.g., twins), indicate number
integer
C2015861 (UMLS CUI [1])
Birth order
Item
Birth order
integer
C0005607 (UMLS CUI [1])
Discharge summary notes
Item
Discharge summary notes
text
C1317307 (UMLS CUI [1])
Additional details
Item
Additional details on current pregnancy, labor/delivery, fetus and/or infant
text
C1546922 (UMLS CUI [1])
Item Group
RELEVANT LABORATORY TESTS & PROCEDURES
C0022885 (UMLS CUI-1)
LABORATORY TESTS
Item
RELEVANT LABORATORY TESTS and PROCEDURES
text
C0022885 (UMLS CUI [1])
Item
If any problems occurred, do you believe they may be drug ( or vaccine) related?
text
C0085978 (UMLS CUI [1])
Causations
Code List
If any problems occurred, do you believe they may be drug ( or vaccine) related?
CL Item
Yes (Y)
CL Item
No (N)
Investigator Name
Item
Investigator Name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Reporter’s signature
Item
Reporter’s signature
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Date of signature
Item
Date of signature
date
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Voltar ao início da página 

Contacto

Use este formulário para feedback, perguntas e sugestões de aperfeiçoamento.

Campos marcados com * são obrigatórios.

Ajuda

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial