ID
36395
Descrizione
Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Pregnancy Notification Form. It has to be filled in for each patient who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail or fax (fax preferred) within two weeks of learning of the pregnancy. After delivery complete the remaining sections and fax the form to GSK. Original pages should remain with the subject’s Case Report Form.
Keywords
versioni (2)
- 08/09/17 08/09/17 -
- 10/05/19 10/05/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
10 maggio 2019
DOI
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201
Pregnancy Notification Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
REPORTER INFORMATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C3840395
Descrizione
Reporter name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1709908
Descrizione
Title of reporter
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3888414
Descrizione
Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1442065
Descrizione
Telephone No
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descrizione
Fax No
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descrizione
City
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2316883
Descrizione
Postal Code
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1562954
Descrizione
MOTHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0026591
Descrizione
(i.e. Include alcohol/tobacco and substance abuse, complications of past pregnancy, labor/delivery, fetus/baby, illness during this pregnancy, assisted conception: specify, other disorders including familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, methods of diagnosis consanguinity etc)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0026591
Descrizione
Number of spontaneous abortion
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000786
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrizione
Number of therapeutic abortion
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030705
- UMLS CUI [1,2]
- C0750480
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
Descrizione
Number of previous Pregnancies Terminations- Other
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422807
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Full term birth
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030705
- UMLS CUI [1,2]
- C0750480
- UMLS CUI [1,3]
- C3814420
Descrizione
Pre term delivery
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4314862
Descrizione
Stillbirths
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0595939
Descrizione
Deliveries
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011209
Descrizione
provide details under mother’s history
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C2229974
Descrizione
Normal Births
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3665337
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrizione
Birth, Outcome Unknown
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0810347
Descrizione
FATHER’S RELEVANT MEDICAL/FAMILY HISTORY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0015671
Descrizione
Information provided by
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518629
Descrizione
Information provided by Other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518629
Descrizione
(i.e. Include chronic illnesses: specify, familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, habitual exposure: specify, alcohol/tobacco, drug exposure: specify, substance abuse and medication use)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0015671
Descrizione
Father Unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
Number of children
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2229974
Descrizione
Age of father
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descrizione
Race of father
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0034510
Descrizione
GLAXOSMITHKLINE DRUG/VACCINE INFORMATION AND CONCOMITANT MEDICATIONS
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Concomitant Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Regimen Dosing
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1276413
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
Continuing therapy Concomitant Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3146298
Descrizione
CURRENT PREGNANCY INFORMATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0425932
Descrizione
Last menstruation Unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425932
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287845
Descrizione
Pregnancy status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0552579
Descrizione
Delivery Method
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0565867
Descrizione
If you tick other, please note details in "Additional details" section below.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156543
Descrizione
If you tick Birth defect, please note details in "Additional details" below.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3533197
Descrizione
INFANT INFORMATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C3840300
Descrizione
Gestational weeks
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Weeks
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1954788
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348576
Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descrizione
Length of infant, cm
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221097
Descrizione
Length of infant, inches
Tipo di dati
float
Unità di misura
- inches
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221097
Descrizione
Weight of infant, kg
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Weight of infant, lb
Tipo di dati
float
Unità di misura
- lb
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Apgar score
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003533
Descrizione
Multiple births
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2015861
Descrizione
(1,2,3,etc) send separate form for each child.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005607
Descrizione
Discharge summary notes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1317307
Descrizione
Additional details
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546922
Descrizione
RELEVANT LABORATORY TESTS & PROCEDURES
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
(e.g., ultrasound, amniocentesis, chorionic villi sampling, autopsy on products of gestation) In case of an abnormal evolution or outcome, please send a copy of all relevant laboratory tests and procedures and complete the AE or SAE form as appropriate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Causations
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085978
Descrizione
(if not the same as reporter)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Reporter’s signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI-2)
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])