ID
36322
Descripción
Study ID: 111258 Clinical Study ID: 111258 Study Title: A phase IV, observer-blind, randomized single-dose post-marketing study to compare the safety and immunogenicity of Fluviral Trivalent Split Virion Influenza Vaccine (2007 - 2008 Season) made with new vs. aged bulk material, in adults ranging in age from 18 to 60 Years. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00586469 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza Vaccine Trade Name: Fluviral Study Indication: Influenza
Palabras clave
Versiones (1)
- 3/5/19 3/5/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
3 de mayo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Fluvial Trivalent Split Vision Influenza Vaccine; NCT00586469
Visit 1 - Day 0
- StudyEvent: ODM
Descripción
Elimination Criteria During the Study
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Descripción
Pharmaceutical Preparations
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Immunosuppressive Agents, Chronic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
Descripción
Immunoglobulins, Blood Product
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0456388
Descripción
Vaccination, Concomitant Agent,
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C2347852
Descripción
Vaccination, Concomitant Agent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descripción
I certify that Informed Consent has been obtained prior to any study procedure.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Pharmaceutical Preparations, Usage
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0457083
Descripción
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
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Descripción
Institution name, Identifier
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Patient date of birth
Tipo de datos
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Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Gender
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Ethnic group
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descripción
Racial group
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
Body Height
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
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Alias
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Descripción
Body Weight
Tipo de datos
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Unidades de medida
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Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Eligibility Check
Alias
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Descripción
Inclusion Criteria
Alias
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Descripción
Protocol Compliance
Tipo de datos
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Alias
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Descripción
Gender, Age
Tipo de datos
boolean
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Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descripción
Childbearing Potential, Absent; Contraceptive methods
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
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Descripción
Acute Disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001314
Descripción
Immunologic Deficiency Syndromes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021051
Descripción
Hematological Disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018939
Descripción
Immunosuppressive Agents
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Demyelinating Diseases
Tipo de datos
boolean
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- UMLS CUI [1]
- C0011303
Descripción
nervous system disorder
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Blood Coagulation Disorders
Tipo de datos
boolean
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- UMLS CUI [1]
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Descripción
Influenza virus vaccine
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Vaccination, Clinical Trials
Tipo de datos
boolean
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Descripción
Pharmaceutical Preparations
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Pharmaceutical Preparations
Tipo de datos
boolean
Alias
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Descripción
Immunoglobulins, Blood product
Tipo de datos
boolean
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Descripción
Experimental drug, Hypersensitivity; Egg Food Product, Hypersensitivity; Mercury Compounds, Hypersensitivity
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Influenza virus vaccine, Serious Adverse Event
Tipo de datos
boolean
Alias
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Descripción
Breast Feeding
Tipo de datos
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Descripción
Study Subject Participation Status, Inappropriate
Tipo de datos
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Descripción
Randomisation / Treatment Allocation
Alias
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Descripción
General Medical History / Physical Examination
Alias
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Descripción
Disease; Symptoms
Tipo de datos
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- UMLS CUI [1]
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Descripción
MedDRA System Organ Class
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Diagnosis, Past, Current
Tipo de datos
text
Alias
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Descripción
Laboratory Tests - Blood Sample
Alias
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Descripción
Collection of blood specimen for laboratory procedure
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Tipo de datos
date
Alias
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Descripción
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
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Descripción
Urine pregnancy test
Tipo de datos
text
Alias
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Descripción
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Descripción
Urine pregnancy test, Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
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Descripción
History of Influenza Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
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Descripción
History of Influenza Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021403
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Descripción
Influenza virus vaccine, Previous
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Influenza virus vaccine, Previous
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Alias
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Descripción
Vaccine Administration
Alias
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- C0021403
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Date in time
Tipo de datos
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Descripción
Influenza virus vaccine, Body Temperature, Vaccination, Before
Tipo de datos
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Unidades de medida
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Alias
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of vaccine, Drug Administration Routes
Tipo de datos
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Vial Device, Replacement, Numbers
Tipo de datos
integer
Alias
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Anatomic Site, Drug Administration Routes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Protocol Compliance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Side
Tipo de datos
text
Alias
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Anatomic site
Tipo de datos
text
Alias
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Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Drug Administration Routes
Tipo de datos
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Alias
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- C2368628
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- C0013153
Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Not done
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021403
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
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- C1272696
Descripción
Influenza virus vaccine, Administration of Vaccine, Decision
Tipo de datos
text
Alias
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- C0021403
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- C2368628
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