ID
36110
Descripción
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palabras clave
Versiones (1)
- 15/4/19 15/4/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
15 de abril de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 15, Additional Vaccination) - Check for Study Continuation; General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms; Unsolicited Adverse Events
Descripción
Check for Study Continuation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0805733
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descripción
If yes, please complete the next pages. If no, please tick the ONE most appropriate reason and skip the following pages of this visit.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332156
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1524062
Descripción
Please tick the ONE most appropriate reason and skip the following pages of this visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522577
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descripción
If SAE, please specify SAE No
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
If Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited AE No or solicited AE Code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
If other reason, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Please tick, who took the decision
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descripción
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descripción
Please tick appropriate box and give diagnosis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521987
- UMLS CUI [2,1]
- C0037088
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descripción
Medical Condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descripción
Medical Condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descripción
Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descripción
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descripción
Has a urine sample been taken ?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descripción
Please complete only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
fill in only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Pre-Vaccination temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descripción
Side/ Site Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descripción
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, please tick all items that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Please tick the ONE most appropriate category for non administration
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
If not administered because of SAE, please specify SAE No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descripción
If not administered because of Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited or solicited AE No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descripción
(e.g. consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Please tick who took the decision
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descripción
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Redness is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descripción
Swelling Size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Swelling is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descripción
Pain intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Pain is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descripción
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Temperature Day 0
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 1
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 2
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 3
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Fever ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fever is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fever - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fatigue is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fatigue - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Headache is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Headache - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Gastrointestinal symptoms are ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Gastrointestinal Symptoms - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month post-vaccination?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0042196
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
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C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C1524062 (UMLS CUI [1,3])
C0332156 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI-2)
C0037088 (UMLS CUI [2,1])
C2347804 (UMLS CUI [2,2])
C0332152 (UMLS CUI [2,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0441987 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
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C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0159028 (UMLS CUI-2)
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
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C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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C0042196 (UMLS CUI [2,2])
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