ID

36014

Beschreibung

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the AE form. It has to be filled in for all Sessions each for both Day 1 and Day 2.

Stichworte

  1. 09/04/19 09/04/19 -
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

9 aprile 2019

DOI

Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.

Lizenz

Creative Commons BY-NC 3.0

Modell Kommentare :

Hier können Sie das Modell kommentieren. Über die Sprechblasen an den Itemgruppen und Items können Sie diese spezifisch kommentieren.

Itemgroup Kommentare für :

Item Kommentare für :


Keine Kommentare

Um Formulare herunterzuladen müssen Sie angemeldet sein. Bitte loggen Sie sich ein oder registrieren Sie sich kostenlos.

Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

Adverse Events (AE) for Sessions

Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject No.
Beschreibung

Subject No.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Panel ID
Beschreibung

Panel ID

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3846158
Visit type
Beschreibung

Visit type

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
Adverse event
Beschreibung

Adverse event

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Planned relative time
Beschreibung

Note: Tick "+2h and +6h" only for Day 1. "+16h" is for Day 2 mandatory.

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0439564
Date
Beschreibung

day month year

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Beschreibung

00:00-23:59

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Have any Adverse Events been observed/reported?
Beschreibung

If YES, please complete the "Adverse Event" form.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248

Ähnliche Modelle

Adverse Events (AE) for Sessions

Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject No.
Item
Subject No.
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Panel ID
Item
Panel ID
text
C3846158 (UMLS CUI [1])
Item
Visit type
integer
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Visit type
CL Item
Session 1 day 1 (1)
CL Item
Session 1 day 2 (2)
CL Item
Session 2 day 1  (3)
CL Item
Session 2 day 2 (4)
CL Item
Session 3 day 1 (5)
CL Item
Session 3 day 2 (6)
CL Item
Session 4 day 1 (7)
CL Item
Session 4 day 2 (8)
CL Item
Session 5 day 1 (9)
CL Item
Session 5 day 2 (10)
Item Group
Adverse event
C0877248 (UMLS CUI-1)
Item
Planned relative time
integer
C0439564 (UMLS CUI [1])
Code List
Planned relative time
CL Item
+2h (1)
CL Item
+6h (2)
CL Item
+16h (3)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Time
Item
Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
Item
Have any Adverse Events been observed/reported?
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Code List
Have any Adverse Events been observed/reported?
CL Item
No (N)
CL Item
Yes (Y)

Benötigen Sie Hilfe bei der Suche? Um mehr Details zu erfahren und die Suche effektiver nutzen zu können schauen Sie sich doch das entsprechende Video auf unserer Tutorial Seite an.

Zum Video