0 Valutazioni

ID

36013

Descrizione

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Electrocardiography form. It has to be filled in for all Sessions each for both Day 1 and Day 2.

Keywords

  1. 09/04/19 09/04/19 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

Caricato su

9 aprile 2019

DOI

Per favore, per richiedere un accesso.

Licenza

Creative Commons BY-NC 3.0

Commenti del modello :

Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.

Commenti del gruppo di articoli per :

Commenti dell'articolo per :


    Non ci sono commenti

    Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.

    Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

    Electrocardiography

    1. StudyEvent: ODM
      1. Electrocardiography
    Administrative data
    Descrizione

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject No.
    Descrizione

    Subject No.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Panel ID
    Descrizione

    Panel ID

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3846158
    Visit type
    Descrizione

    Visit type

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0545082
    UMLS CUI [1,2]
    C0332307
    12 LEAD ECG
    Descrizione

    12 LEAD ECG

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456
    Planned relative time, Day 1
    Descrizione

    Only for Day 1.

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439564
    UMLS CUI [1,2]
    C1623258
    Planned relative time, Day 2
    Descrizione

    Only for Day 2.

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439564
    UMLS CUI [1,2]
    C1623258
    ECG Time
    Descrizione

    00:00-23:59

    Tipo di dati

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430456
    UMLS CUI [1,2]
    C1301880
    heart rate
    Descrizione

    heart rate

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    bpm
    PR interval
    Descrizione

    PR interval

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087
    msec
    QRS duration
    Descrizione

    QRS duration

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429025
    msec
    QT duration
    Descrizione

    QT duration

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1880452
    msec
    QTc interval
    Descrizione

    QTc interval

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625
    msec
    Is the ECG normal?
    Descrizione

    ECG normal

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522054
    Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
    Descrizione

    Comments

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611

    Similar models

    Electrocardiography

    1. StudyEvent: ODM
      1. Electrocardiography
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject No.
    Item
    Subject No.
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Panel ID
    Item
    Panel ID
    text
    C3846158 (UMLS CUI [1])
    Item
    Visit type
    integer
    C0545082 (UMLS CUI [1,1])
    C0332307 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Visit type
    CL Item
    Session 1 day 1 (1)
    CL Item
    Session 1 day 2 (2)
    CL Item
    Session 2 day 1  (3)
    CL Item
    Session 2 day 2 (4)
    CL Item
    Session 3 day 1 (5)
    CL Item
    Session 3 day 2 (6)
    CL Item
    Session 4 day 1 (7)
    CL Item
    Session 4 day 2 (8)
    CL Item
    Session 5 day 1 (9)
    CL Item
    Session 5 day 2 (10)
    Item Group
    12 LEAD ECG
    C0430456 (UMLS CUI-1)
    Item
    Planned relative time, Day 1
    integer
    C0439564 (UMLS CUI [1,1])
    C1623258 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Planned relative time, Day 1
    CL Item
    predose (1)
    CL Item
    +1h (2)
    CL Item
    +2h (3)
    CL Item
    +3h (4)
    CL Item
    +4h (5)
    CL Item
    +5h (6)
    CL Item
    +6h (7)
    Item
    Planned relative time, Day 2
    integer
    C0439564 (UMLS CUI [1,1])
    C1623258 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Planned relative time, Day 2
    CL Item
    +16h (1)
    CL Item
    +24h (2)
    ECG Time
    Item
    ECG Time
    time
    C0430456 (UMLS CUI [1,1])
    C1301880 (UMLS CUI [1,2])
    heart rate
    Item
    heart rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    PR interval
    Item
    PR interval
    integer
    C0429087 (UMLS CUI [1])
    QRS duration
    Item
    QRS duration
    integer
    C0429025 (UMLS CUI [1])
    QT duration
    Item
    QT duration
    integer
    C1880452 (UMLS CUI [1])
    QTc interval
    Item
    QTc interval
    integer
    C0489625 (UMLS CUI [1])
    Item
    Is the ECG normal?
    text
    C0522054 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Is the ECG normal?
    CL Item
    Yes (Y)
    CL Item
    No (N)
    Comments
    Item
    Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])

    Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

    Watch Tutorial