ID
36146
Descripción
Study ID: 109385 Clinical Study ID: 109385 Study Title: A Randomized, Open Label, 4 Period Crossover Study in Healthy Subjects to Determine the Effect of Particle Size on the Pharmacokinetics of a Single mg Dose of GW856553 Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00517543 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW856553 Trade Name: N/A Study Indication: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Rheumatoid Arthritis, Atherosclerosis
Palabras clave
Versiones (3)
- 17/4/19 17/4/19 -
- 17/4/19 17/4/19 -
- 23/4/19 23/4/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
17 de abril de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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The Effect of Particle Size on the Pharmacokinetics of a Single mg Dose of GW856553 NCT00517543
Period 1 - Randomisation Number; 12-Lead ECG; Vital Signs; Pharmacokinetics Blood GW856553; Electronically Transferred Lab Data; Investigational Product
Descripción
12 Lead ECG - Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0178602
- UMLS CUI-3
- C0011008
- UMLS CUI-4
- C0040223
Descripción
12-Lead ECG - Pre-dose-measurement 1 (of 3) at least 5 minutes apart
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C3812758
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
RR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- IntervalC0489636
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc (b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG - Pre-dose-measurement 2 (of 3) at least 5 minutes apart
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C3812758
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
RR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489636
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc (b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG - Pre-dose-measurement 3 (of 3) at least 5 minutes apart
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C3812758
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
RR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489636
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc (b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG - 30 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
RR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489636
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc (b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG - 1 hr
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
RR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489636
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc (b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG - 24 hr
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
RR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489636
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc (b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Vital Signs - Pre dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0439565
Descripción
Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
Systolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Respiration rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descripción
Temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Vital Signs - 30 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
Systolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Vital Signs - 24 hrs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Systolic Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Pharmacokinetics Blood - GW856553
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descripción
Dosing date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descripción
Pre dose - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439565
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
30 mins - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
1 hr - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
2 hrs - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
3 hrs - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
4 hrs - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
6 hrs - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
8 hrs - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
10 hrs - Actual time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descripción
12 hrs - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
18 hrs- Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
24 hrs (Day2) - Actual date/time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
36 hrs (Day 2) - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
48 hrs (Day 3) - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
72 hrs (Day4) - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Electronically Transferred Lab Data - Pre dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200345
- UMLS CUI-2
- C0022885
- UMLS CUI-3
- C1320722
- UMLS CUI-4
- C0439565
Descripción
Haematology Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Haematology sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Clinical Chemistry sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Urinalysis Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Urinalysis sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Electronically Transferred Lab Data - 24 hrs (Day 2)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200345
- UMLS CUI-2
- C0022885
- UMLS CUI-3
- C1320722
Descripción
Haematology Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Haematology sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Clinical Chemistry sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Urinalysis Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Urinalysis sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Electronically Transferred Lab Data - 72 hrs (Day 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200345
- UMLS CUI-2
- C0022885
- UMLS CUI-3
- C1320722
Descripción
AST/ ALT Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0200345
- UMLS CUI [3]
- C0201836
Descripción
AST/ ALT sampling not done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C0022885
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C0201899
- UMLS CUI [2,2]
- C0022885
- UMLS CUI [2,3]
- C0870078
- UMLS CUI [2,4]
- C1272696
Descripción
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descripción
Date/ time of dose
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descripción
Did the subject receive the correct treatment during this dosing interval?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750484
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descripción
If subject did not receive correct treatment, record reasons
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C2349182
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
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C0040223 (UMLS CUI-4)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C3812758 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C3812758 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
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