ID
36048
Descripción
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palabras clave
Versiones (1)
- 11/4/19 11/4/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
11 de abril de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 13, Additional Vaccination) - General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Unsolicited Adverse Events; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms
Descripción
General Medical History / Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descripción
Please tick appropriate box and give diagnosis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521987
- UMLS CUI [2,1]
- C0037088
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descripción
Medical Condition
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descripción
Medical Condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descripción
Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descripción
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descripción
HCG Urine Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descripción
Has a urine sample been taken ?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descripción
Please complete only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
fill in only if different from visit date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Pre-Vaccination temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descripción
Side/ Site Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
- UMLS CUI [1,4]
- C0441987
Descripción
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, please tick all items that apply
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Please tick the ONE most appropriate category for non administration
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
If not administered because of SAE, please specify SAE No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descripción
If not administered because of Non-serious Adverse Event, please specify unsolicited or solicited AE No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Descripción
(e.g. consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Please tick who took the decision
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descripción
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month post-vaccination?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
Descripción
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Redness is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332575
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descripción
Swelling Size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Swelling is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descripción
Pain intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descripción
Pain Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Pain is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descripción
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descripción
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0449687
Descripción
Temperature Day 0
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 1
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 2
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Temperature Day 3
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Temperature not taken Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0437722
Descripción
Fever ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fever is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fever - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Fatigue ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Fatigue is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Fatigue - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Headache ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Headache is ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Headache - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal symptoms intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
Gastrointestinal Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
If Gastrointestinal symptoms are ongoing after Day 3, record date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C1457887
Descripción
Gastrointestinal Symptoms - Causality?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
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Long-Term Follow Up (Year 13, Additional Vaccination) - General medical history/ Physical examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration; Unsolicited Adverse Events; Solicited Adverse Events - Local and General Symptoms
C0031809 (UMLS CUI-2)
C0037088 (UMLS CUI [2,1])
C2347804 (UMLS CUI [2,2])
C0332152 (UMLS CUI [2,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0441987 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0687676 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [2,1])
C0687676 (UMLS CUI [2,2])
C0042196 (UMLS CUI [2,3])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C1515974 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,3])
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C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
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C1457887 (UMLS CUI [2,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])