ID

36235

Descrição

Study ID: 109385 Clinical Study ID: 109385 Study Title: A Randomized, Open Label, 4 Period Crossover Study in Healthy Subjects to Determine the Effect of Particle Size on the Pharmacokinetics of a Single mg Dose of GW856553 Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00517543 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW856553 Trade Name: N/A Study Indication: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Rheumatoid Arthritis, Atherosclerosis

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 4/17/19 4/17/19 -
  2. 4/23/19 4/23/19 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

April 23, 2019

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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The Effect of Particle Size on the Pharmacokinetics of a Single mg Dose of GW856553 NCT00517543

Inglês

Period 4 - 12-Lead ECG; Vital Signs; Pharmacokinetics Blood GW856553; Electronically Transferred Lab Data; Investigational Product

1 Formulários  
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Date of Visit
Descrição

Date of Visit

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
12-Lead ECG
Descrição

12-Lead ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Date and Time of ECG
Descrição

Date and Time of ECG

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
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C0013798
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Heart Rate
Descrição

Heart Rate

Tipo de dados

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  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/min
RR Interval
Descrição

RR Interval

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0489636
ms
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Descrição

PR Interval

Tipo de dados

integer

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Alias
UMLS CUI [1]
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ms
QRS Duration
Descrição

QRS Duration

Tipo de dados

integer

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  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
ms
Uncorrected QT Interval
Descrição

Uncorrected QT Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
ms
QTc (b) Interval
Descrição

QTc (b) Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
ms
Method of QTc Calculation
Descrição

Method of QTc Calculation

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0855331
UMLS CUI [1,2]
C2911685
Result of the ECG
Descrição

Result of the ECG

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Actual date/ time
Descrição

Actual date/ time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
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Alias
UMLS CUI [1]
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kg
Systolic Blood Pressure
Descrição

Systolic Blood Pressure

Tipo de dados

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  • mm[Hg]
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Descrição

Diastolic Blood Pressure

Tipo de dados

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  • mm[Hg]
Alias
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C0428883
mm[Hg]
Heart rate
Descrição

Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/min
Respiration rate
Descrição

Respiration rate

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • breaths/min
Alias
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breaths/min
Temperature
Descrição

Temperature

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Pharmacokinetics Blood - GW856553
Descrição

Pharmacokinetics Blood - GW856553

Alias
UMLS CUI-1
C0031327
UMLS CUI-2
C0005767
Dosing date/time
Descrição

Dosing date/time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0011008
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Pre dose - Actual time
Descrição

Pre dose - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439565
UMLS CUI [1,2]
C0040223
30 mins - Actual time
Descrição

30 mins - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
1 hr - Actual time
Descrição

1 hr - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
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Descrição

2 hrs - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
3 hrs - Actual time
Descrição

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Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
4 hrs - Actual time
Descrição

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Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
6 hrs - Actual time
Descrição

6 hrs - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
8 hrs - Actual time
Descrição

8 hrs - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
10 hrs - Actual time
Descrição

10 hrs - Actual time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
12 hrs - Actual date/time
Descrição

12 hrs - Actual date/time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
18 hrs- Actual date/time
Descrição

18 hrs- Actual date/time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
24 hrs (Day2) - Actual date/time
Descrição

24 hrs (Day2) - Actual date/time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
36 hrs (Day 2) - Actual date/time
Descrição

36 hrs (Day 2) - Actual date/time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
48 hrs (Day 3) - Actual date/time
Descrição

48 hrs (Day 3) - Actual date/time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
72 hrs (Day4) - Actual date/time
Descrição

72 hrs (Day4) - Actual date/time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Electronically Transferred Lab Data - Pre dose
Descrição

Electronically Transferred Lab Data - Pre dose

Alias
UMLS CUI-1
C0200345
UMLS CUI-2
C0022885
UMLS CUI-3
C1320722
UMLS CUI-4
C0439565
Haematology Date and time sample taken
Descrição

Haematology Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018941
UMLS CUI [1,2]
C0870078
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Haematology sampling not done
Descrição

Haematology sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018941
UMLS CUI [1,2]
C0870078
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Descrição

Clinical Chemistry Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Clinical Chemistry sampling not done
Descrição

Clinical Chemistry sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Urinalysis Date and time sample taken
Descrição

Urinalysis Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0870078
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Urinalysis sampling not done
Descrição

Urinalysis sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Electronically Transferred Lab Data - 24 hrs (Day 2)
Descrição

Electronically Transferred Lab Data - 24 hrs (Day 2)

Alias
UMLS CUI-1
C0200345
UMLS CUI-2
C0022885
UMLS CUI-3
C1320722
Haematology Date and time sample taken
Descrição

Haematology Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018941
UMLS CUI [1,2]
C0870078
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Haematology sampling not done
Descrição

Haematology sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018941
UMLS CUI [1,2]
C0870078
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Descrição

Clinical Chemistry Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Clinical Chemistry sampling not done
Descrição

Clinical Chemistry sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
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C0200345
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Urinalysis Date and time sample taken
Descrição

Urinalysis Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0870078
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Urinalysis sampling not done
Descrição

Urinalysis sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Electronically Transferred Lab Data - 72 hrs (Day 4)
Descrição

Electronically Transferred Lab Data - 72 hrs (Day 4)

Alias
UMLS CUI-1
C0200345
UMLS CUI-2
C0022885
UMLS CUI-3
C1320722
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Descrição

AST/ ALT Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
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C0040223
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C0200345
UMLS CUI [3]
C0201836
AST/ ALT sampling not done
Descrição

AST/ ALT sampling not done

Tipo de dados

integer

Alias
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C0201899
UMLS CUI [1,2]
C0022885
UMLS CUI [1,3]
C0870078
UMLS CUI [1,4]
C1272696
UMLS CUI [2,1]
C0201899
UMLS CUI [2,2]
C0022885
UMLS CUI [2,3]
C0870078
UMLS CUI [2,4]
C1272696
Investigational Product
Descrição

Investigational Product

Alias
UMLS CUI-1
C0304229
Date/ time of dose
Descrição

Date/ time of dose

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C0178602
UMLS CUI [1,3]
C0040223
UMLS CUI [1,4]
C0011008
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Descrição

Did the subject receive the correct treatment during this dosing interval?

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750484
UMLS CUI [1,2]
C0087111
If subject did not receive correct treatment, record reasons.
Descrição

If subject did not receive correct treatment, record reasons

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C2349182
UMLS CUI [1,3]
C0392360
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Period 4 - 12-Lead ECG; Vital Signs; Pharmacokinetics Blood GW856553; Electronically Transferred Lab Data; Investigational Product

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Date of Visit
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
12-Lead ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
Date and Time of ECG
Item
Date and Time of ECG
datetime
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
Heart Rate
Item
Heart Rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
RR Interval
Item
RR Interval
integer
C0489636 (UMLS CUI [1])
PR Interval
Item
PR Interval
integer
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS Duration
Item
QRS Duration
integer
C0429025 (UMLS CUI [1])
Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
integer
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Item
QTc (b) Interval
integer
C0489625 (UMLS CUI [1])
Item
Method of QTc Calculation
integer
C0855331 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
Method of QTc Calculation
Code List
Method of QTc Calculation
CL Item
Machine (1)
CL Item
Manual (2)
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
Result of the ECG
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (complete the ECG abnormality form for all abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE) (2)
CL Item
Abnormal - Clinically significant (complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE) (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item Group
Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Actual date/ time
Item
Actual date/ time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
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Item
Systolic Blood Pressure
integer
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Diastolic Blood Pressure
Item
Diastolic Blood Pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Respiration rate
Item
Respiration rate
integer
C0231832 (UMLS CUI [1])
Temperature
Item
Temperature
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Pharmacokinetics Blood - GW856553
C0031327 (UMLS CUI-1)
C0005767 (UMLS CUI-2)
Dosing date/time
Item
Dosing date/time
datetime
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Pre dose - Actual time
Item
Pre dose - Actual time
time
C0439565 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
30 mins - Actual time
Item
30 mins - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
1 hr - Actual time
Item
1 hr - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
2 hrs - Actual time
Item
2 hrs - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
3 hrs - Actual time
Item
3 hrs - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
4 hrs - Actual time
Item
4 hrs - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
6 hrs - Actual time
Item
6 hrs - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
8 hrs - Actual time
Item
8 hrs - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
10 hrs - Actual time
Item
10 hrs - Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
12 hrs - Actual date/time
Item
12 hrs - Actual date/time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
18 hrs- Actual date/time
Item
18 hrs- Actual date/time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
24 hrs (Day2) - Actual date/time
Item
24 hrs (Day2) - Actual date/time
time
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
36 hrs (Day 2) - Actual date/time
Item
36 hrs (Day 2) - Actual date/time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
48 hrs (Day 3) - Actual date/time
Item
48 hrs (Day 3) - Actual date/time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
72 hrs (Day4) - Actual date/time
Item
72 hrs (Day4) - Actual date/time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Electronically Transferred Lab Data - Pre dose
C0200345 (UMLS CUI-1)
C0022885 (UMLS CUI-2)
C1320722 (UMLS CUI-3)
C0439565 (UMLS CUI-4)
Haematology Date and time sample taken
Item
Haematology Date and time sample taken
datetime
C0018941 (UMLS CUI [1,1])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
Item
Haematology sampling not done
integer
C0018941 (UMLS CUI [1,1])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Haematology sample not done
Code List
Haematology sampling not done
CL Item
Haematology sampling not done (1)
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Item
Clinical Chemistry Date and time sample taken
datetime
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
Item
Clinical Chemistry sampling not done
integer
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Clinical Chemistry sampling not done
Code List
Clinical Chemistry sampling not done
CL Item
Clinical Chemistry sampling not done (1)
Urinalysis Date and time sample taken
Item
Urinalysis Date and time sample taken
datetime
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
Item
Urinalysis sampling not done
integer
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Urinalysis sampling not done
Code List
Urinalysis sampling not done
CL Item
Urinalysis sampling not done (1)
Item Group
Electronically Transferred Lab Data - 24 hrs (Day 2)
C0200345 (UMLS CUI-1)
C0022885 (UMLS CUI-2)
C1320722 (UMLS CUI-3)
Haematology Date and time sample taken
Item
Haematology Date and time sample taken
datetime
C0018941 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Haematology sampling not done
integer
C0018941 (UMLS CUI [1,1])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Haematology sampling not done
Code List
Haematology sampling not done
CL Item
Haematology sampling not done (1)
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Item
Clinical Chemistry Date and time sample taken
datetime
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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Item
Clinical Chemistry sampling not done
integer
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Clinical Chemistry sampling not done
Code List
Clinical Chemistry sampling not done
CL Item
Clinical Chemistry sampling not done (1)
Urinalysis Date and time sample taken
Item
Urinalysis Date and time sample taken
datetime
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
Item
Urinalysis sampling not done
integer
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Urinalysis sampling not done
Code List
Urinalysis sampling not done
CL Item
Urinalysis sampling not done (1)
Item Group
Electronically Transferred Lab Data - 72 hrs (Day 4)
C0200345 (UMLS CUI-1)
C0022885 (UMLS CUI-2)
C1320722 (UMLS CUI-3)
AST/ ALT Date and time sample taken
Item
AST/ ALT Date and time sample taken
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [2])
C0201836 (UMLS CUI [3])
Item
AST/ ALT sampling not done
integer
C0201899 (UMLS CUI [1,1])
C0022885 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,3])
C1272696 (UMLS CUI [1,4])
C0201899 (UMLS CUI [2,1])
C0022885 (UMLS CUI [2,2])
C0870078 (UMLS CUI [2,3])
C1272696 (UMLS CUI [2,4])
AST/ ALT sampling not done
Code List
AST/ ALT sampling not done
CL Item
AST/ ALT sampling not done (1)
Item Group
Investigational Product
C0304229 (UMLS CUI-1)
Date/ time of dose
Item
Date/ time of dose
datetime
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Did the subject receive the correct treatment during this dosing interval?
Item
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
boolean
C0750484 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
If subject did not receive correct treatment, record reasons
Item
If subject did not receive correct treatment, record reasons.
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C2349182 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
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