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ID

36013

Descrição

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Electrocardiography form. It has to be filled in for all Sessions each for both Day 1 and Day 2.

Palavras-chave

  1. 09/04/2019 09/04/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

9 de abril de 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0

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    Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

    Electrocardiography

    1. StudyEvent: ODM
      1. Electrocardiography
    Administrative data
    Descrição

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject No.
    Descrição

    Subject No.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Panel ID
    Descrição

    Panel ID

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3846158
    Visit type
    Descrição

    Visit type

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0332307
    12 LEAD ECG
    Descrição

    12 LEAD ECG

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456
    Planned relative time, Day 1
    Descrição

    Only for Day 1.

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C1623258
    Planned relative time, Day 2
    Descrição

    Only for Day 2.

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439564
    UMLS CUI [1,2]
    C1623258
    ECG Time
    Descrição

    00:00-23:59

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430456
    UMLS CUI [1,2]
    C1301880
    heart rate
    Descrição

    heart rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    bpm
    PR interval
    Descrição

    PR interval

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087
    msec
    QRS duration
    Descrição

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    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429025
    msec
    QT duration
    Descrição

    QT duration

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1880452
    msec
    QTc interval
    Descrição

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    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625
    msec
    Is the ECG normal?
    Descrição

    ECG normal

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522054
    Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
    Descrição

    Comments

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611

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    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject No.
    Item
    Subject No.
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Panel ID
    Item
    Panel ID
    text
    C3846158 (UMLS CUI [1])
    Item
    Visit type
    integer
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    Code List
    Visit type
    CL Item
    Session 1 day 1 (1)
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    Session 2 day 1  (3)
    CL Item
    Session 2 day 2 (4)
    CL Item
    Session 3 day 1 (5)
    CL Item
    Session 3 day 2 (6)
    CL Item
    Session 4 day 1 (7)
    CL Item
    Session 4 day 2 (8)
    CL Item
    Session 5 day 1 (9)
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    Item Group
    12 LEAD ECG
    C0430456 (UMLS CUI-1)
    Item
    Planned relative time, Day 1
    integer
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    +6h (7)
    Item
    Planned relative time, Day 2
    integer
    C0439564 (UMLS CUI [1,1])
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    Code List
    Planned relative time, Day 2
    CL Item
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    ECG Time
    Item
    ECG Time
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    C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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    heart rate
    Item
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    Item
    QRS duration
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    QTc interval
    Item
    QTc interval
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    C0489625 (UMLS CUI [1])
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    Is the ECG normal?
    text
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    Code List
    Is the ECG normal?
    CL Item
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    CL Item
    No (N)
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    C0947611 (UMLS CUI [1])

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