ID
36219
Descrição
Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Eligibility criteria for. It has to be filled in for screening.
Palavras-chave
Versões (2)
- 01/09/2017 01/09/2017 -
- 23/04/2019 23/04/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
23 de abril de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Gender, Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrição
Body mass index
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
A subject with a clinical abnormality may be included only if the Principal Investigator, in agreement with the Sponsor, considers that the abnormality will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559229
- UMLS CUI [1,2]
- C1456356
Descrição
Subjects with laboratory values outside the reference range for this age group will only be included if the Principal Investigator considers that such findings will not introduce additional risk factors.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0438215
Descrição
12-lead ECG
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
Descrição
Normal blood pressure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrição
Informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Number of cigarettes per day
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3694146
Descrição
Comorbidity cardiovascular, neurological, psychiatric, haematological or renal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C3887460
- UMLS CUI [2,1]
- C0009488
- UMLS CUI [2,2]
- C0746866
- UMLS CUI [3,1]
- C0009488
- UMLS CUI [3,2]
- C0846574
- UMLS CUI [4,1]
- C0009488
- UMLS CUI [4,2]
- C0279810
- UMLS CUI [5,1]
- C0009488
- UMLS CUI [5,2]
- C0232804
Descrição
Postural hypotension, faints
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020651
- UMLS CUI [1,2]
- C0039070
Descrição
Comorbidity Interferes with drug metabolism
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C0521102
Descrição
Subjects who have taken OTC medication (apart from CYP1A2 medications, see below) may still be entered into the study, if, in the opinion of the Principal/Co-investigator in agreement with the Sponsor, the medication received will not interfere with the study procedures or compromise subjects’ safety.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Hormone therapy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0279025
Descrição
drug dose
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678766
Descrição
Pregnancy; breast-feeding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descrição
Females of child-bearing potential; method of contraception
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrição
Pregnancy test positive
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0240802
Descrição
Substance use disorder
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descrição
One unit is equivalent to half a pint of beer, one measure of spirits or one glass of wine) or a positive screening or pre-dose alcohol test.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085762
Descrição
Hepatitis B surface antigen hepatitis C antibody positive; HIV Antibodies
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019168
- UMLS CUI [1,2]
- C0281863
- UMLS CUI [2]
- C0019683
Descrição
Study subject participation status; blood donation
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C2348568
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Tipo de dados
boolean
Alias
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C0521102 (UMLS CUI [1,3])
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