ID
36219
Descrizione
Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Eligibility criteria for. It has to be filled in for screening.
Keywords
versioni (2)
- 01/09/17 01/09/17 -
- 23/04/19 23/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
23 aprile 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Gender, Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrizione
Body mass index
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
A subject with a clinical abnormality may be included only if the Principal Investigator, in agreement with the Sponsor, considers that the abnormality will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559229
- UMLS CUI [1,2]
- C1456356
Descrizione
Subjects with laboratory values outside the reference range for this age group will only be included if the Principal Investigator considers that such findings will not introduce additional risk factors.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0438215
Descrizione
12-lead ECG
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
Descrizione
Normal blood pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Number of cigarettes per day
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3694146
Descrizione
Comorbidity cardiovascular, neurological, psychiatric, haematological or renal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C3887460
- UMLS CUI [2,1]
- C0009488
- UMLS CUI [2,2]
- C0746866
- UMLS CUI [3,1]
- C0009488
- UMLS CUI [3,2]
- C0846574
- UMLS CUI [4,1]
- C0009488
- UMLS CUI [4,2]
- C0279810
- UMLS CUI [5,1]
- C0009488
- UMLS CUI [5,2]
- C0232804
Descrizione
Postural hypotension, faints
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020651
- UMLS CUI [1,2]
- C0039070
Descrizione
Comorbidity Interferes with drug metabolism
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C0521102
Descrizione
Subjects who have taken OTC medication (apart from CYP1A2 medications, see below) may still be entered into the study, if, in the opinion of the Principal/Co-investigator in agreement with the Sponsor, the medication received will not interfere with the study procedures or compromise subjects’ safety.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Hormone therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0279025
Descrizione
drug dose
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678766
Descrizione
Pregnancy; breast-feeding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descrizione
Females of child-bearing potential; method of contraception
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrizione
Pregnancy test positive
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0240802
Descrizione
Substance use disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descrizione
One unit is equivalent to half a pint of beer, one measure of spirits or one glass of wine) or a positive screening or pre-dose alcohol test.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085762
Descrizione
Hepatitis B surface antigen hepatitis C antibody positive; HIV Antibodies
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019168
- UMLS CUI [1,2]
- C0281863
- UMLS CUI [2]
- C0019683
Descrizione
Study subject participation status; blood donation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0005794
Descrizione
Hypersensitivity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020517
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C0279810 (UMLS CUI [4,2])
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C0521102 (UMLS CUI [1,2])
C0521102 (UMLS CUI [1,3])
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C0700589 (UMLS CUI [2])
C0281863 (UMLS CUI [1,2])
C0019683 (UMLS CUI [2])
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