ID
36322
Descrizione
Study ID: 111258 Clinical Study ID: 111258 Study Title: A phase IV, observer-blind, randomized single-dose post-marketing study to compare the safety and immunogenicity of Fluviral Trivalent Split Virion Influenza Vaccine (2007 - 2008 Season) made with new vs. aged bulk material, in adults ranging in age from 18 to 60 Years. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00586469 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza Vaccine Trade Name: Fluviral Study Indication: Influenza
Keywords
versioni (1)
- 03/05/19 03/05/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
3 maggio 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Fluvial Trivalent Split Vision Influenza Vaccine; NCT00586469
Visit 1 - Day 0
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Elimination Criteria During the Study
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Descrizione
Pharmaceutical Preparations
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Immunosuppressive Agents, Chronic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
Descrizione
Immunoglobulins, Blood Product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Descrizione
Vaccination, Concomitant Agent,
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Vaccination, Concomitant Agent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrizione
I certify that Informed Consent has been obtained prior to any study procedure.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Usage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0457083
Descrizione
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Institution name, Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Patient date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Ethnic group
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
Racial group
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Body Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Body Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Protocol Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
Descrizione
Gender, Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0079399
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Childbearing Potential, Absent; Contraceptive methods
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3831118
- UMLS CUI [1,2]
- C0332197
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Acute Disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001314
Descrizione
Immunologic Deficiency Syndromes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021051
Descrizione
Hematological Disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018939
Descrizione
Immunosuppressive Agents
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021081
Descrizione
Demyelinating Diseases
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011303
Descrizione
nervous system disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
Descrizione
Blood Coagulation Disorders
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
Descrizione
Influenza virus vaccine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021403
Descrizione
Vaccination, Clinical Trials
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descrizione
Pharmaceutical Preparations
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Pharmaceutical Preparations
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Immunoglobulins, Blood product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Descrizione
Experimental drug, Hypersensitivity; Egg Food Product, Hypersensitivity; Mercury Compounds, Hypersensitivity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
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Descrizione
Influenza virus vaccine, Serious Adverse Event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C1519255
Descrizione
Breast Feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006147
Descrizione
Study Subject Participation Status, Inappropriate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1548788
Descrizione
Randomisation / Treatment Allocation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrizione
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrizione
Disease; Symptoms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1457887
Descrizione
MedDRA System Organ Class
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347091
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
Diagnosis, Past, Current
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C1444637
- UMLS CUI [1,3]
- C0521116
Descrizione
Laboratory Tests - Blood Sample
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
Descrizione
Collection of blood specimen for laboratory procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrizione
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
Urine pregnancy test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descrizione
Urine pregnancy test, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
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- C0011008
Descrizione
Urine pregnancy test, Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
History of Influenza Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021403
- UMLS CUI-2
- C0205156
Descrizione
History of Influenza Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021403
- UMLS CUI-2
- C0205156
Descrizione
Influenza virus vaccine, Previous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
Descrizione
Influenza virus vaccine, Previous
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021403
- UMLS CUI-2
- C2368628
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Influenza virus vaccine, Body Temperature, Vaccination, Before
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C0005903
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of vaccine, Drug Administration Routes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
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- C0013153
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Vial Device, Replacement, Numbers
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
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- C0184301
- UMLS CUI [1,4]
- C0559956
- UMLS CUI [1,5]
- C0600091
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Anatomic Site, Drug Administration Routes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
- UMLS CUI [1,4]
- C0013153
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Protocol Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0525058
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Side
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0441987
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Anatomic site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Drug Administration Routes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Not done
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
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- C1272696
Descrizione
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Decision
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
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